Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu aplikacji do spania na jakość snu

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Abi Fisher, University College, London

Badanie wpływu aplikacji do spania na jakość snu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Wystarczająca ilość snu ma kluczowe znaczenie dla dobrego zdrowia, jednak jedna trzecia dorosłych w Wielkiej Brytanii ma obniżoną jakość snu. Dlatego istnieje pilna potrzeba interwencji dotyczących snu na poziomie populacji. Jednak wiele interwencji związanych ze snem (takich jak terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność) wymaga dużych zasobów i nie jest powszechnie dostępnych. Badania pokazują, że interwencje za pomocą smartfonów są skutecznym sposobem dotarcia do szerszej populacji. Jednak wiele dostępnych na rynku aplikacji do spania na smartfony koncentruje się na jednej technice, a zatem nie jest dostosowana do różnorodnych potrzeb poszczególnych osób. Nowa aplikacja do spania oferuje sześć różnych technik, umożliwiając jednostkom kształtowanie własnej drogi do poprawy jakości snu. Badacze mają na celu przetestowanie skuteczności aplikacji do spania i zebranie danych o doświadczeniach użytkowników, aby umożliwić optymalizację aplikacji. Badanie jest dwuramiennym pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT). Po rekrutacji i badaniu przesiewowym zostaną przeprowadzone podstawowe pomiary: subiektywne dane dotyczące jakości snu zostaną zebrane za pomocą Insomnia Severity Index (ISI) i Consensus Sleep Diary od wszystkich uczestników oraz obiektywnych danych akcelerometrii za pomocą pierścienia Oura (noszonego na palcu przez tydzień) na podpróbce uczestników. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli. Uczestnicy interwencji otrzymają bezpłatne korzystanie z aplikacji do spania przez 3 miesiące. Osoby kontrolne zostaną poinformowane, że nie otrzymają dostępu do interwencji i zostaną poproszone o powstrzymanie się od korzystania z jakiejkolwiek innej cyfrowej interwencji opartej na śnie w ciągu 3 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają ISI po każdym miesiącu i otrzymają Konsensusowy Dziennik Snu do ponownego wypełnienia przez tydzień po 2 miesiącach. Planowana kontrola pierścienia Oura po 2 miesiącach dla uczestników, którzy nosili pierścień Oura na początku badania, została anulowana z powodu COVID-19. Zaangażowanie użytkowników zostanie ocenione za pomocą Cyfrowej Skali Zaangażowania w Interwencję Zmiany Zachowań. Zostaną również przeprowadzone wywiady telefoniczne z 20-30 uczestnikami w celu zbadania doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji, opinii grupy porównawczej o przydzieleniu do grupy kontrolnej oraz wpływu pandemii COVID-19 na ich sen i innych wskaźników badania. Zmiana w samoopisie snu będzie głównym wynikiem, a jakościowe dane użytkownika będą drugorzędne. Przeprowadzone zostaną odpowiednie testy (takie jak ANOVA lub regresja liniowa kontrolująca sen wyjściowy i test wpływu grupy przy użyciu danych ciągłych) oraz analiza tematyczna danych z wywiadu jakościowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu, z powodu którego są obecnie leczeni
  • Częste stosowanie (raz w tygodniu lub częściej) jakichkolwiek leków nasennych
  • Rejestracja na kolejną próbę snu
  • Niechęć do zaprzestania korzystania z innych aplikacji do spania na czas trwania badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja do spania
Uczestnicy w tym stanie otrzymają pełny bezpłatny dostęp do wersji „Pro” aplikacji do spania i zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z aplikacji przez trzy miesiące.
Aplikacja do spania oferująca 6 opartych na dowodach technik poprawy snu (takich jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, progresywna relaksacja mięśni i medytacja uważności), umożliwiająca spersonalizowaną podróż pomocy nasennych w aplikacji.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego życia i powstrzymanie się od pobierania lub używania jakichkolwiek aplikacji pomagających w zasypianiu i/lub monitorujących sen przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa/1 miesiąc/2 miesiące/3 miesiące
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index. Wyniki Insomnia Severity Index wahają się od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość bazowa/1 miesiąc/2 miesiące/3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa/2 miesiące
Zmierzono za pomocą dziennika snu Consensus.
Wartość bazowa/2 miesiące
Zaangażowanie w aplikację do spania
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 miesiące
Odpowiedzi uczestników na Cyfrową Skalę Zaangażowania w Interwencję Zmiany Zachowań (dotyczy tylko uczestników grupy interwencyjnej). Wyniki ze Skali Zaangażowania w Cyfrową Interwencję Zmiany Zachowań wahają się od 8 do 56, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie.
Raz w tygodniu przez 3 miesiące
Jakościowe dane użytkownika z wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakościowe odpowiedzi uczestników na pytania z wywiadu telefonicznego dotyczące ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji do spania, tego, jak grupa porównawcza czuła się z przydziałem do grupy kontrolnej oraz jak pandemia COVID-19 mogła wpłynąć na ich sen i inne pomiary badania (na podpróba 20-30 uczestników).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abi Fisher, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SleepAppEvaluation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie pilotażowe, a badacze planują rozpowszechnić wyniki w recenzowanej publikacji i pracy magisterskiej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja do spania

3
Subskrybuj