Onderzoek naar de impact van een slaap-app op de slaapkwaliteit
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Abi Fisher, University College, London
Onderzoek naar de impact van een slaap-app op de slaapkwaliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Voldoende slaap is cruciaal voor een goede gezondheid, maar toch heeft een derde van de volwassenen in het VK een verminderde slaapkwaliteit.
Daarom is er dringend behoefte aan slaapinterventies op populatieniveau.
Veel slaapinterventies (zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) zijn echter arbeidsintensief en niet overal verkrijgbaar.
Onderzoek toont aan dat smartphone-interventies een effectieve manier zijn om de bredere bevolking te bereiken.
Veel in de handel verkrijgbare slaapapplicaties voor smartphones richten zich echter op één techniek en zijn daarom niet afgestemd op de uiteenlopende behoeften van individuen.
Een nieuwe slaap-app biedt zes verschillende technieken, waarmee individuen hun eigen reis naar een betere slaapkwaliteit kunnen vormgeven.
De onderzoekers willen de werkzaamheid van de slaap-app testen en gegevens over gebruikerservaringen verzamelen om app-optimalisatie mogelijk te maken.
De studie is een gerandomiseerde controleproef met twee armen (RCT).
Na werving en screening worden basismetingen uitgevoerd: subjectieve slaapkwaliteitsgegevens worden verzameld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI) en het Consensus Sleep Diary van alle deelnemers en objectieve accelerometriegegevens via een Oura-ring (een week aan de vinger gedragen) op een deelsteekproef van deelnemers.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventie of controle.
Interventiedeelnemers kunnen 3 maanden gratis gebruikmaken van de slaap-app.
Controles zullen worden geïnformeerd dat ze geen toegang zullen krijgen tot de interventie en zullen worden gevraagd om gedurende de 3 maanden geen andere digitale slaapinterventie te gebruiken.
Alle deelnemers krijgen na elke maand de ISI en na 2 maanden krijgen ze het Consensus Slaapdagboek om nog een week in te vullen.
De geplande follow-up van de Oura-ring na 2 maanden voor deelnemers die de Oura-ring bij aanvang droegen, is geannuleerd vanwege COVID-19.
Gebruikersbetrokkenheid wordt beoordeeld met behulp van de Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale.
Er zullen ook telefonische interviews worden gehouden met 20-30 deelnemers om de ervaring met het gebruik van de app te onderzoeken, hoe de vergelijkingsgroep het vond om aan de controlegroep te worden toegewezen en hoe de COVID-19-pandemie mogelijk hun slaap en andere maatregelen van het onderzoek heeft beïnvloed.
Verandering in zelfgerapporteerde slaap zal het primaire resultaat zijn en kwalitatieve gebruikersgegevens secundair.
Passende tests (zoals een ANOVA of lineaire regressiecontrole voor basisslaap en testen voor effect van groep bij gebruik van continue gegevens) en thematische analyse van kwalitatieve interviewgegevens zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis hebben waarvoor ze momenteel worden behandeld
- Frequent gebruik (een keer per week of meer) van slaapmedicatie
- Inschrijving op een andere slaapproef
- Niet bereid zijn om het gebruik van andere slaap-apps te staken voor de duur van het onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap-app
Deelnemers in deze toestand krijgen volledig gratis toegang tot de "Pro"-versie van de slaap-app en worden gevraagd om de app drie maanden lang elke dag te gebruiken.
|
Een slaap-app die 6 evidence-based technieken biedt om de slaap te verbeteren (zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, progressieve spierontspanning en mindfulness-meditatie), waardoor een op maat gemaakte reis van slaaphulpmiddelen binnen de app mogelijk is.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om hun leven zoals normaal voort te zetten en zich gedurende drie maanden te onthouden van het downloaden of gebruiken van slaaphulpmiddelen en/of slaaptracker-apps.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn/1 maand/2 maanden/3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index.
De scores van de Insomnia Severity Index variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn/1 maand/2 maanden/3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaap
Tijdsspanne: Basislijn/2 maanden
|
Gemeten met behulp van het Consensus-slaapdagboek.
|
Basislijn/2 maanden
|
|
Betrokkenheid bij de slaap-app
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 3 maanden
|
Reacties van deelnemers op de Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale (alleen van toepassing op deelnemers aan de interventiegroep).
De scores van de Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale variëren van 8 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid.
|
Een keer per week gedurende 3 maanden
|
|
Telefonisch interview kwalitatieve gebruikersgegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De kwalitatieve antwoorden van deelnemers op telefonische interviewvragen over hun ervaring met het gebruik van de slaap-app, hoe de vergelijkingsgroep het vond om aan de controlegroep te worden toegewezen, en hoe de COVID-19-pandemie mogelijk hun slaap en andere maatregelen van het onderzoek heeft beïnvloed (op een deelsteekproef van 20-30 deelnemers).
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abi Fisher, University College, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SleepAppEvaluation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pilotstudie en de onderzoekers zijn van plan om bevindingen te verspreiden in een collegiaal getoetste publicatie en een masterproef.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .