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Untersuchung der Auswirkungen einer Schlaf-App auf die Schlafqualität

7. August 2020 aktualisiert von: Abi Fisher, University College, London

Untersuchung der Auswirkungen einer Schlaf-App auf die Schlafqualität: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ausreichender Schlaf ist entscheidend für eine gute Gesundheit, doch ein Drittel der Erwachsenen in Großbritannien leidet unter einer beeinträchtigten Schlafqualität. Daher besteht ein dringender Bedarf an Schlafinterventionen auf Bevölkerungsebene. Viele Schlafinterventionen (wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) sind jedoch ressourcenintensiv und nicht allgemein verfügbar. Die Forschung zeigt, dass Smartphone-Interventionen ein effektiver Weg sind, um die breite Bevölkerung zu erreichen. Viele im Handel erhältliche Smartphone-Schlafanwendungen konzentrieren sich jedoch auf eine Technik und sind daher nicht auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von Einzelpersonen zugeschnitten. Eine neue Schlaf-App bietet sechs verschiedene Techniken, mit denen Einzelpersonen ihre eigene Reise zu einer verbesserten Schlafqualität gestalten können. Die Ermittler wollen die Wirksamkeit der Schlaf-App testen und Daten zur Benutzererfahrung sammeln, um die App zu optimieren. Die Studie ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT). Nach der Rekrutierung und dem Screening werden Basismessungen durchgeführt: Subjektive Schlafqualitätsdaten werden unter Verwendung des Insomnia Severity Index (ISI) und des Consensus Sleep Diary von allen Teilnehmern und objektive Akzelerometriedaten über einen Oura-Ring (eine Woche lang am Finger getragen) erhoben. auf eine Teilstichprobe von Teilnehmern. Die Teilnehmer werden dann randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt. Interventionsteilnehmer können die Schlaf-App 3 Monate lang kostenlos nutzen. Kontrollpersonen werden darüber informiert, dass sie keinen Zugang zu der Intervention erhalten und werden gebeten, während der 3 Monate keine anderen digitalen schlafbasierten Interventionen zu verwenden. Alle Teilnehmer erhalten nach jedem Monat den ISI und nach 2 Monaten das Consensus Sleep Diary zum erneuten Ausfüllen für eine Woche. Die geplante Oura-Ring-Follow-up nach 2 Monaten für Teilnehmer, die den Oura-Ring zu Studienbeginn trugen, wurde aufgrund von COVID-19 abgesagt. Das Benutzerengagement wird anhand der Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale bewertet. Es werden auch Telefoninterviews mit 20-30 Teilnehmern durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Nutzung der App zu erkunden, wie sich die Vergleichsgruppe über die Zuteilung zur Kontrollgruppe gefühlt hat und wie sich die COVID-19-Pandemie auf ihren Schlaf und andere Maßnahmen der Studie ausgewirkt haben könnte. Die Veränderung des selbstberichteten Schlafs wird das primäre Ergebnis sein und qualitative Benutzerdaten sind sekundär. Geeignete Tests (z. B. ANOVA oder lineare Regression zur Kontrolle des Ausgangsschlafs und Testen der Wirkung der Gruppe bei Verwendung kontinuierlicher Daten) und thematische Analysen qualitativer Interviewdaten werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung haben, für die sie derzeit behandelt werden
  • Häufige Anwendung (einmal pro Woche oder öfter) von Schlafmitteln
  • Registrierung für einen anderen Schlaftest
  • Nicht bereit sein, die Nutzung anderer Schlaf-Apps für die Dauer der Studie einzustellen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf-App
Teilnehmer in dieser Bedingung erhalten vollen kostenlosen Zugriff auf die „Pro“-Version der Schlaf-App und werden gebeten, die App drei Monate lang täglich zu nutzen.
Eine Schlaf-App, die 6 evidenzbasierte Techniken zur Verbesserung des Schlafs bietet (z. B. kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation), die eine persönlich zugeschnittene Reise von Schlafmitteln innerhalb der App ermöglicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Zustand werden gebeten, ihr Leben wie gewohnt fortzusetzen und drei Monate lang keine Schlafhilfen und/oder Schlaftracker-Apps herunterzuladen oder zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline/1 Monat/2 Monate/3 Monate
Gemessen mit dem Insomnia Severity Index. Die Werte des Insomnia Severity Index reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline/1 Monat/2 Monate/3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Schlafs
Zeitfenster: Grundlinie/2 Monate
Gemessen mit dem Consensus Sleep Diary.
Grundlinie/2 Monate
Interaktion mit der Schlaf-App
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3 Monate
Antworten der Teilnehmer auf die Engagement-Skala für Interventionen zur digitalen Verhaltensänderung (gilt nur für Teilnehmer in der Interventionsgruppe). Die Werte der Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale reichen von 8 bis 56, wobei höhere Werte ein höheres Engagement anzeigen.
Einmal pro Woche für 3 Monate
Telefoninterview qualitative Nutzerdaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die qualitativen Antworten der Teilnehmer auf telefonische Interviewfragen zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der Schlaf-App, wie sich die Vergleichsgruppe über die Zuordnung zur Kontrollgruppe fühlte und wie sich die COVID-19-Pandemie auf ihren Schlaf und andere Maßnahmen der Studie ausgewirkt haben könnte (auf a Teilstichprobe von 20-30 Teilnehmern).
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abi Fisher, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SleepAppEvaluation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilotstudie und die Forscher planen, die Ergebnisse in einer Peer-Review-Veröffentlichung und einer Masterarbeit zu verbreiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Schlaf-App

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