睡眠アプリが睡眠の質に与える影響の調査
2020年8月7日 更新者:Abi Fisher、University College, London
睡眠アプリが睡眠の質に与える影響の調査: 無作為化対照パイロット研究
十分な睡眠は健康にとって重要ですが、英国の成人の 3 分の 1 は睡眠の質が低下しています。
したがって、人口レベルの睡眠介入が緊急に必要とされています。
ただし、多くの睡眠介入 (不眠症に対する認知行動療法など) はリソース集約的であり、広く利用できるわけではありません。
調査によると、スマートフォンによる介入は、より多くの人々にリーチする効果的な方法です。
しかし、市販されているスマートフォンの睡眠アプリの多くは、1 つの手法に焦点を当てているため、個人の多様なニーズに合わせたものではありません。
新しい睡眠アプリは 6 つの異なるテクニックを提供し、個人が睡眠の質を改善するための独自の旅を形作ることを可能にします。
調査員は、睡眠アプリの有効性をテストし、アプリの最適化を可能にするユーザー エクスペリエンス データを収集することを目指しています。
この研究は、二群のパイロット無作為化対照試験 (RCT) です。
募集とスクリーニングの後、ベースライン測定が行われます。主観的な睡眠の質のデータは、不眠症重症度指数(ISI)とコンセンサス睡眠日記を使用してすべての参加者から収集され、オウラリング(1週間指に装着)を介した客観的な加速度測定データが収集されます。参加者のサブサンプルについて。
参加者は、介入またはコントロールに無作為化されます。
介入参加者は、睡眠アプリを 3 か月間無料で使用できます。
コントロールには、介入へのアクセスが許可されないことが通知され、3 か月間、他のデジタル睡眠ベースの介入を使用しないように求められます。
すべての参加者には毎月 ISI が渡され、2 か月後に再び 1 週間分のコンセンサス睡眠日記が渡されます。
ベースライン時にオウラ リングを着用していた参加者を対象とした 2 か月後のオウラ リングのフォローアップは、COVID-19 のためキャンセルされました。
ユーザー エンゲージメントは、Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale を使用して評価されます。
20 ~ 30 人の参加者に電話インタビューを行い、アプリの使用経験、比較グループが対照グループに割り当てられたことについてどのように感じたか、COVID-19 パンデミックが彼らの睡眠や研究の他の測定にどのような影響を与えた可能性があるかを調査します。
自己申告による睡眠の変化が主要な結果であり、定性的なユーザー データは二次的なものです。
適切なテスト (ベースラインの睡眠を制御する ANOVA または線形回帰、および連続データを使用する場合のグループの効果のテストなど) および質的インタビュー データの主題分析が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1E 7HB
- University College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スマートフォンを所有
除外基準:
- 現在治療中の臨床的に診断された睡眠障害がある
- 睡眠薬の頻繁な使用(週に 1 回以上)
- 別の睡眠トライアルへの登録
- 研究期間中、他の睡眠アプリの使用をやめたくない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠アプリ
この状態の参加者は、睡眠アプリの「プロ」バージョンへの完全な無料アクセスを受け取り、アプリを 3 か月間毎日使用するよう求められます。
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睡眠を改善するための 6 つのエビデンスに基づくテクニック (不眠症の認知行動療法、漸進的筋弛緩法、マインドフルネス瞑想など) を提供する睡眠アプリで、アプリ内で個人的に調整された睡眠補助薬の旅を可能にします。
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介入なし:コントロール
この状態の参加者は、通常どおりの生活を続け、睡眠補助および/または睡眠追跡アプリのダウンロードまたは使用を 3 か月間控えるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン/1ヶ月/2ヶ月/3ヶ月
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不眠症重症度指数を使用して測定されます。
不眠症重症度指数のスコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン/1ヶ月/2ヶ月/3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による睡眠の変化
時間枠:ベースライン/2 か月
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コンセンサス睡眠日記を使用して測定。
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ベースライン/2 か月
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睡眠アプリとの関わり
時間枠:週に1回、3ヶ月
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Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale に対する参加者の回答 (介入グループの参加者のみに適用)。
Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale のスコアは 8 ~ 56 の範囲で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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週に1回、3ヶ月
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電話インタビュー定性的ユーザーデータ
時間枠:6ヶ月まで
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睡眠アプリの使用経験に関する電話インタビューの質問に対する参加者の定性的な回答、比較グループが対照グループに割り当てられたことについてどのように感じたか、COVID-19 パンデミックが彼らの睡眠や研究の他の測定値にどのように影響したか ( 20〜30人の参加者のサブサンプル)。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Abi Fisher、University College, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (予想される)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SleepAppEvaluation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
パイロット研究と研究者は、ピアレビューされた出版物と修士論文で調査結果を広めることを計画しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。