Сердечные эффекты от лучевой терапии с помощью МРТ
21 октября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Выявление раннего повреждения сердца в результате лучевой терапии с использованием магнитно-резонансной томографии сердца
Исследователи выявят 10 пациентов в отделении радиационной онкологии, которые получат стандартную лучевую терапию, а лечащий онколог-радиолог ожидает, что средняя доза на левый желудочек составит не менее 5 Гр.
Пациенты будут оцениваться с помощью CMRI до и в течение одной недели после завершения ЛТ.
Мы сравним изображения CMRI до и после RT, чтобы выявить изменения, связанные с радиационным воздействием.
Нашей первичной конечной точкой будут изменения напряжения миокарда.
Вторичные конечные точки будут включать другие параметры CMRI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная токсичность является важной причиной заболеваемости и смертности у выживших после рака после лучевой терапии (ЛТ) грудной клетки.
Как правило, кардиотоксичность выявляют спустя годы после радиационного облучения.
Появляющиеся клинические данные показывают, что субклиническое повреждение может быть выявлено сразу после лечения.
Раннее выявление субклинического повреждения может позволить вмешательству снизить риск прогрессирования до клинически значимой токсичности.
Исследователи предполагают, что магнитно-резонансная томография сердца (CMRI) выявит раннее повреждение сердца после ЛТ и что изменения визуализации будут локально связаны с дозой облучения сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Положение о подписи и дате формы согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- 18 - 100 лет
- KPS ≥ 70 или ECOG ≥ 1
- Планирование лечения на основе компьютерной томографии (КТ) будет включать лучевую терапию, которая будет включать доставку дозы к сердцу.
- По оценке лечащего онколога-радиолога во время моделирования средняя доза в левом желудочке составляет не менее 5 Гр.
Критерий исключения:
- Предыдущая история лучевой терапии грудной клетки или молочной железы
- Имплантированное устройство, несовместимое с МРТ, или любое имплантированное устройство в груди
- Известная аллергия на гадолиний-контраст или другие противопоказания к CMRI-сканированию. Пациенты, нуждающиеся в седативных средствах или лекарствах от клаустрофобии или беспокойства, не будут исключены из участия.
- Обнаружена беременность или кормление грудью
- Известный анамнез мерцательной аритмии или частых желудочковых или предсердных экстрасистол
- Хроническое заболевание почек в анамнезе (например, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин, но не ограничивается этим)
- История болезни коронарной артерии или заболевания миокарда
- Артериальная гипертензия в анамнезе, требующая >1 антигипертензивного препарата для поддержания артериального давления <140/90
- Известный анамнез клапанного стеноза или регургитации > средней степени тяжести
- Сердечная недостаточность в анамнезе (определяется как исходный уровень III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение A)
- Систолическое артериальное давление <90 ммГр
- Пульс < 50 в минуту
- Известный анамнез легочной гипертензии или повышенного систолического давления в правом желудочке.
- Подозрение или диагноз амилоидоза
- Подозрение или диагноз гемохроматоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЦМИ
Будут собраны клинические данные о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, типе рака и лечении рака. CMRI будет выполняться:
Любой пациент с МРТ до и после лучевой терапии будет считаться пригодным для оценки. Будут сравниваться параметры CMRI до и после RT. Реконструированные 3D-изображения CMR будут совместно зарегистрированы с планами лечения RT для оценки пространственных ассоциаций. |
МРТ сердца — это безболезненный визуализирующий тест, в котором используются радиоволны, магниты и компьютер для создания подробных изображений сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение напряжения миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените изменение деформации миокарда, измеренное с помощью сканирования CMRI, выполненного до и после ЛТ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения T1 до и после введения контраста
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Внеклеточная объемная доля
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Значения Т2
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Позднее усиление гадолинием
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Конечный диастолический объем
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Конечный систолический объем
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Толщина стен
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено сканированием, выполненным до и после RT
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Другой идентификатор: CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .