- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487483
Esplorare l'impatto di un'app per il sonno sulla qualità del sonno
7 agosto 2020 aggiornato da: Abi Fisher, University College, London
Esplorare l'impatto di un'app per il sonno sulla qualità del sonno: uno studio pilota controllato randomizzato
Un sonno sufficiente è fondamentale per una buona salute, eppure un terzo degli adulti del Regno Unito ha una qualità del sonno compromessa.
Pertanto, vi è un urgente bisogno di interventi sul sonno a livello di popolazione.
Tuttavia, molti interventi sul sonno (come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) richiedono molte risorse e non sono ampiamente disponibili.
La ricerca dimostra che gli interventi sugli smartphone sono un modo efficace per raggiungere la popolazione più ampia.
Tuttavia, molte applicazioni di sospensione per smartphone disponibili in commercio si concentrano su una tecnica e quindi non si adattano alle diverse esigenze degli individui.
Una nuova app per il sonno offre sei diverse tecniche, consentendo alle persone di modellare il proprio viaggio verso una migliore qualità del sonno.
Gli investigatori mirano a testare l'efficacia dell'app per il sonno e raccogliere dati sull'esperienza dell'utente per consentire l'ottimizzazione dell'app.
Lo studio è uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) a due bracci.
Dopo il reclutamento e lo screening, verranno effettuate misurazioni di base: dati soggettivi sulla qualità del sonno saranno raccolti utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI) e il Consensus Sleep Diary da tutti i partecipanti e dati oggettivi di accelerometria tramite un Oura Ring (indossato al dito per una settimana) su un sottocampione di partecipanti.
I partecipanti verranno quindi randomizzati all'intervento o al controllo.
Ai partecipanti all'intervento verrà concesso l'uso gratuito dell'app del sonno per 3 mesi.
I controlli saranno informati che non avranno accesso all'intervento e verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro intervento digitale basato sul sonno durante i 3 mesi.
Tutti i partecipanti riceveranno l'ISI dopo ogni mese e riceveranno il Consensus Sleep Diary da compilare nuovamente per una settimana dopo 2 mesi.
Il follow-up pianificato dell'anello Oura dopo 2 mesi per i partecipanti che indossavano l'anello Oura al basale è stato annullato a causa di COVID-19.
Il coinvolgimento degli utenti sarà valutato utilizzando la scala di coinvolgimento dell'intervento per il cambiamento del comportamento digitale.
Saranno inoltre condotte interviste telefoniche con 20-30 partecipanti per esplorare l'esperienza di utilizzo dell'app, come si è sentito il gruppo di confronto riguardo all'essere assegnato al gruppo di controllo e come la pandemia di COVID-19 potrebbe aver influenzato il loro sonno e altre misure dello studio.
Il cambiamento nel sonno auto-riferito sarà l'esito primario e i dati qualitativi dell'utente secondari.
Saranno condotti test appropriati (come un ANOVA o regressione lineare che controlla il sonno di base e test per l'effetto del gruppo quando si utilizzano dati continui) e l'analisi tematica dei dati dell'intervista qualitativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 7HB
- University College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente per il quale sono attualmente in cura
- Uso frequente (una volta alla settimana o più) di qualsiasi farmaco per dormire
- Iscrizione a un'altra prova del sonno
- Non essere disposto a interrompere l'utilizzo di altre app per il sonno per la durata dello studio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione per il sonno
I partecipanti in questa condizione riceveranno l'accesso gratuito completo alla versione "Pro" dell'app del sonno e gli verrà chiesto di utilizzare l'app ogni giorno per tre mesi.
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Un'app per il sonno che offre 6 tecniche basate sull'evidenza per migliorare il sonno (come la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, il rilassamento muscolare progressivo e la meditazione consapevole), consentendo un percorso personalizzato di ausili per il sonno all'interno dell'app.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di continuare la loro vita normalmente e di astenersi dal scaricare o utilizzare qualsiasi aiuto per il sonno e/o app per il monitoraggio del sonno per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Basale/1 mese/2 mesi/3 mesi
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Misurato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia.
I punteggi dell'Insomnia Severity Index vanno da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Basale/1 mese/2 mesi/3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sonno auto-riferito
Lasso di tempo: Basale/2 mesi
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Misurato utilizzando il Consensus Sleep Diary.
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Basale/2 mesi
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Impegno con l'app del sonno
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 mesi
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Le risposte dei partecipanti alla scala di coinvolgimento dell'intervento per il cambiamento del comportamento digitale (applicabile solo ai partecipanti al gruppo di intervento).
I punteggi della Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale vanno da 8 a 56, dove i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
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Una volta alla settimana per 3 mesi
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Intervista telefonica dati utente qualitativi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le risposte qualitative dei partecipanti alle domande dei colloqui telefonici sulla loro esperienza di utilizzo dell'app per il sonno, su come il gruppo di confronto si è sentito riguardo all'essere assegnato al gruppo di controllo e su come la pandemia di COVID-19 potrebbe aver influenzato il loro sonno e altre misure dello studio (su un sottocampione di 20-30 partecipanti).
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abi Fisher, University College, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SleepAppEvaluation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio pilota e i ricercatori hanno in programma di diffondere i risultati in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria e in una tesi di laurea.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
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Prove cliniche su Applicazione per il sonno
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Verily Life Sciences LLCCompletato
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University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
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ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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Cereve, Inc.Completato
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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Philips RespironicsCompletatoMalattia polmonareStati Uniti
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