- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04487483
Udforsk indvirkningen af en søvn-app på søvnkvaliteten
7. august 2020 opdateret af: Abi Fisher, University College, London
Udforskning af virkningen af en søvn-app på søvnkvalitet: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Tilstrækkelig søvn er afgørende for et godt helbred, men alligevel har en tredjedel af britiske voksne forringet søvnkvalitet.
Derfor er der et presserende behov for søvninterventioner på befolkningsniveau.
Imidlertid er mange søvninterventioner (såsom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) ressourcekrævende og ikke bredt tilgængelige.
Forskning viser, at smartphoneinterventioner er en effektiv måde at nå ud til den bredere befolkning.
Imidlertid fokuserer mange kommercielt tilgængelige smartphone-søvnapplikationer på én teknik og tilpasser sig derfor ikke til enkeltpersoners forskellige behov.
En ny søvn-app tilbyder seks forskellige teknikker, der giver individer mulighed for at forme deres egen rejse til forbedret søvnkvalitet.
Efterforskerne sigter mod at teste søvnappens effektivitet og indsamle brugeroplevelsesdata for at tillade app-optimering.
Undersøgelsen er et to-arms pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT).
Efter rekruttering og screening vil der blive taget baseline-målinger: subjektive søvnkvalitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) og Consensus Sleep Diary fra alle deltagere og objektive accelerometridata via en Oura-ring (båret på fingeren i en uge) på en delprøve af deltagere.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret til interventionen eller kontrollen.
Interventionsdeltagere får gratis brug af søvn-appen i 3 måneder.
Kontrollerne vil blive informeret om, at de ikke vil få adgang til interventionen og vil blive bedt om at afstå fra at bruge enhver anden digital søvnbaseret intervention i løbet af de 3 måneder.
Alle deltagere får udleveret ISI efter hver måned og får udleveret Consensus Sleep Diary, som skal udfyldes i en uge igen efter 2 måneder.
Den planlagte Oura-ringopfølgning efter 2 måneder for deltagere, der bar Oura-ringen ved baseline, er blevet aflyst på grund af COVID-19.
Brugerengagement vil blive vurderet ved hjælp af Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale.
Der vil også blive gennemført telefoninterviews med 20-30 deltagere for at udforske oplevelsen af at bruge appen, hvordan sammenligningsgruppen havde det med at blive tildelt kontrolgruppen, og hvordan COVID-19-pandemien kan have påvirket deres søvn og andre mål i undersøgelsen.
Ændring i selvrapporteret søvn vil være det primære resultat og kvalitative brugerdata sekundære.
Der vil blive udført passende tests (såsom en ANOVA eller lineær regression, der kontrollerer baseline søvn og test for effekt af gruppe ved brug af kontinuerlige data) og tematisk analyse af kvalitative interviewdata.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Eje en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, som de i øjeblikket er i behandling for
- Hyppig brug (en gang om ugen eller mere) af enhver form for søvnmedicin
- Tilmelding til endnu en søvnprøve
- At være uvillig til at ophøre med at bruge andre søvnapps i hele undersøgelsens varighed
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sleep app
Deltagere i denne tilstand vil modtage fuld gratis adgang til "Pro"-versionen af sleep-appen og bedt om at bruge appen hver dag i tre måneder.
|
En søvn-app, der tilbyder 6 evidensbaserede teknikker til at forbedre søvn (såsom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, progressiv muskelafslapning og mindfulness-meditation), hvilket giver mulighed for en personligt skræddersyet rejse med søvnhjælpemidler i appen.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at fortsætte deres liv som normalt og afholde sig fra at downloade eller bruge søvnhjælpemidler og/eller søvnsporingsapps i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline/1 måned/2 måneder/3 måneder
|
Målt ved hjælp af Insomnia Severity Index.
Scorene fra Insomnia Severity Index varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline/1 måned/2 måneder/3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporteret søvn
Tidsramme: Baseline/2 måneder
|
Målt ved hjælp af Consensus Sleep Diary.
|
Baseline/2 måneder
|
Engagement med søvn-appen
Tidsramme: 1 gang om ugen i 3 måneder
|
Deltagerens svar på Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale (gælder kun deltagere i interventionsgruppen).
Scoringerne fra Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale spænder fra 8 til 56, hvor højere score indikerer højere engagement.
|
1 gang om ugen i 3 måneder
|
Telefoninterview kvalitative brugerdata
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagerens kvalitative svar på telefoninterviewspørgsmål om deres oplevelse af at bruge søvnappen, hvordan sammenligningsgruppen havde det med at blive tildelt kontrolgruppen, og hvordan COVID-19-pandemien kan have påvirket deres søvn og andre målinger af undersøgelsen (på en delprøve på 20-30 deltagere).
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abi Fisher, University College, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SleepAppEvaluation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pilotstudiet og efterforskerne planlægger at formidle resultaterne i en peer reviewed publikation og en masterafhandling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Sleep app
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
ResMedAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet