이전에 전신 요법으로 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 아테졸리주맙(Tecentriq)과 베바시주맙의 병용 연구 - Amethista (AMETHISTA)
2025년 9월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 전신 요법-Amethista로 치료한 적이 없는 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 베바시주맙과 병용한 아테졸리주맙(Tecentriq)의 IIIB상, 단일군, 다기관 연구
이것은 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 아테졸리주맙 + 베바시주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 IIIb상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apulia
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San Giovanni Rotondo, Apulia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80147
- Ospedale del Mare
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80100
- Fondazione Pascale
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24128
- Ospedali Riuniti - Bergamo
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, 이탈리아, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50124
- A.O.U Careggi
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
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Torrette, Tuscany, 이탈리아, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
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Veneto
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Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 후 6개월 이내에 생검을 통해 조직학적으로 진단이 확인된 절제 불가능한 간세포암종;
- 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 순응하지 않는 질병, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환;
- HCC에 대한 사전 전신 요법 없음;
- 적어도 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변;
- 이전에 국소 요법을 받은 환자는 대상 병변이 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았거나 국소 요법 분야 내의 표적 병변이 이후에 RECIST 버전 1.1에 따라 진행된 경우 자격이 있습니다.
- 모집 전 7일 이내에 ECOG 수행 상태 0 또는 1;
- 모집 전 7일 이내 Child-Pugh 클래스 A;
- 환자는 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받아야 하며 모든 크기의 정맥류(작은 것에서 큰 것까지)를 평가해야 합니다. 출혈 위험이 높은 정맥류(중형(F2) 또는 대형(F3) 정맥류 또는 체리색 붉은 반점 또는 붉은 웨일 표시가 있는 F1 정맥류에 해당)의 경우 등록 전에 지역 표준 치료에 따른 예방적 치료를 채택해야 합니다. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 EGD를 받은 환자는 출혈 위험이 높은 정맥류가 없다면 절차를 반복할 필요가 없습니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 이전 요법에서 등급까지 모든 급성, 임상적으로 유의한 치료 관련 독성의 해결
- 다음 예외를 제외하고 스크리닝 시 HIV 테스트 음성: 스크리닝 시 HIV 테스트 양성 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수치가 200µL 이상이며 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 적격입니다.
- 바이러스성 간세포암종 환자의 경우, HBV 및 HCV 혈청학 검사 선별 검사로 확인된 간염의 바이러스학적 상태 문서화;
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 방법 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연수막 질환 또는 뇌 전이의 병력;
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력;
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
- 알려진 활동성 결핵;
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증;
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력;
- 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식;
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 이내 및 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신하려는 의도;
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종;
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 미치료 또는 불완전 치료 식도 및/또는 위정맥류;
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사건;
- 임상적으로 명백한 복수;
- HBV 및 HCV의 공동 감염;
- HBV 및 D형 간염 바이러스 감염과의 동시 감염;
- 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 활발히 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이;
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수;
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증;
- 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압;
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환;
- 각혈 병력;
- 출혈 체질 또는 심각한 응고병증의 증거;
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장(GI) 누공, GI 천공 또는 복강내 농양의 병력;
- 연구 치료 시작 전 일상적인 비경구 수액 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구사항 또는 기저 질환과 관련된 준폐색성 질환을 포함하는 GI 폐색의 장 폐쇄 및/또는 임상 징후 또는 증상의 병력;
- 주요 기도 또는 혈관을 포함하는 전이성 질환, 또는 중앙에 위치한 큰 부피의 종격동 종양 덩어리;
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 간에 대한 국소 요법 또는 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙
참가자는 3주 주기로 아테졸리주맙 1200mg 정맥 주사(IV) 주입(3주 주기로 투약) + 3주 주기로 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(3주 주기로 투약)를 받습니다.
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아테졸리주맙 1200 mg IV 주입 q3w
다른 이름들:
베바시주맙 15 mg/kg IV Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-5 학년 국립 암 연구소의 참가자 수 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0 (NCI CTCAE v5) 출혈/출혈
기간: 최대 약 47.6 개월
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부작용 (AE)은 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않았습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
AES의 심각도는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
3 학년 = 심각한/의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않지만 입원/입원의 연장이 표시됩니다. 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동 제한; 4 학년 = 생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입이 나타납니다. 5 학년 = AE와 관련된 사망.
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최대 약 47.6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 47.6 개월
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OS는 연구 치료 개시부터 어떤 원인으로부터 사망에 이르기까지 정의되었습니다.
Kaplan-Meier (K-M) 방법을 사용하여 OS를 추정했습니다.
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최대 약 47.6 개월
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 47.6 개월
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AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않았다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
Teaes는 첫 번째 연구 치료 구성 요소의 시작 또는 시작 후 시작 날짜가있는 AES로 정의됩니다.
Teaes를 가진 참가자 수는 여기에보고됩니다.
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최대 약 47.6 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 47.6 개월
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PFS는 고체 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist v1.1)에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 치료 개시부터 질병 진행 (PD) 또는 임의의 원인으로부터의 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었다.
PD는 사전 시점 (기준선 포함)에서 가장 작은 SOD를 참조하여 표적 병변의 직경 (SOD)의 합 (SOD)의 최소 20% 증가로 정의되었다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 또한 ≥ 5 밀리미터 (mm)의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
마지막 평가 날짜에 살아 있고 PD가없는 참가자는 검열되었습니다.
K-M 방법을 사용하여 PFS를 추정 하였다.
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최대 약 47.6 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 47.6 개월
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ORR은 Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이 완전 또는 부분적 반응 (CR 또는 PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되거나 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 CR이 없을 때 기준선 SOD를 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 SOD에서 적어도 30% 감소로 정의되었다.
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최대 약 47.6 개월
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진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 47.6 개월
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TTP는 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 치료 개시에서 PD의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었다.
PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 이전 시점 (기준선 포함)에서 가장 작은 SOD를 참조하여 취했다.
SOD는 20%의 상대적 증가 외에도 ≥ 5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
마지막 평가 날짜에 PD가없는 참가자는 검열되었습니다.
K-M 방법을 사용하여 TTP를 추정 하였다.
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최대 약 47.6 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 47.6 개월
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 문서화 된 객관적인 응답 (CR 또는 PR)의 첫 번째 발생에서 PD 또는 사망으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되거나 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 CR이 없을 때 기준선 SOD를 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 SOD에서 적어도 30% 감소로 정의되었다.
PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 이전 시점 (기준선 포함)에서 가장 작은 SOD를 참조하여 취했다.
SOD는 20%의 상대적 증가 외에도 ≥ 5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
마지막 평가 날짜에 살아 있고 PD가없는 참가자는 검열되었습니다.
K-M 방법을 사용하여 DOR을 추정 하였다.
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최대 약 47.6 개월
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진행 후 생존 (PPS)
기간: 최대 약 47.6 개월
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PPS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 PD의 첫 번째 발생으로부터 임의의 원인으로부터 사망으로 정의되었다.
PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 이전 시점 (기준선 포함)에서 가장 작은 SOD를 참조하여 취했다.
SOD는 20%의 상대적 증가 외에도 ≥ 5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
살아있는 참가자들은 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
K-M 방법을 사용하여 PPS를 추정 하였다.
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최대 약 47.6 개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준 (PRO-CTCAE) 설문지의 환자보고 결과에서 심각한 증상을보고하는 참가자 수
기간: 사이클 1 일 1에서 사이클 63 일 1 일 (1 사이클 = 21 일)
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참가자는 존재, 발생 빈도, 심각도, 78 명의 환자보고 가능한 증상 치료 독성의 일일 기능과의 간섭 정도를 특성화하는 데 사용되는 검증 된 품목 은행 인 Pro-CTCAE를 사용하여 자체보고 된 증상 AE를 자체보고했습니다.
Pro-CTCAE에는 이분법 적으로 (존재 대 부재를 결정하기 위해) 또는 5 점 리 커트 척도 (발생 빈도, 심각도 결정 및 일일 기능과의 간섭)에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
치료 독성은 관찰 가능한 징후 (예 : 구토)/ 관찰 불가능 증상 (예 : 메스꺼움)으로 발생할 수 있습니다.
현재 치료에 가장 적합한 14 개의 증상의 하위 집합 이이 연구를 위해 선택되었습니다.
증상은 약물의 클래스, 작용 메커니즘 또는 투여 방식 및 다른 표시에서 약물로보고 된 독성에 기초하여 선택되었다.
각주기의 1 일째에 Pro-CTCAE 설문지에 따라 심각한 증상을보고 한 참가자의 수가 여기에보고됩니다.
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사이클 1 일 1에서 사이클 63 일 1 일 (1 사이클 = 21 일)
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Pro-CTCAE 설문지에서 매우 심각한 증상을보고하는 참가자 수
기간: 사이클 1 일 1에서 사이클 63 일 1 일 (1 사이클 = 21 일)
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참가자는 존재, 발생 빈도, 심각도, 78 명의 환자보고 가능한 증상 치료 독성의 일일 기능과의 간섭 정도를 특성화하는 데 사용되는 검증 된 품목 은행 인 Pro-CTCAE를 사용하여 자체보고 된 증상 AE를 자체보고했습니다.
Pro-CTCAE에는 이분법 적으로 (존재 대 부재를 결정하기 위해) 또는 5 점 리 커트 척도 (발생 빈도, 심각도 결정 및 일일 기능과의 간섭)에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
치료 독성은 관찰 가능한 징후 (예 : 구토)/ 관찰 불가능 증상 (예 : 메스꺼움)으로 발생할 수 있습니다.
현재 치료에 가장 적합한 14 개의 증상의 하위 집합 이이 연구를 위해 선택되었습니다.
증상은 약물의 클래스, 작용 메커니즘 또는 투여 모드와 관련된 독성에 기초하여 선택되었다.
각주기의 1 일째에 Pro-CTCAE 설문지에 따라 매우 심각한 증상을보고 한 참가자 수가 여기에보고됩니다.
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사이클 1 일 1에서 사이클 63 일 1 일 (1 사이클 = 21 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 또는 추가 치료 라인을 시작하는 참가자 수
기간: 최대 약 47.6 개월
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최대 약 47.6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML42243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .