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Explorando o impacto de um aplicativo de sono na qualidade do sono

7 de agosto de 2020 atualizado por: Abi Fisher, University College, London

Explorando o impacto de um aplicativo de sono na qualidade do sono: um estudo piloto randomizado e controlado

O sono suficiente é crucial para uma boa saúde, mas um terço dos adultos do Reino Unido tem qualidade de sono prejudicada. Portanto, há uma necessidade urgente de intervenções de sono em nível populacional. No entanto, muitas intervenções do sono (como a terapia cognitivo-comportamental para insônia) são intensivas em recursos e não estão amplamente disponíveis. A pesquisa demonstra que as intervenções com smartphones são uma maneira eficaz de atingir a população em geral. No entanto, muitos aplicativos de sono para smartphones disponíveis comercialmente se concentram em uma técnica e, portanto, não se adaptam às diversas necessidades dos indivíduos. Um novo aplicativo de sono oferece seis técnicas diferentes, permitindo que os indivíduos moldem sua própria jornada para melhorar a qualidade do sono. Os investigadores pretendem testar a eficácia do aplicativo de sono e coletar dados de experiência do usuário para permitir a otimização do aplicativo. O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de dois braços. Após o recrutamento e triagem, serão feitas medições de linha de base: dados subjetivos da qualidade do sono serão coletados usando o Insomnia Severity Index (ISI) e o Consensus Sleep Diary de todos os participantes e dados objetivos de acelerometria por meio de um anel de Oura (usado no dedo por uma semana) em uma subamostra de participantes. Os participantes serão então randomizados para a intervenção ou controle. Os participantes da intervenção receberão o uso gratuito do aplicativo de sono por 3 meses. Os controles serão informados de que não terão acesso à intervenção e serão solicitados a se abster de usar qualquer outra intervenção digital baseada no sono durante os 3 meses. Todos os participantes receberão o ISI após cada mês e o Consensus Sleep Diary para preencher por uma semana novamente após 2 meses. O acompanhamento planejado do anel de Oura após 2 meses para os participantes que usavam o anel de Oura no início do estudo foi cancelado devido ao COVID-19. O engajamento do usuário será avaliado usando a Escala de Engajamento de Intervenção de Mudança de Comportamento Digital. Também serão realizadas entrevistas por telefone com 20 a 30 participantes para explorar a experiência de uso do aplicativo, como o grupo de comparação se sentiu ao ser alocado para o grupo de controle e como a pandemia de COVID-19 pode ter afetado seu sono e outras medidas do estudo. A mudança no sono autorreferido será o resultado primário e os dados qualitativos do usuário serão secundários. Testes apropriados (como ANOVA ou regressão linear controlando o sono de linha de base e testando o efeito do grupo ao usar dados contínuos) e análise temática de dados de entrevistas qualitativas serão conduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1E 7HB
        • University College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  • Ter um distúrbio do sono diagnosticado clinicamente para o qual está sendo tratado atualmente
  • Uso frequente (uma vez por semana ou mais) de qualquer medicamento para dormir
  • Inscrição em outro teste de sono
  • Não estar disposto a interromper o uso de outros aplicativos de sono durante o estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo para dormir
Os participantes nessa condição receberão acesso gratuito total à versão "Pro" do aplicativo de sono e poderão usá-lo todos os dias durante três meses.
Um aplicativo de sono que oferece 6 técnicas baseadas em evidências para melhorar o sono (como terapia cognitivo-comportamental para insônia, relaxamento muscular progressivo e meditação da atenção plena), permitindo uma jornada personalizada de auxiliares de sono dentro do aplicativo.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes nesta condição serão solicitados a continuar sua vida normalmente e abster-se de baixar ou usar qualquer auxílio para dormir e/ou aplicativo rastreador de sono por três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono autorreferida
Prazo: Linha de base/1 mês/2 meses/3 meses
Medido usando o Insomnia Severity Index. As pontuações do Insomnia Severity Index variam de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base/1 mês/2 meses/3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sono autorrelatado
Prazo: Linha de base/2 meses
Medido usando o Consensus Sleep Diary.
Linha de base/2 meses
Envolvimento com o aplicativo de sono
Prazo: 1 vez por semana durante 3 meses
Respostas dos participantes à Escala de Intervenção para Mudança de Comportamento Digital (aplicável apenas a participantes do grupo de intervenção). As pontuações da Digital Behavior Change Intervention Scale variam de 8 a 56, onde pontuações mais altas indicam maior engajamento.
1 vez por semana durante 3 meses
Entrevista por telefone dados qualitativos do usuário
Prazo: Até 6 meses
As respostas qualitativas dos participantes às perguntas da entrevista por telefone sobre sua experiência de usar o aplicativo de sono, como o grupo de comparação se sentiu ao ser alocado para o grupo de controle e como a pandemia de COVID-19 pode ter afetado seu sono e outras medidas do estudo (em uma subamostra de 20-30 participantes).
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abi Fisher, University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SleepAppEvaluation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo piloto e os investigadores planejam divulgar os resultados em uma publicação revisada por pares e uma tese de mestrado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo para dormir

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