Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteeffekter fra strålebehandling ved MR

26. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Identifikation af tidlig hjerteskade fra strålebehandling ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Efterforskerne vil identificere 10 patienter i stråleonkologisk afdeling, som vil modtage standard strålebehandling, og den behandlende stråleonkolog forventer en gennemsnitlig venstre ventrikeldosis på mindst 5 Gy. Patienterne vil blive evalueret af CMRI før og inden for en uge efter afslutningen af ​​RT. Vi vil sammenligne præ- og post-RT CMRI-scanninger for at identificere ændringer relateret til strålingseksponering. Vores primære endepunkt vil være ændringer i myokardiebelastning. Sekundære endepunkter vil omfatte andre CMRI-parametre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Hjertetoksicitet er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos kræftoverlevere efter strålebehandling (RT) mod brystet. Typisk identificeres kardiotoksicitet år efter strålingseksponering. Nye kliniske data viser, at subklinisk skade kan identificeres umiddelbart efter behandling. Tidlig identifikation af subklinisk skade kan muliggøre intervention for at reducere risikoen for progression til klinisk signifikant toksicitet. Forskerne antager, at cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) vil opdage tidlig hjerteskade efter RT, og at billeddannelsesændringer vil være regionalt forbundet med hjertestrålingsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. 18 - 100 år
  4. KPS ≥ 70 eller ECOG ≥ 1
  5. Vil modtage RT ved hjælp af computertomografi (CT)-baseret behandlingsplanlægning, der vil involvere levering af dosis til hjertet
  6. Estimeret af den behandlende stråleonkolog på simuleringstidspunktet at have en gennemsnitlig venstre ventrikeldosis på mindst 5 Gy

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere RT til thorax eller bryst
  2. Implanteret enhed, der ikke er MRI-kompatibel, eller enhver implanteret enhed i brystet
  3. Kendt gadolinium kontrastallergi eller anden kontraindikation til CMRI-scanning. Patienter, der har behov for sedation eller medicin mod klaustrofobi eller angst, vil ikke blive udelukket fra at deltage.
  4. Konstateret at være gravid eller ammende
  5. Kendt historie med atrieflimren eller hyppige ventrikulære eller atrielle for tidlige slag
  6. Kendt historie med kronisk nyresygdom (såsom, men ikke begrænset til, en glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min.)
  7. Anamnese med koronararteriesygdom eller myokardiesygdom
  8. Anamnese med hypertension, der kræver >1 antihypertensivt middel for at opretholde blodtrykket <140/90
  9. Kendt historie med valvulær stenose eller regurgitation af > moderat sværhedsgrad
  10. Kendt historie med hjertesvigt (defineret som baseline New York Heart Association klasse III eller IV (se bilag A)
  11. Systolisk blodtryk < 90mmGy
  12. Puls < 50/min
  13. Kendt historie med pulmonal hypertension eller forhøjet højre ventrikulært systolisk tryk.
  14. Mistanke eller diagnose af amyloidose
  15. Mistanke eller diagnose af hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CMRI

Der vil blive indsamlet kliniske data vedrørende hjerterisikofaktorer, kræfttype og kræftbehandling.

CMRI vil blive udført:

  • Inden for 2 uger før den første fraktion af strålebehandling (RT)
  • Inden for 1 uge efter den sidste fraktion af RT (før eller efter)

Enhver patient med en præ-RT og post-RT MR-scanning vil blive betragtet som evaluerbar.

Præ- og post-RT CMRI-parametre vil blive sammenlignet.

3D-rekonstruerede CMR-billeder vil blive samregistreret med RT-behandlingsplaner for at vurdere for rumlige sammenhænge.

En hjerte-MRI er en smertefri billeddannelsestest, der bruger radiobølger, magneter og en computer til at skabe detaljerede billeder af hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardiebelastning
Tidsramme: 2 år
Vurder for en ændring i myokardiebelastning, målt ved CMRI-scanninger udført før og efter RT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 præ- og postkontrastværdier
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
Ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
T2 værdier
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
Sen forstærkning af gadolinium
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
Afslut diastolisk volumen
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
Slut systolisk volumen
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
Venstre atriel volumen
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
Vægtykkelse
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 2 år
Målt ved scanninger udført før og efter RT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Milgrom, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0537.cc
  • NCI-2020-06349 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

3
Abonner