- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487483
Explorer l'impact d'une application de sommeil sur la qualité du sommeil
7 août 2020 mis à jour par: Abi Fisher, University College, London
Exploration de l'impact d'une application de sommeil sur la qualité du sommeil : une étude pilote contrôlée randomisée
Un sommeil suffisant est crucial pour une bonne santé, mais un tiers des adultes britanniques ont une qualité de sommeil altérée.
Par conséquent, il existe un besoin urgent d'interventions sur le sommeil au niveau de la population.
Cependant, de nombreuses interventions sur le sommeil (telles que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) nécessitent beaucoup de ressources et ne sont pas largement disponibles.
La recherche démontre que les interventions sur smartphone sont un moyen efficace d'atteindre une population plus large.
Cependant, de nombreuses applications de veille pour smartphone disponibles dans le commerce se concentrent sur une technique et ne s'adaptent donc pas aux divers besoins des individus.
Une nouvelle application de sommeil propose six techniques différentes, permettant aux individus de façonner leur propre parcours vers une meilleure qualité de sommeil.
Les enquêteurs visent à tester l'efficacité de l'application de sommeil et à recueillir des données sur l'expérience utilisateur pour permettre l'optimisation de l'application.
L'étude est un essai pilote randomisé (ECR) à deux bras.
Après le recrutement et le dépistage, des mesures de base seront prises : des données subjectives sur la qualité du sommeil seront collectées à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et du journal de sommeil consensuel de tous les participants et des données d'accélérométrie objectives via un anneau Oura (porté au doigt pendant une semaine) sur un sous-échantillon de participants.
Les participants seront ensuite randomisés pour l'intervention ou le contrôle.
Les participants à l'intervention bénéficieront d'une utilisation gratuite de l'application de sommeil pendant 3 mois.
Les témoins seront informés qu'ils n'auront pas accès à l'intervention et il leur sera demandé de s'abstenir d'utiliser toute autre intervention numérique basée sur le sommeil pendant les 3 mois.
Tous les participants recevront l'ISI après chaque mois et recevront le journal de sommeil de consensus à remplir pendant une semaine à nouveau après 2 mois.
Le suivi prévu de l'anneau Oura après 2 mois pour les participants qui portaient l'anneau Oura au départ a été annulé en raison du COVID-19.
L'engagement des utilisateurs sera évalué à l'aide de l'échelle d'engagement des interventions de changement de comportement numérique.
Des entretiens téléphoniques seront également menés avec 20 à 30 participants pour explorer l'expérience d'utilisation de l'application, ce que le groupe de comparaison a ressenti d'être affecté au groupe témoin et comment la pandémie de COVID-19 a pu affecter leur sommeil et d'autres mesures de l'étude.
Le changement du sommeil autodéclaré sera le résultat principal et les données qualitatives des utilisateurs seront secondaires.
Des tests appropriés (tels qu'une ANOVA ou une régression linéaire contrôlant le sommeil de base et testant l'effet du groupe lors de l'utilisation de données continues) et une analyse thématique des données d'entretiens qualitatifs seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 7HB
- University College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble du sommeil cliniquement diagnostiqué pour lequel ils sont actuellement traités
- Utilisation fréquente (une fois par semaine ou plus) de tout somnifère
- Inscription à un autre essai de sommeil
- Ne pas vouloir cesser d'utiliser d'autres applications de sommeil pendant la durée de l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de sommeil
Les participants dans cette condition recevront un accès gratuit complet à la version "Pro" de l'application de sommeil et seront priés d'utiliser l'application tous les jours pendant trois mois.
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Une application de sommeil proposant 6 techniques fondées sur des preuves pour améliorer le sommeil (telles que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, la relaxation musculaire progressive et la méditation de pleine conscience), permettant un parcours personnalisé d'aides au sommeil dans l'application.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants dans cette condition seront invités à continuer leur vie normalement et à s'abstenir de télécharger ou d'utiliser toute application d'aide au sommeil et/ou de suivi du sommeil pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Base de référence/1 mois/2 mois/3 mois
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Mesuré à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie.
Les scores de l'indice de gravité de l'insomnie vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Base de référence/1 mois/2 mois/3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du sommeil autodéclaré
Délai: Base de référence/2 mois
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Mesuré à l'aide du Consensus Sleep Diary.
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Base de référence/2 mois
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Engagement avec l'application de sommeil
Délai: Une fois par semaine pendant 3 mois
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Réponses des participants à l'échelle d'engagement de l'intervention de changement de comportement numérique (applicable uniquement aux participants du groupe d'intervention).
Les scores de l'échelle d'engagement des interventions de changement de comportement numérique vont de 8 à 56, les scores les plus élevés indiquant un engagement plus élevé.
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Une fois par semaine pendant 3 mois
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Entretien téléphonique données qualitatives des utilisateurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les réponses qualitatives des participants aux questions de l'entretien téléphonique sur leur expérience d'utilisation de l'application de sommeil, ce que le groupe de comparaison pensait d'être affecté au groupe témoin et comment la pandémie de COVID-19 a pu affecter leur sommeil et d'autres mesures de l'étude (sur un sous-échantillon de 20 à 30 participants).
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abi Fisher, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SleepAppEvaluation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude pilote et les chercheurs prévoient de diffuser les résultats dans une publication évaluée par des pairs et une thèse de maîtrise.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .