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Uno studio su Atezolizumab (Tecentriq) in combinazione con Bevacizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile non precedentemente trattati con terapia sistemica (AMETHISTA)

2 settembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIB, a braccio singolo, multicentrico su atezolizumab (Tecentriq) in combinazione con bevacizumab per studiare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile non precedentemente trattati con terapia sistemica

Si tratta di uno studio di fase IIIb, a un braccio, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab + bevacizumab in pazienti con HCC non resecabile che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Apulia
      • San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti - Bergamo
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Torrette, Tuscany, Italia, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC non resecabile con diagnosi confermata dall'esame istologico, con biopsia entro 6 mesi dal reclutamento;
  • Malattia non suscettibile di terapie curative chirurgiche e/o locoregionali, o malattia progressiva dopo terapie chirurgiche e/o locoregionali;
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC;
  • Almeno una lesione non trattata misurabile;
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia locale sono idonei a condizione che la/e lesione/i target non sia stata precedentemente trattata con terapia locale o che la/le lesione/i target nell'ambito della terapia locale siano successivamente progredite in conformità con RECIST versione 1.1;
  • Performance Status ECOG pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima dell'assunzione;
  • Child-Pugh classe A entro 7 giorni prima dell'assunzione;
  • I pazienti devono essere sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) e devono essere valutate tutte le dimensioni delle varici (da piccole a grandi). In caso di varici ad alto rischio di sanguinamento (corrispondenti a varici medie (F2) o grandi (F3), o varici F1 con macchie rosso ciliegia o segni di wale rosso) deve essere adottato un trattamento profilattico secondo lo standard di cura locale prima dell'arruolamento. I pazienti che sono stati sottoposti a EGD entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio non devono ripetere la procedura a condizione che non avessero varici ad alto rischio di sanguinamento;
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento clinicamente significativa dalla terapia precedente al grado
  • Test HIV negativo allo screening con la seguente eccezione: i pazienti con test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili in terapia antiretrovirale, abbiano una conta di CD4 ≥200µL e abbiano una carica virale non rilevabile;
  • Nei pazienti con HCC virale, stato virologico documentato dell'epatite, come confermato dal test sierologico di screening per HBV e HCV;
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accordo a non donare ovuli.
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia leptomeningea o metastasi cerebrali;
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza;
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening;
  • Tubercolosi attiva nota;
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile;
  • Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte;
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi;
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro almeno 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab e 6 mesi dall'ultima dose di bevacizumab;
  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC;
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento;
  • Un precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Ascite clinicamente evidente;
  • Co-infezione da HBV e HCV;
  • Co-infezione da HBV e infezione virale da epatite D;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva;
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti;
  • Ipercalcemia non controllata o sintomatica clinicamente significativa;
  • Ipertensione arteriosa inadeguatamente controllata;
  • Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Storia di emottisi;
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia;
  • Storia di fistola gastrointestinale (GI), perforazione GI o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio;
  • Storia di ostruzione intestinale e/o segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale inclusa la malattia sub-occlusiva correlata alla malattia di base o necessità di idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Malattia metastatica che coinvolge le principali vie aeree o vasi sanguigni, o masse tumorali mediastiniche localizzate centralmente di grande volume;
  • Terapia locale al fegato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di tale procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab 1200 mg per via endovenosa (IV) Q3W (dosato in cicli di 3 settimane) + bevacizumab 15 mg/kg IV Q3W (dosato in cicli di 3 settimane)
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg EV infusione ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg EV Q3W
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con criteri di terminologia comune del National Cancer Institute di grado 3-5 per eventi avversi, versione 5.0 (NCI CTCAE V5) sanguinamento/emorragia
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. La gravità degli eventi avversi è stata classificata usando NCI CTCAE V5.0. Grado 3 = grave/medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, il ricovero/prolungamento del ricovero in ospedale ha indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana; Grado 4 = conseguenze potenzialmente letali, intervento urgente indicato; Grado 5 = morte correlata ad Ae.
Fino a circa 47,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla morte per qualsiasi causa. Il metodo Kaplan-Meier (K-M) è stato utilizzato per stimare il sistema operativo.
Fino a circa 47,6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
Un AE era un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. I TEAES sono definiti come AES con data di insorgenza entro o dopo l'inizio del primo componente di trattamento dello studio. Il numero di partecipanti con qualsiasi Teaes è riportato qui.
Fino a circa 47,6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima occorrenza della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo), come determinato dallo investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD più piccolo in punti di tempo precedenti (compresa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 millimetri (mm). I partecipanti vivi e senza alcun PD sono stati censurati all'ultima data di valutazione. Il metodo K-M è stato utilizzato per stimare il PFS.
Fino a circa 47,6 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale (CR o PR), come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o qualsiasi linfonodi patologici deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella zolla di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base, in assenza di CR.
Fino a circa 47,6 mesi
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima occorrenza di PD, come determinato dallo investigatore secondo RECIST V1.1. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD più piccola in precedenti punti di tempo (compresa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. I partecipanti senza PD sono stati censurati all'ultima data di valutazione. Il metodo K-M è stato utilizzato per stimare il TTP.
Fino a circa 47,6 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata (CR o PR) al PD o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo), come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o qualsiasi linfonodi patologici deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella zolla di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base, in assenza di CR. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD più piccola in precedenti punti di tempo (compresa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. I partecipanti che erano vivi e senza alcun PD sono stati censurati all'ultima data di valutazione. Il metodo K-M è stato utilizzato per stimare il DOR.
Fino a circa 47,6 mesi
Sopravvivenza post-progressione (PPS)
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
PPS è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di PD determinata dall'investigatore secondo Recist V1.1 a morte per qualsiasi causa. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD più piccola in precedenti punti di tempo (compresa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. I partecipanti in vita sono stati censurati all'ultima data di valutazione. Il metodo K-M è stato utilizzato per stimare il PPS.
Fino a circa 47,6 mesi
Numero di partecipanti che riportano sintomi gravi negli esiti riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 63 giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
I partecipanti sono auto-segnalati eventi avversi che utilizzano pro-CTCAE, una banca degli articoli validati utilizzata per caratterizzare la presenza, la frequenza di occorrenza, la gravità e/o il grado di interferenza con la funzione quotidiana di 78 tossicità del trattamento sintomatico riportabile dal paziente. Pro-CTCAE contiene domande classificate dicotomamente (per la determinazione della presenza vs. assenza) o su una scala Likert a 5 punti (per la determinazione della frequenza di occorrenza, gravità e interferenza con la funzione quotidiana). Le tossicità del trattamento possono verificarsi con segni osservabili (ad es. Vomito)/ sintomi non osservabili (ad es. Nausea). Per questo studio sono stati selezionati un sottoinsieme di 14 sintomi più applicabili ai trattamenti attuali. I sintomi sono stati selezionati in base alle tossicità associate alla classe del farmaco, al meccanismo d'azione o alla modalità di somministrazione e alle tossicità riportate con il farmaco in un'altra indicazione. Il numero di partecipanti che hanno riportato sintomi gravi per questionario pro-CTCAE il primo giorno di ogni ciclo è riportato qui.
Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 63 giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti che riportano sintomi molto gravi nel questionario pro-CTCAE
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 63 giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
I partecipanti sono auto-segnalati eventi avversi che utilizzano pro-CTCAE, una banca degli articoli validati utilizzata per caratterizzare la presenza, la frequenza di occorrenza, la gravità e/o il grado di interferenza con la funzione quotidiana di 78 tossicità del trattamento sintomatico riportabile dal paziente. Pro-CTCAE contiene domande classificate dicotomamente (per la determinazione della presenza vs. assenza) o su una scala Likert a 5 punti (per la determinazione della frequenza di occorrenza, gravità e interferenza con la funzione quotidiana). Le tossicità del trattamento possono verificarsi con segni osservabili (ad es. Vomito)/ sintomi non osservabili (ad es. Nausea). Per questo studio sono stati selezionati un sottoinsieme di 14 sintomi più applicabili ai trattamenti attuali. I sintomi sono stati selezionati in base alle tossicità associate alla classe del farmaco, al meccanismo d'azione o alla modalità di somministrazione e alle tossicità riportate con il farmaco in un'altra indicazione. Il numero di partecipanti che hanno riportato sintomi molto gravi per questionario pro-CTCAE il primo giorno di ogni ciclo è riportato qui.
Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 63 giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che iniziano secondi o ulteriori linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 47,6 mesi
Fino a circa 47,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML42243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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