Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu (Tecentriq) w skojarzeniu z bewacizumabem w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonych wcześniej terapią ogólnoustrojową - Amethista (AMETHISTA)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB atezolizumabu (Tecentriq) w skojarzeniu z bewacyzumabem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonych wcześniej terapią ogólnoustrojową – Amethista

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu + bewacyzumabu u pacjentów z nieresekcyjnym HCC, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Apulia
      • San Giovanni Rotondo, Apulia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Campania, Włochy, 80100
        • Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Włochy, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti - Bergamo
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Włochy, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Torrette, Tuscany, Włochy, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny HCC z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie, z biopsją w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji;
  • Choroba, która nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub miejscowemu leczeniu lub choroba postępująca po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowym;
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC;
  • Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana;
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię miejscową, kwalifikują się pod warunkiem, że docelowe zmiany chorobowe nie były wcześniej leczone terapią miejscową lub zmiany docelowe w zakresie terapii miejscowej uległy późniejszej progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1;
  • Status wydajności ECOG równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed rekrutacją;
  • Child-Pugh klasa A w ciągu 7 dni przed rekrutacją;
  • Pacjenci muszą przejść ezofagogastroduodenoskopię (EGD) i ocenić wszystkie rozmiary żylaków (od małych do dużych). W przypadku żylaków o wysokim ryzyku krwawienia (odpowiadających średnim (F2) lub dużym (F3) żylakom lub żylakom F1 z wiśniowo-czerwonymi plamami lub czerwonymi plamkami) przed włączeniem do badania należy zastosować leczenie profilaktyczne zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Pacjenci, którzy przeszli EGD w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia, nie muszą powtarzać procedury, pod warunkiem, że nie mieli żylaków wysokiego ryzyka krwawienia;
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Ustąpienie jakiejkolwiek ostrej, istotnej klinicznie toksyczności związanej z leczeniem w porównaniu z wcześniejszą terapią do stopnia
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego z następującym wyjątkiem: pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego kwalifikują się pod warunkiem, że ich stan jest stabilny podczas leczenia przeciwretrowirusowego, mają liczbę CD4 ≥200 µl i niewykrywalne miano wirusa;
  • U pacjentów z wirusowym HCC udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby, potwierdzony przesiewowym testem serologicznym HBV i HCV;
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do mózgu;
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności;
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej;
  • Znana czynna gruźlica;
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa;
  • Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu;
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia badanego leku lub w ciągu co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu;
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC;
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub krwawieniem wysokiego ryzyka;
  • wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Klinicznie widoczne wodobrzusze;
  • Koinfekcja HBV i HCV;
  • współzakażenie wirusem HBV i wirusowym zapaleniem wątroby typu D;
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu;
  • Klinicznie istotna niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia;
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • Poważna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Historia krwioplucia;
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii;
  • Historia przetoki żołądkowo-jelitowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • historia niedrożności jelit i/lub klinicznych objawów niedrożności przewodu pokarmowego, w tym choroby podokluzyjnej związanej z chorobą podstawową lub konieczności rutynowego nawadniania pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Choroba z przerzutami obejmująca główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne lub centralnie zlokalizowane guzy śródpiersia o dużej objętości;
  • Terapia miejscowa wątroby w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab 1200 mg we wlewie dożylnym (IV) co 3 tyg. (dawki w cyklach 3-tygodniowych) + bewacyzumab 15 mg/kg iv. co 3 tygodnie (dawki w cyklach 3-tygodniowych)
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV wlew co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 15 mg/kg IV co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klasą 3-5 National Cancer Institute Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5) krwawienie/krwotok
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. Nasilenie AES oceniono za pomocą NCI CTCAE v5.0. Klasa 3 = ciężka/znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu, hospitalizacja/wydłużenie hospitalizacji wskazują; wyłączanie; Ograniczanie codziennych czynności związanych z samoopieką; Klasa 4 = konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Klasa 5 = śmierć związana z AE.
Do około 47,6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badań leczenia do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny. Do oszacowania systemu operacyjnego zastosowano metodę Kaplan-Meier (K-M).
Do około 47,6 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
AE było niezakłóconym wystąpieniem medycznym w badaniu klinicznym, którego uczestnik podał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. Teae są zdefiniowane jako AES z datą początkową na lub po rozpoczęciu pierwszego badania leczenia. Zgłoszono tutaj liczbę uczestników z dowolnymi Teaes.
Do około 47,6 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badań leczenia do pierwszego występowania postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi najpierw), jak określono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist v1.1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 milimetrów (mm). Uczestnicy żyjący i bez PD zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny. Do oszacowania PFS zastosowano metodę K-M.
Do około 47,6 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią (CR lub PR), zgodnie z określonym przez badacz zgodnie z recist v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub jakiekolwiek patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowego SOD, przy braku CR.
Do około 47,6 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszego wystąpienia PD, jak określono przez badacza zgodnie z RECIST V1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. Uczestnicy bez PD zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny. Do oszacowania TTP zastosowano metodę K-M.
Do około 47,6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) na PD lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi pierwsza), zgodnie z detektywem zgodnie z recist v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub jakiekolwiek patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowego SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. Uczestnicy, którzy żyli i bez PD zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny. Do oszacowania DOR zastosowano metodę K-M.
Do około 47,6 miesięcy
Przeżycie po progresji (PPS)
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
PPS zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia PD określonego przez badacza zgodnie z recist V1.1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. Uczestnicy, którzy żyli, byli ocenzurowani w ostatnim dniu oceny. Do oszacowania PPS zastosowano metodę K-M.
Do około 47,6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających poważne objawy w wynikach zgłoszonych przez pacjenta wyników wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 63 dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Uczestnicy zgłaszali objawowe AES przy użyciu pro-CTCAE, zatwierdzonego banku przedmiotu stosowanego do scharakteryzowania obecności, częstotliwości występowania, nasilenia i/lub stopnia zakłóceń w codziennej funkcji 78 toksyczności leczenia objawowego. Pro-CTCAE zawiera pytania, które są oceniane albo dychotomicznie (do określenia obecności vs. nieobecności) lub w 5-punktowej skali Likerta (do określenia częstotliwości występowania, nasilenia i zakłóceń w codziennej funkcji). Toksyczności leczenia mogą wystąpić z obserwowalnymi objawami (np. Wymioty)/ nieobserwowalnymi objawami (np. Nudności). Do tego badania wybrano podzbiór 14 objawów najbardziej obowiązujących do obecnych metod leczenia. Objawy wybrano na podstawie toksyczności związanych z klasą leku, mechanizmem działania lub sposobem podawania oraz toksyczności zgłaszanej z lekiem w innym wskazaniu. Podano tutaj liczbę uczestników, którzy zgłosili ciężkie objawy w kwestionariuszu pro-CTCAE w dniu 1 każdego cyklu.
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 63 dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Liczba uczestników zgłaszających bardzo ciężkie objawy w kwestionariuszu pro-CTCAE
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 63 dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Uczestnicy zgłaszali objawowe AES przy użyciu pro-CTCAE, zatwierdzonego banku przedmiotu stosowanego do scharakteryzowania obecności, częstotliwości występowania, nasilenia i/lub stopnia zakłóceń w codziennej funkcji 78 toksyczności leczenia objawowego. Pro-CTCAE zawiera pytania, które są oceniane albo dychotomicznie (do określenia obecności vs. nieobecności) lub w 5-punktowej skali Likerta (do określenia częstotliwości występowania, nasilenia i zakłóceń w codziennej funkcji). Toksyczności leczenia mogą wystąpić z obserwowalnymi objawami (np. Wymioty)/ nieobserwowalnymi objawami (np. Nudności). Do tego badania wybrano podzbiór 14 objawów najbardziej obowiązujących do obecnych metod leczenia. Objawy wybrano na podstawie toksyczności związanych z klasą leku, mechanizmem działania lub sposobem podawania oraz toksyczności zgłaszanych z lekiem w innym wskazaniu. Podano tutaj liczbę uczestników, którzy zgłosili bardzo ciężkie objawy w kwestionariuszu pro-CTCAE w dniu 1 każdego cyklu.
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 63 dzień 1 (1 cykl = 21 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników rozpoczynających drugie lub dalsze linie leczenia
Ramy czasowe: Do około 47,6 miesięcy
Do około 47,6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj