Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu aplikace spánku na kvalitu spánku

7. srpna 2020 aktualizováno: Abi Fisher, University College, London

Zkoumání dopadu aplikace pro spánek na kvalitu spánku: Randomizovaná řízená pilotní studie

Dostatek spánku je zásadní pro dobré zdraví, ale třetina dospělých ve Spojeném království má zhoršenou kvalitu spánku. Proto existuje naléhavá potřeba spánkových intervencí na úrovni populace. Mnoho spánkových intervencí (jako je kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) je však náročné na zdroje a není široce dostupné. Výzkum ukazuje, že intervence chytrých telefonů jsou účinným způsobem, jak oslovit širší populaci. Mnoho komerčně dostupných aplikací pro spánek pro chytré telefony se však zaměřuje na jednu techniku, a proto se nepřizpůsobují různým potřebám jednotlivců. Nová aplikace pro spánek nabízí šest různých technik, které jednotlivcům umožňují vytvořit si vlastní cestu ke zlepšení kvality spánku. Cílem vyšetřovatelů je otestovat účinnost aplikace pro spánek a shromáždit údaje o uživatelské zkušenosti, aby bylo možné aplikaci optimalizovat. Studie je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT). Po náboru a screeningu budou provedena základní měření: subjektivní údaje o kvalitě spánku budou shromažďovány pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) a Consensus Sleep Diary od všech účastníků a objektivní údaje z akcelerometrie prostřednictvím prstenu Oura (nošeného na prstu po dobu jednoho týdne) na dílčím vzorku účastníků. Účastníci budou poté náhodně vybráni do intervence nebo kontroly. Účastníci intervence získají bezplatné používání aplikace spánku po dobu 3 měsíců. Kontroly budou informovány, že nebudou mít přístup k intervenci, a budou požádány, aby se zdržely používání jakékoli jiné intervence založené na digitálním spánku během 3 měsíců. Všichni účastníci dostanou ISI po každém měsíci a po 2 měsících dostanou Consensus Sleep Diary k vyplnění na jeden týden. Plánované sledování prstenu Oura po 2 měsících pro účastníky, kteří nosili prsten Oura na začátku, bylo kvůli COVID-19 zrušeno. Zapojení uživatelů bude posouzeno pomocí škály zapojení změn digitálního chování. Proběhnou také telefonické rozhovory s 20–30 účastníky, abychom prozkoumali zkušenosti s používáním aplikace, jak se srovnávací skupina cítila při zařazení do kontrolní skupiny a jak mohla pandemie COVID-19 ovlivnit jejich spánek a další měřítka studie. Primárním výsledkem bude změna ve spánku, kterou sami nahlásí, a sekundární kvalitativní uživatelská data. Budou provedeny vhodné testy (jako je ANOVA nebo lineární regrese kontrolující základní spánek a testování vlivu skupiny při použití kontinuálních dat) a tematická analýza dat kvalitativních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Mají klinicky diagnostikovanou poruchu spánku, pro kterou se v současné době léčí
  • Časté užívání (jednou týdně nebo více) jakýchkoli léků na spaní
  • Registrace do další spánkové zkoušky
  • Neochota přestat používat jiné aplikace pro spánek po dobu trvání studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánek App
Účastníci s touto podmínkou získají plný bezplatný přístup k „Pro“ verzi aplikace spánku a budou požádáni, aby aplikaci používali každý den po dobu tří měsíců.
Behaviorální: Spánek App
Aplikace pro spánek, která nabízí 6 technik založených na důkazech ke zlepšení spánku (jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti, progresivní svalová relaxace a meditace všímavosti), což umožňuje osobně přizpůsobenou cestu spánkových pomůcek v rámci aplikace.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v tomto stavu budou požádáni, aby pokračovali ve svém běžném životě a po dobu tří měsíců se zdrželi stahování nebo používání jakékoli aplikace na podporu spánku a/nebo sledování spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku sama hlášená
Časové okno: Výchozí stav/1 měsíc/2 měsíce/3 měsíce
Měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie. Skóre z indexu závažnosti insomnie se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav/1 měsíc/2 měsíce/3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spánku sama o sobě
Časové okno: Výchozí stav/2 měsíce
Měřeno pomocí Consensus Sleep Diary.
Výchozí stav/2 měsíce
Zapojení s aplikací spánku
Časové okno: Jednou týdně po dobu 3 měsíců
Odpovědi účastníka na stupnici digitálního chování pro změnu intervence (platí pouze pro účastníky v intervenční skupině). Skóre ze škály Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale se pohybuje od 8 do 56, kde vyšší skóre znamená vyšší zapojení.
Jednou týdně po dobu 3 měsíců
Telefonický rozhovor kvalitativní uživatelská data
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní odpovědi účastníků na otázky telefonického rozhovoru o jejich zkušenostech s používáním aplikace pro spánek, o tom, jak se srovnávací skupina cítila při zařazení do kontrolní skupiny a jak mohla pandemie COVID-19 ovlivnit jejich spánek a další měření studie (na dílčí vzorek 20-30 účastníků).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abi Fisher, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SleepAppEvaluation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní studie a výzkumníci plánují šířit poznatky v recenzované publikaci a diplomové práci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánek App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit