以前に全身療法で治療されていない切除不能な肝細胞癌患者の安全性と有効性を調査するためのベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブ（テセントリク）の研究 - Amethista (AMETHISTA)
2024年2月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
全身療法による治療歴のない切除不能な肝細胞癌患者における安全性と有効性を調査するための、ベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブ（テセントリク）の第 IIIB 相、単群、多施設共同試験 - Amethista
これは、全身療法を受けたことのない切除不能な HCC 患者におけるアテゾリズマブ + ベバシズマブの安全性と有効性を評価するために設計された、第 IIIb 相、片群、多施設共同、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80100
- Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli、Campania、イタリア、80147
- Ospedale del Mare; UOC di Oncologia
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O. S. Orsola Malpighi; Ambulatorio Epatocarcinoma (Bolondi)
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、Lazio、イタリア、151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti - Bergamo; Gastroenterologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori; Dipartimento Chirurgia Generale - Unita' Trapianti Fegato
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Palermo、Sicilia、イタリア、90100
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone; Gastroenterologia ed Epatologia
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Toscana
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Florence、Toscana、イタリア、50124
- A.O.U Careggi
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
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Torrette、Toscana、イタリア、60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学によって診断が確認された切除不能なHCCで、募集から6か月以内に生検があります。
- 根治的な外科的治療および/または局所的治療を受けにくい疾患、または外科的治療および/または局所的治療後の進行性疾患;
- HCCに対する以前の全身療法はありません。
- 少なくとも 1 つの測定可能な未治療の病変;
- 以前に局所療法を受けた患者は、標的病変が以前に局所療法で治療されていない場合、または局所療法の分野内の標的病変がその後RECISTバージョン1.1に従って進行した場合に適格です。
- -募集前の7日以内に0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- 募集前7日以内のChild-PughクラスA;
- 患者は食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を受けなければならず、静脈瘤のすべてのサイズ (小さいものから大きいものまで) を評価する必要があります。 出血のリスクが高い静脈瘤（中型（F2）または大型（F3）の静脈瘤、またはチェリーレッドの斑点または赤いウェールマーキングを伴うF1の静脈瘤に対応）の場合、登録前に地域の標準治療に従って予防的治療を採用する必要があります。 研究治療の開始前の6か月以内にEGDを受けた患者は、出血のリスクが高い静脈瘤がなければ、手順を繰り返す必要はありません。
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 以前の治療からグレードへの急性の臨床的に重大な治療関連毒性の解消
- -次の例外を除いて、スクリーニングでHIV検査が陰性：スクリーニングでHIV検査が陽性の患者は、抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4数が200μL以上で、ウイルス量が検出できない場合に適格です。
- ウイルス性HCC患者では、HBVおよびHCV血清検査のスクリーニングによって確認されるように、肝炎のウイルス学的状態が文書化されています。
- 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意します。
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -軟膜疾患または脳転移の病歴;
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴;
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠;
- -既知の活動性結核;
- -研究治療の開始前3か月以内の重大な心血管疾患、不安定な不整脈、または不安定な狭心症;
- -スクリーニング前の5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く;
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植;
- -妊娠中または授乳中、または研究中、またはアテゾリズマブの最終投与後少なくとも5か月以内およびベバシズマブの最終投与後6か月以内に妊娠する予定;
- -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合;
- -出血または出血のリスクが高い食道および/または胃の静脈瘤;
- -食道および/または胃静脈瘤による以前の出血イベント 研究治療の開始前の6か月以内;
- 臨床的に明らかな腹水;
- HBV と HCV の同時感染;
- HBVおよびD型肝炎ウイルス感染との同時感染;
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移;
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要です。
- 臨床的に重要な制御不能または症候性の高カルシウム血症;
- 不十分に制御された動脈性高血圧;
- -研究治療開始前の6か月以内の重大な血管疾患;
- 喀血の病歴;
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠;
- -研究治療の開始前6か月以内の胃腸（GI）瘻、GI穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴;
- -腸閉塞および/または消化管閉塞の臨床徴候または症状の病歴 基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または試験治療の開始前の経管栄養の必要性を含む;
- 主要な気道または血管、または中央に位置する大量の縦隔腫瘍塊を含む転移性疾患;
- -試験治療の開始前28日以内の肝臓への局所療法またはそのような処置の副作用からの回復なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ
参加者は、アテゾリズマブ 1200 mg の静脈内 (IV) 注入 Q3W (3 週間サイクルで投与) + ベバシズマブ 15 mg/kg IV Q3W (3 週間サイクルで投与) を受け取ります。
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アテゾリズマブ 1200 mg IV 注入 q3w
他の名前：
ベバシズマブ 15 mg/kg IV Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード3～5のNCI CTCAE v.5の出血/出血のある参加者の数
時間枠：最長約48ヶ月
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最長約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約48ヶ月
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全生存期間 (OS) は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約48ヶ月
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NCI CTCAE v5.0に従って決定された重大度の有害事象のある参加者の数。
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最長約48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、研究治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生 (いずれか最初に発生した方) までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約48ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した完全奏効または部分奏効として定義されます。
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最長約48ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：最長約48ヶ月
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進行までの時間 (TTP) は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、研究治療の開始から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約48ヶ月
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応答期間 (DOR) は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡 (いずれか最初に発生した方) に対する文書化された客観的応答の最初の発生からの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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進行後生存 (PPS)
時間枠：最長約48ヶ月
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進行後生存率 (PPS) は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した疾患進行の最初の発生から、何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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2回目以降の治療を開始する参加者の数
時間枠：最長約48ヶ月
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最長約48ヶ月
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）アンケートの患者報告アウトカムで症状を報告した参加者の数
時間枠：最長約48ヶ月
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参加者は、National Cancer Institute の有害事象に関する共通用語基準の患者報告結果バージョン (PRO-CTCAE) アンケートを使用して、症候性有害事象 (AE) を自己報告しました。
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最長約48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (推定)
2024年8月13日
研究の完了 (推定)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML42243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。