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MRI에 의한 방사선 요법의 심장 효과

2024년 10월 21일 업데이트: University of Colorado, Denver

심장자기공명영상을 이용한 방사선치료의 초기 심장손상 식별

조사관은 방사선 종양학과에서 표준 치료 방사선 요법을 받을 10명의 환자를 식별할 것이며 치료 방사선 종양 전문의는 최소 5Gy의 평균 좌심실 선량을 예상합니다. 환자는 RT 완료 전과 완료 후 1주 이내에 CMRI에 의해 평가됩니다. 방사선 노출과 관련된 변화를 식별하기 위해 RT 전후 CMRI 스캔을 비교할 것입니다. 우리의 주요 종점은 심근 긴장의 변화입니다. 보조 엔드포인트에는 다른 CMRI 매개변수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 독성은 흉부 방사선 요법(RT) 후 암 생존자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 일반적으로 심장독성은 방사선 노출 후 몇 년 후에 확인됩니다. 새로운 임상 데이터는 무증상 손상이 치료 직후에 확인될 수 있음을 보여줍니다. 준임상 손상의 조기 식별은 임상적으로 유의한 독성으로의 진행 위험을 줄이기 위한 개입을 가능하게 할 수 있습니다. 연구자들은 심장 자기 공명 영상(CMRI)이 RT 후 조기 심장 손상을 감지하고 영상 변화가 심장 방사선 선량과 지역적으로 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
  3. 18세 - 100세
  4. KPS ≥ 70 또는 ECOG ≥ 1
  5. 심장에 선량을 전달하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 치료 계획을 사용하여 RT를 받을 것입니다.
  6. 시뮬레이션 당시 치료 방사선 종양 전문의가 평균 좌심실 선량을 최소 5Gy로 추정했습니다.

제외 기준:

  1. 흉부 또는 유방에 RT의 이전 병력
  2. MRI와 호환되지 않는 이식 장치 또는 가슴에 이식된 장치
  3. 알려진 가돌리늄 조영제 알레르기 또는 CMRI 스캔에 대한 기타 금기 사항. 밀실공포증이나 불안으로 진정제나 약물치료가 필요한 환자는 참여에서 제외되지 않습니다.
  4. 임신 또는 수유 중인 것으로 확인됨
  5. 심방 세동 또는 빈번한 심실 또는 심방 조기 박동의 알려진 병력
  6. 만성 신장 질환의 알려진 병력(예: 사구체 여과율 < 60mL/min)
  7. 관상 동맥 질환 또는 심근 질환의 병력
  8. 혈압 <140/90을 유지하기 위해 >1 항고혈압제가 필요한 고혈압 병력
  9. 판막 협착증 또는 중등도 이상의 역류의 알려진 병력
  10. 알려진 심부전 병력(기준 New York Heart Association Class III 또는 IV로 정의됨(부록 A 참조)
  11. 수축기 혈압 < 90mmGy
  12. 맥박 < 50/분
  13. 폐 고혈압 또는 상승된 우심실 수축기 압력의 알려진 병력.
  14. 아밀로이드증의 의심 또는 진단
  15. 혈색소증의 의심 또는 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CMRI

심장 위험 요인, 암 유형 및 암 치료에 관한 임상 데이터가 수집됩니다.

CMRI가 수행됩니다:

  • 방사선 요법(RT)의 첫 부분 전 2주 이내
  • RT의 최종 부분의 1주일 이내(전후)

RT 전 및 RT 후 MRI 스캔을 받은 모든 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다.

사전 및 사후 RT CMRI 매개변수가 비교됩니다.

3D 재구성된 CMR 이미지는 공간 연관성을 평가하기 위해 RT 치료 계획과 공동 등록됩니다.
진단 검사: 심장자기공명영상
심장 MRI는 라디오파, 자석 및 컴퓨터를 사용하여 심장의 상세한 사진을 만드는 통증 없는 영상 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 긴장의 변화
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 CMRI 스캔으로 측정한 심근 변형의 변화를 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1 사전 및 사후 대비 값
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
세포 외 부피 분율
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
T2 값
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
늦은 가돌리늄 증강
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
좌심실 박출률
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
최종 이완기 용적
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
최종 수축기 용적
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
좌심방 용적
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
벽 두께
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년
좌심실질량지수
기간: 2 년
RT 전후에 수행된 스캔으로 측정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0537.cc
  • NCI-2020-06349 (기타 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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