Tutkimus atetsolitsumabista (Tecentriq) yhdistelmässä bevasitsumabin kanssa turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla - Ametista (AMETHISTA)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIIB, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabista (Tecentriq) yhdistelmässä bevasitsumabin kanssa turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla - Ametista
Tämä on vaiheen IIIb, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan atetsolitsumabin + bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Apulia
-
San Giovanni Rotondo, Apulia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80147
- Ospedale del Mare
-
Napoli, Campania, Italia, 80100
- Fondazione Pascale
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti - Bergamo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50124
- A.O.U Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
Torrette, Tuscany, Italia, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu histologisesti, biopsia 6 kuukauden sisällä värväämisestä;
- Sairaus, jota ei voida soveltaa parantaviin kirurgisiin ja/tai paikallisiin hoitoihin, tai etenevä sairaus kirurgisten ja/tai paikallisten hoitojen jälkeen;
- Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa paikallista hoitoa, ovat kelvollisia edellyttäen, että kohdevaurioita ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla tai jos kohdeleesio tai -leesiot ovat edenneet myöhemmin RECIST-version 1.1 mukaisesti.
- ECOG Performance Status 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen rekrytointia;
- Child-Pugh-luokka A 7 päivän sisällä ennen rekrytointia;
- Potilaille on tehtävä esophagogastroduodenoscopy (EGD), ja kaikenkokoiset suonikohjut (pienistä suuriin) on arvioitava. Suonikohjuissa, joilla on korkea verenvuotoriski (vastaa keskisuuria (F2) tai suuria (F3) suonikohjuja tai F1 suonikohjuja, joissa on kirsikanpunaisia täpliä tai punaisia täpliä), on suoritettava ennaltaehkäisevä hoito paikallisen hoitostandardin mukaisesti ennen ilmoittautumista. Potilaiden, joille on tehty EGD 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, ei tarvitse toistaa toimenpidettä, jos heillä ei ole ollut suonikohjuja, joilla on suuri verenvuotoriski;
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Akuutin, kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden ratkaiseminen aikaisemmasta hoidosta asteeseen
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa seuraavalla poikkeuksella: potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi seulonnassa, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa, heidän CD4-määränsä on ≥200 µL ja heillä on havaitsematon viruskuorma;
- Potilailla, joilla on virusperäinen HCC, hepatiitin dokumentoitu virologinen tila, joka on vahvistettu HBV- ja HCV-serologisella seulontatestillä;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja.
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan sperman luovuttamatta jättämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasit;
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön;
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto;
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai vähintään 5 kuukauden sisällä viimeisestä atetsolitsumabiannoksesta ja 6 kuukautta viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen;
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC;
- Hoitamattomat tai puutteellisesti hoidetut ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski;
- Aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Kliinisesti ilmeinen askites;
- HBV:n ja HCV:n samanaikainen infektio;
- Samanaikainen HBV-infektio ja hepatiitti D -virusinfektio;
- Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä;
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia;
- riittämättömästi hallittu valtimoverenpaine;
- Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Anamneesi hemoptysis;
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta;
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Aiempi suolitukos ja/tai GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet, mukaan lukien perussairauteen liittyvä subokklusiivinen sairaus tai tarve rutiininomaiseen parenteraaliseen nesteytykseen, parenteraaliseen ravitsemukseen tai letkuruokitukseen ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuria hengitysteitä tai verisuonia tai keskeisesti sijaitsevia suuria välikarsinakasvainmassoja;
- Paikallinen hoito maksaan 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai toipumatta minkään tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + bevasitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W (annostettuna 3 viikon sykleissä) + bevasitsumabia 15 mg/kg IV Q3 (annostettuna 3 viikon sykleissä)
|
Atetsolitsumabi 1200 mg IV-infuusio q3w
Muut nimet:
Bevasitsumabi 15 mg/kg IV Q3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien 3-5 kansallisen syöpäinstituutin osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen terminologiakriteerit, versio 5.0 (NCI CTCAE V5) Verenvuoto/verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka hallinnoi lääketuotetta syy -määrityksestä riippumatta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyviä vai ei.
AES: n vakavuus luokiteltiin käyttämällä NCI CTCAE V5.0.
Aste 3 = vakava/lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen, sairaalahoitoa/sairaalahoiton pidentymistä; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen interventio; Luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema.
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
OS: n arviointiin käytettiin Kaplan-Meier (K-M) -menetelmää.
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla hallinnoivat farmaseuttista tuotetta syy -määrityksestä riippumatta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyviä vai ei.
Teaes määritellään AES: ksi alkamispäivänä ensimmäisen tutkimuksen hoitokomponentin alkamisessa tai sen jälkeen.
Täällä ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa Teaesia.
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta sairauden etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin), kuten tutkija määrittelee vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST V1.1).
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summan nousu, ottaen viitteenä pienimmäksi SOD: lle aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtökohta).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 millimetriä (mm).
Osallistujat elossa ja ilman mitään PD: tä sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
K-M-menetelmää käytettiin PFS: n arviointiin.
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla on täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR), tutkijan määrittämänä RECIST V1.1: n mukaisesti.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa - <10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin, ilman CR: tä.
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
TTP määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta PD: n ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen pienimmätkin SOD: n viitteenä aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm.
Osallistujat ilman PD: tä sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
K-M-menetelmää käytettiin TTP: n arviointiin.
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ensimmäisestä esiintymisestä PD: lle tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa - <10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin, ilman CR: tä.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen pienimmätkin SOD: n viitteenä aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm.
Osallistujat, jotka olivat elossa ja ilman mitään PD: tä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
K-M-menetelmää käytettiin DOR: n arviointiin.
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
|
Eprograation jälkeinen eloonjääminen (PPS)
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
PPS määritettiin ajankohtana PD: n ensimmäisestä esiintymisestä, jonka tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen pienimmätkin SOD: n viitteenä aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm.
Elossa olevat osallistujat sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
K-M-menetelmää käytettiin PPS: n arviointiin.
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavia oireita potilaiden ilmoittamissa tuloksissa haittavaikutusten (Pro-CAE) kyselylomakkeen yleisten terminologiakriteerien kanssa
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 63 päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
Osallistujat itse ilmoittavat oireelliset AE: t käyttämällä PRO-CTCAE: ta, validoitua esinepankkia, jota käytetään karakterisoimaan esiintymisen esiintymistiheys, vakavuus ja/tai häiriöaste 78 potilaan ilmoittavan oireenmukaisen hoidon myrkyllisyyden päivittäiseen toimintaan.
Pro-CTCAE sisältää kysymyksiä, jotka on nimellisarvo joko kaksitahoisesti (läsnäolon tai poissaolon määrittämiseksi) tai 5-pisteisessä Likert-asteikolla (esiintymistiheyden, vakavuuden ja päivittäisen toiminnan häiriöiden määrittämiseksi).
Hoitotoksisuuksia voi tapahtua havaittavissa olevilla merkkeillä (esim. Oksentelu)/ ei-havaittavissa olevat oireet (esim. Pahoinvointi).
Tätä tutkimusta varten valittiin osa 14 oireen osajoukkoon, joita eniten sovelletaan nykyisiin hoitoon.
Oireet valittiin lääkkeen luokkaan, vaikutusmekanismiin tai antamismuotoon liittyvien toksisuuksien ja lääkkeen kanssa ilmoitetun toksisuuden muodossa toisessa indikaatiossa.
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat vakavia oireita pro-ctcae-kyselylomaketta kohti kunkin syklin päivänä 1.
|
Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 63 päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat erittäin vakavia oireita pro-ctcae-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 63 päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
Osallistujat itse ilmoittavat oireelliset AE: t käyttämällä PRO-CTCAE: ta, validoitua esinepankkia, jota käytetään karakterisoimaan esiintymisen esiintymistiheys, vakavuus ja/tai häiriöaste 78 potilaan ilmoittavan oireenmukaisen hoidon myrkyllisyyden päivittäiseen toimintaan.
Pro-CTCAE sisältää kysymyksiä, jotka on nimellisarvo joko kaksitahoisesti (läsnäolon tai poissaolon määrittämiseksi) tai 5-pisteisessä Likert-asteikolla (esiintymistiheyden, vakavuuden ja päivittäisen toiminnan häiriöiden määrittämiseksi).
Hoitotoksisuuksia voi tapahtua havaittavissa olevilla merkkeillä (esim. Oksentelu)/ ei-havaittavissa olevat oireet (esim. Pahoinvointi).
Tätä tutkimusta varten valittiin osa 14 oireen osajoukkoon, joita eniten sovelletaan nykyisiin hoitoon.
Oireet valittiin lääkkeen luokkaan, vaikutusmekanismiin tai antamismuotoon liittyvien toksisuuksien perusteella ja lääkkeen kanssa ilmoitetuissa toksisuuksissa toisessa indikaatiossa.
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat erittäin vakavia oireita pro-ctcae-kyselylomakkeen kohdalla kunkin syklin päivänä 1.
|
Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 63 päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toisen tai muiden hoitolinjojen aloittajien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 47,6 kuukautta
|
Jopa noin 47,6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .