- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487483
Utforska effekten av en sömnapp på sömnkvaliteten
7 augusti 2020 uppdaterad av: Abi Fisher, University College, London
Utforska effekten av en sömnapp på sömnkvaliteten: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Tillräcklig sömn är avgörande för god hälsa, men ändå har en tredjedel av Storbritanniens vuxna försämrad sömnkvalitet.
Därför finns det ett akut behov av sömninsatser på befolkningsnivå.
Men många sömninterventioner (som kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet) är resurskrävande och inte allmänt tillgängliga.
Forskning visar att smartphoneinterventioner är ett effektivt sätt att nå en bredare befolkning.
Men många kommersiellt tillgängliga smartphone-sömnapplikationer fokuserar på en teknik och anpassar sig därför inte till individers olika behov.
En ny sömnapp erbjuder sex olika tekniker, som låter individer forma sin egen resa mot förbättrad sömnkvalitet.
Utredarna strävar efter att testa sömnappens effektivitet och samla in användarupplevelsedata för att möjliggöra appoptimering.
Studien är en randomiserad kontrollstudie med två armar (RCT).
Efter rekrytering och screening kommer baslinjemätningar att göras: subjektiv sömnkvalitetsdata kommer att samlas in med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI) och Consensus Sleep Diary från alla deltagare och objektiv accelerometridata via en Oura-ring (bärs på fingret i en vecka) på ett delprov av deltagare.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras till interventionen eller kontrollen.
Interventionsdeltagare kommer att ges gratis användning av sömnappen i 3 månader.
Kontrollerna kommer att informeras om att de inte kommer att få tillgång till interventionen och kommer att uppmanas att avstå från att använda någon annan digital sömnbaserad intervention under de tre månaderna.
Alla deltagare kommer att få ISI efter varje månad och kommer att få Consensus Sleep Diary att fylla i under en vecka igen efter 2 månader.
Den planerade Oura-ringens uppföljning efter 2 månader för deltagare som bar Oura-ringen vid baslinjen har ställts in på grund av COVID-19.
Användarnas engagemang kommer att bedömas med hjälp av Digital Behaviour Change Intervention Engagement Scale.
Telefonintervjuer kommer också att genomföras med 20-30 deltagare för att utforska erfarenheten av att använda appen, hur jämförelsegruppen kände sig inför kontrollgruppen och hur covid-19-pandemin kan ha påverkat deras sömn och andra mått i studien.
Förändring i självrapporterad sömn kommer att vara det primära resultatet och kvalitativ användardata sekundär.
Lämpliga tester (såsom en ANOVA eller linjär regressionskontroll för baslinjesömn och testning av gruppeffekt vid användning av kontinuerliga data) och tematisk analys av kvalitativ intervjudata kommer att genomföras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Äga en smartphone
Exklusions kriterier:
- Att ha en kliniskt diagnostiserad sömnstörning som de för närvarande behandlas för
- Frekvent användning (en gång i veckan eller mer) av någon sömnmedicin
- Anmälan till ett annat sömnprov
- Att vara ovillig att sluta använda andra sömnappar under hela studien
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sov app
Deltagare i detta tillstånd kommer att få fullständig gratis tillgång till "Pro"-versionen av sömnappen och ombeds att använda appen varje dag i tre månader.
|
En sömnapp som erbjuder 6 evidensbaserade tekniker för att förbättra sömnen (som kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, progressiv muskelavslappning och mindfulness-meditation), vilket möjliggör en personligt anpassad resa med sömnhjälpmedel i appen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i detta tillstånd kommer att uppmanas att fortsätta sitt liv som vanligt och avstå från att ladda ner eller använda sömnhjälpmedel och/eller sömnspårningsapp i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje/1 månad/2 månader/3 månader
|
Mäts med hjälp av Insomnia Severity Index.
Poängen från Insomnia Severity Index sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje/1 månad/2 månader/3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad sömn
Tidsram: Baslinje/2 månader
|
Mäts med hjälp av Consensus Sleep Diary.
|
Baslinje/2 månader
|
|
Engagemang med sömnappen
Tidsram: En gång i veckan i 3 månader
|
Deltagarens svar på Digital Behaviour Change Intervention Engagement Scale (gäller endast deltagare i interventionsgruppen).
Poängen från Digital Behaviour Change Intervention Engagement Scale varierar från 8 till 56, där högre poäng indikerar högre engagemang.
|
En gång i veckan i 3 månader
|
|
Telefonintervju kvalitativ användardata
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarnas kvalitativa svar på telefonintervjufrågor om deras erfarenhet av att använda sömnappen, hur jämförelsegruppen kände sig inför kontrollgruppen och hur covid-19-pandemin kan ha påverkat deras sömn och andra mätningar av studien (på en delprov på 20-30 deltagare).
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abi Fisher, University College, London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SleepAppEvaluation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pilotstudien och utredarna planerar att sprida resultaten i en peer reviewed publikation och en masteruppsats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .