Hjerteeffekter fra strålebehandling ved MR
21. oktober 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Identifikasjon av tidlig hjerteskade fra strålebehandling ved bruk av magnetisk resonansavbildning av hjertet
Etterforskerne vil identifisere 10 pasienter ved avdeling for stråleonkologi som vil motta standard strålebehandling, og den behandlende stråleonkologen forventer en gjennomsnittlig venstre ventrikkeldose på minst 5 Gy.
Pasienter vil bli evaluert av CMRI før og innen en uke etter fullført RT.
Vi vil sammenligne pre- og post-RT CMRI-skanning for å identifisere endringer relatert til strålingseksponering.
Vårt primære endepunkt vil være endringer i myokardbelastning.
Sekundære endepunkter vil inkludere andre CMRI-parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertetoksisitet er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos kreftoverlevere etter strålebehandling (RT) mot brystet.
Vanligvis identifiseres kardiotoksisitet år etter strålingseksponering.
Nye kliniske data viser at subklinisk skade kan identifiseres umiddelbart etter behandling.
Tidlig identifisering av subklinisk skade kan muliggjøre intervensjon for å redusere risikoen for progresjon til klinisk signifikant toksisitet.
Etterforskerne antar at hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) vil oppdage tidlig hjerteskade etter RT og at bildeendringer vil være regionalt assosiert med hjertestråledose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
- 18 - 100 år
- KPS ≥ 70 eller ECOG ≥ 1
- Vil motta RT ved bruk av computertomografi (CT)-basert behandlingsplanlegging som vil involvere levering av dose til hjertet
- Estimert av den behandlende stråleonkologen på simuleringstidspunktet å ha en gjennomsnittlig venstre ventrikkeldose på minst 5 Gy
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med RT til thorax eller bryst
- Implantert enhet som ikke er MR-kompatibel eller implantert enhet i brystet
- Kjent gadoliniumkontrastallergi eller annen kontraindikasjon for CMRI-skanning. Pasienter som trenger sedasjon eller medisiner mot klaustrofobi eller angst vil ikke bli ekskludert fra å delta.
- Funnet å være gravid eller ammende
- Kjent historie med atrieflimmer eller hyppige ventrikkel- eller atrielle premature slag
- Kjent historie med kronisk nyresykdom (som, men ikke begrenset, til en glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min)
- Anamnese med koronarsykdom eller myokardsykdom
- Anamnese med hypertensjon, som krever >1 antihypertensiva for å opprettholde blodtrykket <140/90
- Kjent historie med klaffestenose eller regurgitasjon av > moderat alvorlighetsgrad
- Kjent historie med hjertesvikt (definert som baseline New York Heart Association klasse III eller IV (se vedlegg A)
- Systolisk blodtrykk < 90mmGy
- Puls < 50/minutt
- Kjent historie med pulmonal hypertensjon eller forhøyet systolisk trykk i høyre ventrikkel.
- Mistanke eller diagnose av amyloidose
- Mistanke eller diagnose av hemokromatose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CMRI
Kliniske data vil bli samlet inn angående hjerterisikofaktorer, krefttype og kreftbehandling. CMRI vil bli utført:
Enhver pasient med en pre-RT og post-RT MR-skanning vil bli vurdert som evaluerbare. Pre- og post-RT CMRI-parametere vil bli sammenlignet. 3D-rekonstruerte CMR-bilder vil bli samregistrert med RT-behandlingsplaner for å vurdere for romlige assosiasjoner. |
En hjerte-MR er en smertefri avbildningstest som bruker radiobølger, magneter og en datamaskin for å lage detaljerte bilder av hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokardbelastning
Tidsramme: 2 år
|
Vurder for endring i myokardbelastning, målt ved CMRI-skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1 pre- og postkontrastverdier
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
Ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
T2-verdier
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
Sen forsterkning av gadolinium
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
Avslutt diastolisk volum
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
Slutt på systolisk volum
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
Veggtykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
|
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved skanninger utført før og etter RT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Annen identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .