- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04487483
A Sleep App alvásminőségre gyakorolt hatásának feltárása
2020. augusztus 7. frissítette: Abi Fisher, University College, London
Az alvóalkalmazás alvásminőségre gyakorolt hatásának feltárása: véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány
Az elegendő alvás kulcsfontosságú a jó egészséghez, ennek ellenére az Egyesült Királyságban élő felnőttek egyharmadának az alvásminősége romlik.
Ezért sürgősen szükség van lakossági szintű alvási beavatkozásokra.
Azonban sok alvási beavatkozás (például az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája) erőforrás-igényes és nem széles körben elérhető.
A kutatások azt mutatják, hogy az okostelefonos beavatkozások hatékony módszert jelentenek a szélesebb lakosság elérésére.
Sok kereskedelmi forgalomban kapható okostelefon-alvásalkalmazás azonban egyetlen technikára összpontosít, és ezért nem igazodik az egyének különféle igényeihez.
Egy új alvásalkalmazás hat különböző technikát kínál, amelyek lehetővé teszik az egyének számára, hogy saját maguk alakítsák ki a jobb alvásminőség felé vezető utat.
A kutatók célja, hogy teszteljék az alvó alkalmazás hatékonyságát, és felhasználói élményadatokat gyűjtsenek az alkalmazás optimalizálása érdekében.
A tanulmány egy kétkarú pilot randomizált kontroll vizsgálat (RCT).
A toborzás és a szűrés után kiindulási méréseket végeznek: szubjektív alvásminőségi adatokat gyűjtenek az Insomnia Súlyossági Index (ISI) és a Consensus Sleep Diary segítségével minden résztvevőtől, valamint objektív gyorsulásmérő adatokat egy Oura gyűrűn keresztül (egy hétig viselve az ujján). a résztvevők egy részmintáján.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy a kontrollba.
A beavatkozás résztvevői 3 hónapig ingyenesen használhatják az alvásalkalmazást.
Tájékoztatjuk az ellenőrzőket, hogy nem kapnak hozzáférést a beavatkozáshoz, és arra kérik őket, hogy a 3 hónap alatt tartózkodjanak minden más digitális alvásalapú beavatkozástól.
Minden résztvevő minden hónap után megkapja az ISI-t, és 2 hónap elteltével újra egy hétre ki kell tölteni a konszenzusos alvásnaplót.
A COVID-19 miatt törölték a tervezett Oura-gyűrűs 2 hónap utáni nyomon követést azon résztvevők számára, akik az induláskor az Oura-gyűrűt viselték.
A felhasználók elköteleződését a Digitális Viselkedésváltozás Beavatkozási Beavatkozási Skála segítségével értékeljük.
Telefonos interjúkat is készítenek 20-30 résztvevővel, hogy feltárják az alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalatokat, hogy az összehasonlító csoport hogyan vélekedett a kontrollcsoportba való besorolásról, valamint arról, hogy a COVID-19 világjárvány hogyan befolyásolhatta alvásukat és a tanulmány egyéb intézkedéseit.
Az elsődleges eredmény az önbevallott alvás változása, másodlagos pedig a minőségi felhasználói adatok.
Megfelelő teszteket (például ANOVA-t vagy lineáris regressziót az alapvonal alvásának ellenőrzésére és a csoport hatásának vizsgálatát folyamatos adatok használata esetén) és a kvalitatív interjúadatok tematikus elemzését elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Saját okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált alvászavaruk van, amely miatt jelenleg kezelik
- Bármilyen altató gyógyszer gyakori használata (hetente egyszer vagy többször).
- Jelentkezés egy újabb alváspróbára
- Nem hajlandó abbahagyni a többi alvóalkalmazás használatát a vizsgálat idejére
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sleep App
Az ebben az állapotban lévő résztvevők teljes ingyenes hozzáférést kapnak az alvásalkalmazás „Pro” verziójához, és három hónapon keresztül minden nap használhatják az alkalmazást.
|
Egy alvásalkalmazás, amely 6 bizonyítékokon alapuló technikát kínál az alvás javítására (mint például az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája, a progresszív izomlazítás és a mindfulness meditáció), amely lehetővé teszi az alvást segítő eszközök személyre szabott utazását az alkalmazáson belül.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ilyen állapotú résztvevőket arra kérik, hogy a megszokott módon folytassák életüket, és tartózkodjanak az elalvássegítő és/vagy alváskövető alkalmazás letöltésétől vagy használatától három hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az önbeszámoló alvásminőségben
Időkeret: Alapállapot/1 hónap/2 hónap/3 hónap
|
Az álmatlanság súlyossági indexével mérve.
Az Insomnia Súlyossági Index pontszámai 0 és 28 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapállapot/1 hónap/2 hónap/3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az önbeszámoló alvásban
Időkeret: Alapállapot/2 hónap
|
A Consensus Sleep Diary segítségével mérve.
|
Alapállapot/2 hónap
|
Elköteleződés az alvásalkalmazással
Időkeret: Hetente egyszer 3 hónapig
|
A résztvevők válaszai a Digitális Viselkedésváltozás Intervenciós Elköteleződési Skálára (csak a beavatkozási csoport résztvevőire vonatkozik).
A Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale pontszámai 8-tól 56-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek.
|
Hetente egyszer 3 hónapig
|
Telefonos interjú kvalitatív felhasználói adatok
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A résztvevők kvalitatív válaszai a telefonos interjúk kérdéseire az alvásalkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikról, arról, hogy az összehasonlító csoport hogyan vélekedett a kontrollcsoportba való besorolásról, valamint arról, hogy a COVID-19 világjárvány hogyan befolyásolhatta alvásukat és a vizsgálat egyéb intézkedéseit 20-30 résztvevőből álló alminta).
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abi Fisher, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 17.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SleepAppEvaluation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérleti tanulmány és a nyomozók azt tervezik, hogy az eredményeket szakértői értékelésű kiadványban és mesterdolgozatban terjesztik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sleep App
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Ryerson UniversityIsmeretlen
-
Federal University of PelotasBefejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság