이전에 전신 요법으로 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 아테졸리주맙(Tecentriq)과 베바시주맙의 병용 연구 - Amethista (AMETHISTA)
2024년 5월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 전신 요법-Amethista로 치료한 적이 없는 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 베바시주맙과 병용한 아테졸리주맙(Tecentriq)의 IIIB상, 단일군, 다기관 연구
이것은 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 아테졸리주맙 + 베바시주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 IIIb상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80100
- Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80147
- Ospedale del Mare; UOC di Oncologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi; Ambulatorio Epatocarcinoma (Bolondi)
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Lazio, 이탈리아, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24128
- Ospedali Riuniti - Bergamo; Gastroenterologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori; Dipartimento Chirurgia Generale - Unita' Trapianti Fegato
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90100
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone; Gastroenterologia ed Epatologia
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Toscana
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Florence, Toscana, 이탈리아, 50124
- A.O.U Careggi
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
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Torrette, Toscana, 이탈리아, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 후 6개월 이내에 생검을 통해 조직학적으로 진단이 확인된 절제 불가능한 간세포암종;
- 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 순응하지 않는 질병, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환;
- HCC에 대한 사전 전신 요법 없음;
- 적어도 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변;
- 이전에 국소 요법을 받은 환자는 대상 병변이 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았거나 국소 요법 분야 내의 표적 병변이 이후에 RECIST 버전 1.1에 따라 진행된 경우 자격이 있습니다.
- 모집 전 7일 이내에 ECOG 수행 상태 0 또는 1;
- 모집 전 7일 이내 Child-Pugh 클래스 A;
- 환자는 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받아야 하며 모든 크기의 정맥류(작은 것에서 큰 것까지)를 평가해야 합니다. 출혈 위험이 높은 정맥류(중형(F2) 또는 대형(F3) 정맥류 또는 체리색 붉은 반점 또는 붉은 웨일 표시가 있는 F1 정맥류에 해당)의 경우 등록 전에 지역 표준 치료에 따른 예방적 치료를 채택해야 합니다. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 EGD를 받은 환자는 출혈 위험이 높은 정맥류가 없다면 절차를 반복할 필요가 없습니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 이전 요법에서 등급까지 모든 급성, 임상적으로 유의한 치료 관련 독성의 해결
- 다음 예외를 제외하고 스크리닝 시 HIV 테스트 음성: 스크리닝 시 HIV 테스트 양성 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수치가 200µL 이상이며 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 적격입니다.
- 바이러스성 간세포암종 환자의 경우, HBV 및 HCV 혈청학 검사 선별 검사로 확인된 간염의 바이러스학적 상태 문서화;
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 방법 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연수막 질환 또는 뇌 전이의 병력;
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력;
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
- 알려진 활동성 결핵;
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증;
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력;
- 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식;
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 이내 및 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신하려는 의도;
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종;
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 미치료 또는 불완전 치료 식도 및/또는 위정맥류;
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사건;
- 임상적으로 명백한 복수;
- HBV 및 HCV의 공동 감염;
- HBV 및 D형 간염 바이러스 감염과의 동시 감염;
- 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 활발히 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이;
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수;
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증;
- 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압;
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환;
- 각혈 병력;
- 출혈 체질 또는 심각한 응고병증의 증거;
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장(GI) 누공, GI 천공 또는 복강내 농양의 병력;
- 연구 치료 시작 전 일상적인 비경구 수액 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구사항 또는 기저 질환과 관련된 준폐색성 질환을 포함하는 GI 폐색의 장 폐쇄 및/또는 임상 징후 또는 증상의 병력;
- 주요 기도 또는 혈관을 포함하는 전이성 질환, 또는 중앙에 위치한 큰 부피의 종격동 종양 덩어리;
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 간에 대한 국소 요법 또는 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙
참가자는 3주 주기로 아테졸리주맙 1200mg 정맥 주사(IV) 주입(3주 주기로 투약) + 3주 주기로 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(3주 주기로 투약)를 받습니다.
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아테졸리주맙 1200 mg IV 주입 q3w
다른 이름들:
베바시주맙 15 mg/kg IV Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3-5등급 NCI CTCAE v.5 출혈/출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
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전체 생존(OS)은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 48개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 심각도가 결정된 부작용이 있는 참가자 수.
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최대 약 48개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48개월
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무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 48개월
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진행까지의 시간(TTP)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월
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반응 기간(DOR)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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진행 후 생존(PPS)
기간: 최대 약 48개월
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진행 후 생존(PPS)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 발생부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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두 번째 또는 추가 치료 라인을 시작하는 참가자 수
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE) 설문지의 환자 보고 결과에서 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 48개월
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국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 설문지의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 참가자가 자가 보고한 증상성 부작용(AE).
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최대 약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML42243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
-
University Medical Center Groningen종료됨
-
University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한