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探索睡眠应用程序对睡眠质量的影响

2020年8月7日 更新者:Abi Fisher、University College, London

探索睡眠应用程序对睡眠质量的影响:一项随机对照试验研究

充足的睡眠对身体健康至关重要,但三分之一的英国成年人睡眠质量受损。 因此,迫切需要人群水平的睡眠干预。 然而,许多睡眠干预措施(例如失眠认知行为疗法)是资源密集型的,并且无法广泛使用。 研究表明,智能手机干预是接触更广泛人群的有效方式。 然而,许多市售的智能手机睡眠应用程序只专注于一种技术,因此无法适应个人的不同需求。 一款新的睡眠应用程序提供了六种不同的技术,让个人可以塑造自己的旅程来改善睡眠质量。 调查人员旨在测试睡眠应用程序的功效并收集用户体验数据以优化应用程序。 该研究是一项双臂试点随机对照试验 (RCT)。 招募和筛选后,将进行基线测量:使用失眠严重程度指数 (ISI) 和所有参与者的共识睡眠日记收集主观睡眠质量数据,并通过 Oura 戒指(戴在手指上一周)收集客观加速度测量数据在参与者的子样本上。 然后参与者将被随机分配到干预组或对照组。 干预参与者将免费使用睡眠应用程序 3 个月。 控制组将被告知他们将无法获得干预措施,并将被要求在 3 个月内放弃使用任何其他基于数字睡眠的干预措施。 所有参与者将在每个月后获得 ISI,并在 2 个月后获得共识睡眠日记以再次填写一周。 由于 COVID-19,计划在基线时佩戴 Oura 环的参与者在 2 个月后进行的 Oura 环随访计划已被取消。 将使用数字行为改变干预参与量表评估用户参与度。 还将对 20-30 名参与者进行电话采访,以探讨使用该应用程序的体验、比较组对分配到对照组的感受以及 COVID-19 大流行如何影响他们的睡眠和研究的其他指标。 自我报告的睡眠变化将是主要结果,定性用户数据是次要结果。 将进行适当的测试(例如控制基线睡眠的方差分析或线性回归以及使用连续数据时测试组的影响)和定性访谈数据的主题分析。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1E 7HB
        • University College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 患有临床诊断的睡眠障碍,目前正在接受治疗
  • 频繁使用(每周一次或更多次)任何睡眠药物
  • 参加另一项睡眠试验
  • 在研究期间不愿意停止使用其他睡眠应用程序
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠应用
处于这种情况的参与者将获得对“专业版”睡眠应用程序的完全免费访问权,并被要求在三个月内每天使用该应用程序。
睡眠应用程序提供 6 种基于证据的技术来改善睡眠(例如失眠认知行为疗法、渐进式肌肉放松和正念冥想),允许在应用程序内进行个性化的助眠之旅。
无干预:控制
处于这种情况的参与者将被要求继续他们的正常生活,并在三个月内不下载或使用任何睡眠辅助和/或睡眠跟踪器应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的睡眠质量变化
大体时间:基线/1个月/2个月/3个月
使用失眠严重程度指数进行测量。 失眠严重程度指数的分数范围为 0 到 28,分数越高表示睡眠质量越差。
基线/1个月/2个月/3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的睡眠变化
大体时间:基线/2个月
使用 Consensus Sleep Diary 测量。
基线/2个月
与睡眠应用程序互动
大体时间:每周一次,持续 3 个月
参与者对数字行为改变干预参与量表的反应(仅适用于干预组参与者)。 数字行为改变干预参与量表的分数范围为 8 到 56,分数越高表示参与度越高。
每周一次,持续 3 个月
电话采访定性用户数据
大体时间:长达 6 个月
参与者对电话采访问题的定性回答,这些问题涉及他们使用睡眠应用程序的体验、比较组对被分配到对照组的感觉如何,以及 COVID-19 大流行如何影响他们的睡眠和研究的其他措施(在20-30 名参与者的子样本)。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abi Fisher、University College, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月13日

初级完成 (实际的)

2020年6月17日

研究完成 (预期的)

2020年8月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SleepAppEvaluation

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

试点研究和研究人员计划在同行评审的出版物和硕士论文中传播研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睡眠应用的临床试验

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