- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486573
Hjerteeffekter fra strålebehandling ved MR
Identifikation af tidlig hjerteskade fra strålebehandling ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chelsea Schaefer
- Telefonnummer: 17208480608
- E-mail: chelsea.schaefer@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- 18 - 100 år
- KPS ≥ 70 eller ECOG ≥ 1
- Vil modtage RT ved hjælp af computertomografi (CT)-baseret behandlingsplanlægning, der vil involvere levering af dosis til hjertet
- Estimeret af den behandlende stråleonkolog på simuleringstidspunktet at have en gennemsnitlig venstre ventrikeldosis på mindst 5 Gy
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RT til thorax eller bryst
- Implanteret enhed, der ikke er MRI-kompatibel, eller enhver implanteret enhed i brystet
- Kendt gadolinium kontrastallergi eller anden kontraindikation til CMRI-scanning. Patienter, der har behov for sedation eller medicin mod klaustrofobi eller angst, vil ikke blive udelukket fra at deltage.
- Konstateret at være gravid eller ammende
- Kendt historie med atrieflimren eller hyppige ventrikulære eller atrielle for tidlige slag
- Kendt historie med kronisk nyresygdom (såsom, men ikke begrænset til, en glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min.)
- Anamnese med koronararteriesygdom eller myokardiesygdom
- Anamnese med hypertension, der kræver >1 antihypertensivt middel for at opretholde blodtrykket <140/90
- Kendt historie med valvulær stenose eller regurgitation af > moderat sværhedsgrad
- Kendt historie med hjertesvigt (defineret som baseline New York Heart Association klasse III eller IV (se bilag A)
- Systolisk blodtryk < 90mmGy
- Puls < 50/min
- Kendt historie med pulmonal hypertension eller forhøjet højre ventrikulært systolisk tryk.
- Mistanke eller diagnose af amyloidose
- Mistanke eller diagnose af hæmokromatose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: CMRI
Der vil blive indsamlet kliniske data vedrørende hjerterisikofaktorer, kræfttype og kræftbehandling. CMRI vil blive udført:
Enhver patient med en præ-RT og post-RT MR-scanning vil blive betragtet som evaluerbar. Præ- og post-RT CMRI-parametre vil blive sammenlignet. 3D-rekonstruerede CMR-billeder vil blive samregistreret med RT-behandlingsplaner for at vurdere for rumlige sammenhænge. |
En hjerte-MRI er en smertefri billeddannelsestest, der bruger radiobølger, magneter og en computer til at skabe detaljerede billeder af hjertet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i myokardiebelastning
Tidsramme: 2 år
|
Vurder for en ændring i myokardiebelastning, målt ved CMRI-scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T1 præ- og postkontrastværdier
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
T2 værdier
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Sen forstærkning af gadolinium
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Afslut diastolisk volumen
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Slut systolisk volumen
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Venstre atriel volumen
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Vægtykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved scanninger udført før og efter RT
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Milgrom, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Anden identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AfsluttetFriedreichs ataksiFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringFriedreichs ataksiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater