MRI 放射治疗对心脏的影响
2024年10月21日 更新者：University of Colorado, Denver
使用心脏磁共振成像识别放射治疗引起的早期心脏损伤
研究人员将确定放射肿瘤科的 10 名患者，他们将接受标准的护理放射治疗，治疗放射肿瘤学家预计平均左心室剂量至少为 5 Gy。
患者将在 RT 之前和完成后一周内通过 CMRI 进行评估。
我们将比较 RT 前后的 CMRI 扫描，以确定与辐射暴露相关的变化。
我们的主要终点是心肌应变的变化。
次要终点将包括其他 CMRI 参数。
研究概览
详细说明
心脏毒性是胸部放射治疗 (RT) 后癌症幸存者发病率和死亡率的重要原因。
通常，心脏毒性是在辐射暴露数年后才确定的。
新出现的临床数据表明，亚临床损伤可以在治疗后立即被识别出来。
早期识别亚临床损伤可能有助于进行干预，以降低进展为临床显着毒性的风险。
研究人员假设心脏磁共振成像 (CMRI) 将检测 RT 后的早期心脏损伤，并且成像变化将与心脏辐射剂量局部相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书并注明日期。
- 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 18 - 100 岁
- KPS ≥ 70 或 ECOG ≥ 1
- 将使用基于计算机断层扫描 (CT) 的治疗计划接受 RT，这将涉及向心脏输送剂量
- 在模拟时由主治放射肿瘤学家估计左心室平均剂量至少为 5 Gy
排除标准：
- 既往胸部或乳房放疗史
- 不兼容 MRI 的植入设备或任何胸部植入设备
- 已知的钆造影剂过敏或其他 CMRI 扫描禁忌症。 需要镇静剂或药物治疗幽闭恐惧症或焦虑症的患者将不会被排除在外。
- 发现怀孕或哺乳
- 已知的房颤病史或频繁的室性或房性早搏
- 已知的慢性肾病史（例如但不限于肾小球滤过率 < 60mL/min）
- 冠心病或心肌病史
- 高血压病史，需要> 1种抗高血压药才能维持血压<140/90
- 已知的 > 中度瓣膜狭窄或反流病史
- 已知的心力衰竭病史（定义为纽约心脏协会 III 级或 IV 级基线（见附录 A）
- 收缩压 < 90mmGy
- 脉搏 < 50/分钟
- 肺动脉高压或右心室收缩压升高的已知病史。
- 淀粉样变性的怀疑或诊断
- 怀疑或诊断血色素沉着症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：CMRI
将收集有关心脏危险因素、癌症类型和癌症治疗的临床数据。 CMRI 将执行：
任何接受过 RT 前和 RT 后 MRI 扫描的患者都将被视为可评估。 将比较 RT 前和后 CMRI 参数。 3D 重建 CMR 图像将与 RT 治疗计划共同注册，以评估空间关联。 |
心脏 MRI 是一种无痛成像测试，它使用无线电波、磁铁和计算机来创建心脏的详细图片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌应变的变化
大体时间：2年
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评估心肌应变的变化，通过 RT 前后进行的 CMRI 扫描测量
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T1 前后对比值
大体时间：2年
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通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
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2年
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细胞外体积分数
大体时间：2年
|
通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
|
2年
|
|
T2值
大体时间：2年
|
通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
|
2年
|
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晚期钆强化
大体时间：2年
|
通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
|
2年
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左心室射血分数
大体时间：2年
|
通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
|
2年
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|
舒张末容积
大体时间：2年
|
通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
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2年
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收缩末期容积
大体时间：2年
|
通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
|
2年
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左心房容积
大体时间：2年
|
通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
|
2年
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室壁厚度
大体时间：2年
|
通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
|
2年
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左心室质量指数
大体时间：2年
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通过 RT 之前和之后执行的扫描测量
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Milgrom, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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