- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04487483
Badanie wpływu aplikacji do spania na jakość snu
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Abi Fisher, University College, London
Badanie wpływu aplikacji do spania na jakość snu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Wystarczająca ilość snu ma kluczowe znaczenie dla dobrego zdrowia, jednak jedna trzecia dorosłych w Wielkiej Brytanii ma obniżoną jakość snu.
Dlatego istnieje pilna potrzeba interwencji dotyczących snu na poziomie populacji.
Jednak wiele interwencji związanych ze snem (takich jak terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność) wymaga dużych zasobów i nie jest powszechnie dostępnych.
Badania pokazują, że interwencje za pomocą smartfonów są skutecznym sposobem dotarcia do szerszej populacji.
Jednak wiele dostępnych na rynku aplikacji do spania na smartfony koncentruje się na jednej technice, a zatem nie jest dostosowana do różnorodnych potrzeb poszczególnych osób.
Nowa aplikacja do spania oferuje sześć różnych technik, umożliwiając jednostkom kształtowanie własnej drogi do poprawy jakości snu.
Badacze mają na celu przetestowanie skuteczności aplikacji do spania i zebranie danych o doświadczeniach użytkowników, aby umożliwić optymalizację aplikacji.
Badanie jest dwuramiennym pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT).
Po rekrutacji i badaniu przesiewowym zostaną przeprowadzone podstawowe pomiary: subiektywne dane dotyczące jakości snu zostaną zebrane za pomocą Insomnia Severity Index (ISI) i Consensus Sleep Diary od wszystkich uczestników oraz obiektywnych danych akcelerometrii za pomocą pierścienia Oura (noszonego na palcu przez tydzień) na podpróbce uczestników.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli.
Uczestnicy interwencji otrzymają bezpłatne korzystanie z aplikacji do spania przez 3 miesiące.
Osoby kontrolne zostaną poinformowane, że nie otrzymają dostępu do interwencji i zostaną poproszone o powstrzymanie się od korzystania z jakiejkolwiek innej cyfrowej interwencji opartej na śnie w ciągu 3 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ISI po każdym miesiącu i otrzymają Konsensusowy Dziennik Snu do ponownego wypełnienia przez tydzień po 2 miesiącach.
Planowana kontrola pierścienia Oura po 2 miesiącach dla uczestników, którzy nosili pierścień Oura na początku badania, została anulowana z powodu COVID-19.
Zaangażowanie użytkowników zostanie ocenione za pomocą Cyfrowej Skali Zaangażowania w Interwencję Zmiany Zachowań.
Zostaną również przeprowadzone wywiady telefoniczne z 20-30 uczestnikami w celu zbadania doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji, opinii grupy porównawczej o przydzieleniu do grupy kontrolnej oraz wpływu pandemii COVID-19 na ich sen i innych wskaźników badania.
Zmiana w samoopisie snu będzie głównym wynikiem, a jakościowe dane użytkownika będą drugorzędne.
Przeprowadzone zostaną odpowiednie testy (takie jak ANOVA lub regresja liniowa kontrolująca sen wyjściowy i test wpływu grupy przy użyciu danych ciągłych) oraz analiza tematyczna danych z wywiadu jakościowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu, z powodu którego są obecnie leczeni
- Częste stosowanie (raz w tygodniu lub częściej) jakichkolwiek leków nasennych
- Rejestracja na kolejną próbę snu
- Niechęć do zaprzestania korzystania z innych aplikacji do spania na czas trwania badania
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja do spania
Uczestnicy w tym stanie otrzymają pełny bezpłatny dostęp do wersji „Pro” aplikacji do spania i zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z aplikacji przez trzy miesiące.
|
Aplikacja do spania oferująca 6 opartych na dowodach technik poprawy snu (takich jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, progresywna relaksacja mięśni i medytacja uważności), umożliwiająca spersonalizowaną podróż pomocy nasennych w aplikacji.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego życia i powstrzymanie się od pobierania lub używania jakichkolwiek aplikacji pomagających w zasypianiu i/lub monitorujących sen przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana samooceny jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa/1 miesiąc/2 miesiące/3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index.
Wyniki Insomnia Severity Index wahają się od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość bazowa/1 miesiąc/2 miesiące/3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w samoopisie snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa/2 miesiące
|
Zmierzono za pomocą dziennika snu Consensus.
|
Wartość bazowa/2 miesiące
|
Zaangażowanie w aplikację do spania
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
Odpowiedzi uczestników na Cyfrową Skalę Zaangażowania w Interwencję Zmiany Zachowań (dotyczy tylko uczestników grupy interwencyjnej).
Wyniki ze Skali Zaangażowania w Cyfrową Interwencję Zmiany Zachowań wahają się od 8 do 56, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie.
|
Raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
Jakościowe dane użytkownika z wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jakościowe odpowiedzi uczestników na pytania z wywiadu telefonicznego dotyczące ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji do spania, tego, jak grupa porównawcza czuła się z przydziałem do grupy kontrolnej oraz jak pandemia COVID-19 mogła wpłynąć na ich sen i inne pomiary badania (na podpróba 20-30 uczestników).
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abi Fisher, University College, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SleepAppEvaluation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie pilotażowe, a badacze planują rozpowszechnić wyniki w recenzowanej publikacji i pracy magisterskiej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja do spania
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony