Cardiale effecten van bestralingstherapie door MRI
21 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Identificatie van vroeg hartletsel door bestralingstherapie met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
De onderzoekers zullen 10 patiënten op de afdeling radiotherapie-oncologie identificeren die standaard radiotherapie zullen krijgen, en de behandelend radiotherapeut-oncoloog verwacht een gemiddelde linkerventrikeldosis van ten minste 5 Gy.
Patiënten zullen vóór en binnen een week na voltooiing van RT door CMRI worden beoordeeld.
We zullen de pre- en post-RT CMRI-scans vergelijken om veranderingen in verband met blootstelling aan straling te identificeren.
Ons primaire eindpunt zijn veranderingen in de belasting van het myocard.
Secundaire eindpunten zullen andere CMRI-parameters bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale toxiciteit is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij overlevenden van kanker na radiotherapie (RT) op de borst.
Doorgaans wordt cardiotoxiciteit jaren na blootstelling aan straling vastgesteld.
Opkomende klinische gegevens laten zien dat subklinisch letsel direct na de behandeling kan worden vastgesteld.
Vroege identificatie van subklinisch letsel kan interventie mogelijk maken om het risico op progressie tot klinisch significante toxiciteit te verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMRI) vroegtijdig hartletsel na RT zal detecteren en dat beeldvormingsveranderingen regionaal in verband zullen worden gebracht met de cardiale stralingsdosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
- 18 - 100 jaar oud
- KPS ≥ 70 of ECOG ≥ 1
- Zal RT ontvangen met behulp van op computertomografie (CT) gebaseerde behandelplanning waarbij een dosis aan het hart wordt toegediend
- Geschat door de behandelend radiotherapeut-oncoloog op het moment van simulatie om een gemiddelde linkerventrikeldosis van ten minste 5 Gy te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van RT naar de thorax of borst
- Geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met MRI of een geïmplanteerd apparaat in de borst
- Bekende gadolinium-contrastallergie of andere contra-indicatie voor CMRI-scan. Patiënten die verdoving of medicatie nodig hebben voor claustrofobie of angst worden niet uitgesloten van deelname.
- Blijkt zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- Bekende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of frequente ventriculaire of atriale premature slagen
- Bekende voorgeschiedenis van chronische nierziekte (zoals, maar niet beperkt tot, een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min)
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of myocardziekte
- Voorgeschiedenis van hypertensie, waarvoor >1 antihypertensivum nodig is om de bloeddruk <140/90 te houden
- Bekende voorgeschiedenis van klepstenose of regurgitatie van > matige ernst
- Bekende voorgeschiedenis van hartfalen (gedefinieerd als baseline New York Heart Association klasse III of IV (zie bijlage A)
- Systolische bloeddruk < 90 mmGy
- Polsslag < 50/minuut
- Bekende voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie of verhoogde systolische druk in het rechterventrikel.
- Verdenking of diagnose van amyloïdose
- Verdenking of diagnose van hemochromatose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CMRI
Er zullen klinische gegevens worden verzameld over cardiale risicofactoren, het type kanker en de behandeling van kanker. CMRI wordt uitgevoerd:
Elke patiënt met een pre-RT en post-RT MRI-scan wordt als evalueerbaar beschouwd. Pre- en post-RT CMRI-parameters zullen worden vergeleken. 3D gereconstrueerde CMR-beelden zullen samen met RT-behandelplannen worden geregistreerd om te beoordelen op ruimtelijke associaties. |
Een cardiale MRI is een pijnloze beeldvormingstest waarbij radiogolven, magneten en een computer worden gebruikt om gedetailleerde afbeeldingen van het hart te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in myocardiale belasting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel op een verandering in de belasting van het myocard, zoals gemeten door CMRI-scans die voor en na RT zijn uitgevoerd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1 pre- en post-contrastwaarden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
Extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
T2 waarden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
Late gadoliniumverbetering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
Einde diastolisch volume
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
Einde systolisch volume
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
Wanddikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
|
Linker ventriculaire massa-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door scans uitgevoerd voor en na RT
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Andere identificatie: CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .