此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Atezolizumab (Tecentriq) 与贝伐珠单抗联合用于研究既往未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者的安全性和有效性的研究-Amethista (AMETHISTA)

2024年2月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

Atezolizumab (Tecentriq) 联合贝伐珠单抗的 IIIB 期、单臂、多中心研究，以研究先前未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者的安全性和有效性 - Amethista

这是一项 IIIb 期、单臂、多中心、开放标签研究，旨在评估 atezolizumab + 贝伐珠单抗在既往未接受过全身治疗的无法切除的 HCC 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80100
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli、Campania、意大利、80147
        • Ospedale del Mare; UOC di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi; Ambulatorio Epatocarcinoma (Bolondi)
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、Lazio、意大利、151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24128
        • Ospedali Riuniti - Bergamo; Gastroenterologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori; Dipartimento Chirurgia Generale - Unita' Trapianti Fegato
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Palermo、Sicilia、意大利、90100
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone; Gastroenterologia ed Epatologia
    • Toscana
      • Florence、Toscana、意大利、50124
        • A.O.U Careggi
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Torrette、Toscana、意大利、60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 不可切除的 HCC，经组织学确诊，并在招募后 6 个月内进行活检；
  • 不适于治愈性手术和/或局部治疗的疾病，或手术和/或局部治疗后进行性疾病；
  • 既往无 HCC 全身治疗；
  • 至少一处可测量的未经治疗的损伤；
  • 先前接受过局部治疗的患者符合条件，前提是目标病灶之前未接受过局部治疗，或者局部治疗范围内的目标病灶随后根据 RECIST 1.1 版发生进展；
  • 招募前 7 天内 ECOG 表现状态为 0 或 1；
  • 招募前 7 天内 Child-Pugh A 级；
  • 患者必须接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，并且必须评估所有大小的静脉曲张（从小到大）。 如果静脉曲张出血风险高（对应于中型 (F2) 或大型 (F3) 静脉曲张，或带有樱桃红斑点或红色条纹的 F1 静脉曲张），则必须在入组前根据当地护理标准进行预防性治疗。 在开始研究治疗之前的 6 个月内接受过 EGD 的患者无需重复该程序，前提是他们没有高出血风险的静脉曲张；
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 从先前治疗到 Grade 的任何急性、临床显着的治疗相关毒性的解决
  • 筛查时 HIV 检测呈阴性，但以下情况除外：筛查时 HIV 检测呈阳性的患者符合条件，前提是他们接受抗逆转录病毒治疗稳定，CD4 计数≥200µL，并且病毒载量无法检测；
  • 在病毒性 HCC 患者中，记录肝炎的病毒学状态，通过筛查 HBV 和 HCV 血清学测试证实；
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意不捐卵。
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献精子。

排除标准：

  • 软脑膜疾病或脑转移病史；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史；
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据；
  • 已知的活动性肺结核；
  • 研究治疗开始前 3 个月内患有严重的心血管疾病、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛；
  • 筛查前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外；
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植；
  • 怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或在阿特珠单抗末次给药后至少 5 个月内和贝伐珠单抗末次给药后 6 个月内怀孕或打算怀孕；
  • 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或胆管癌和 HCC 混合；
  • 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张出血或出血风险高；
  • 研究治疗开始前 6 个月内因食道和/或胃底静脉曲张引起的既往出血事件；
  • 临床上明显的腹水；
  • HBV和HCV合并感染；
  • 合并感染HBV和D型肝炎病毒感染；
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移；
  • 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
  • 临床上显着的不受控制的或有症状的高钙血症；
  • 动脉高血压控制不当；
  • 研究治疗开始前 6 个月内患有重大血管疾病；
  • 咯血史；
  • 出血素质或明显凝血障碍的证据；
  • 研究治疗开始前 6 个月内有胃肠道 (GI) 瘘管、GI 穿孔或腹腔内脓肿病史；
  • 肠梗阻史和/或胃肠道梗阻的临床体征或症状，包括与基础疾病相关的亚闭塞性疾病，或在开始研究治疗之前需要常规肠外水化、肠外营养或管饲；
  • 涉及主要气道或血管的转移性疾病，或位于中央的大体积纵隔肿瘤块；
  • 在开始研究治疗之前 28 天内对肝脏进行局部治疗或未从任何此类程序的副作用中恢复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗
参与者将接受 atezolizumab 1200 mg 静脉内 (IV) 输注 Q3W（以 3 周为周期给药）+ 贝伐珠单抗 15 mg/kg IV Q3W（以 3 周为周期给药）
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 1200 mg IV 输注 q3w
其他名称：
  • 技术中心
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗 15 mg/kg IV Q3W
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
3-5 级 NCI CTCAE v.5 出血/出血的参与者人数
大体时间：最长约 48 个月
最长约 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 48 个月
总生存期 (OS) 定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间。
最长约 48 个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 48 个月
根据 NCI CTCAE v5.0 确定严重程度的不良事件的参与者人数。
最长约 48 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 48 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的从开始研究治疗到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
最长约 48 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 48 个月
客观缓解率 (ORR) 定义为完全或部分缓解，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
最长约 48 个月
进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 48 个月
进展时间 (TTP) 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的从开始研究治疗到首次出现疾病进展的时间
最长约 48 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 48 个月
反应持续时间 (DOR) 定义为从记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的客观反应首次出现的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
最长约 48 个月
进展后生存 (PPS)
大体时间：最长约 48 个月
进展后生存期 (PPS) 定义为从研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病进展首次出现到任何原因死亡的时间。
最长约 48 个月
开始第二线或更多线治疗的参与者人数
大体时间：最长约 48 个月
最长约 48 个月
不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 问卷患者报告结果中报告症状的参与者人数
大体时间：最长约 48 个月
参与者使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 问卷的患者报告结果版本自行报告有症状的不良事件 (AE)。
最长约 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (估计的)

2024年8月13日

研究完成 (估计的)

2024年8月13日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML42243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿替珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅