Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sleep App alvásminőségre gyakorolt ​​hatásának feltárása

2020. augusztus 7. frissítette: Abi Fisher, University College, London

Az alvóalkalmazás alvásminőségre gyakorolt ​​hatásának feltárása: véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány

Az elegendő alvás kulcsfontosságú a jó egészséghez, ennek ellenére az Egyesült Királyságban élő felnőttek egyharmadának az alvásminősége romlik. Ezért sürgősen szükség van lakossági szintű alvási beavatkozásokra. Azonban sok alvási beavatkozás (például az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája) erőforrás-igényes és nem széles körben elérhető. A kutatások azt mutatják, hogy az okostelefonos beavatkozások hatékony módszert jelentenek a szélesebb lakosság elérésére. Sok kereskedelmi forgalomban kapható okostelefon-alvásalkalmazás azonban egyetlen technikára összpontosít, és ezért nem igazodik az egyének különféle igényeihez. Egy új alvásalkalmazás hat különböző technikát kínál, amelyek lehetővé teszik az egyének számára, hogy saját maguk alakítsák ki a jobb alvásminőség felé vezető utat. A kutatók célja, hogy teszteljék az alvó alkalmazás hatékonyságát, és felhasználói élményadatokat gyűjtsenek az alkalmazás optimalizálása érdekében. A tanulmány egy kétkarú pilot randomizált kontroll vizsgálat (RCT). A toborzás és a szűrés után kiindulási méréseket végeznek: szubjektív alvásminőségi adatokat gyűjtenek az Insomnia Súlyossági Index (ISI) és a Consensus Sleep Diary segítségével minden résztvevőtől, valamint objektív gyorsulásmérő adatokat egy Oura gyűrűn keresztül (egy hétig viselve az ujján). a résztvevők egy részmintáján. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy a kontrollba. A beavatkozás résztvevői 3 hónapig ingyenesen használhatják az alvásalkalmazást. Tájékoztatjuk az ellenőrzőket, hogy nem kapnak hozzáférést a beavatkozáshoz, és arra kérik őket, hogy a 3 hónap alatt tartózkodjanak minden más digitális alvásalapú beavatkozástól. Minden résztvevő minden hónap után megkapja az ISI-t, és 2 hónap elteltével újra egy hétre ki kell tölteni a konszenzusos alvásnaplót. A COVID-19 miatt törölték a tervezett Oura-gyűrűs 2 hónap utáni nyomon követést azon résztvevők számára, akik az induláskor az Oura-gyűrűt viselték. A felhasználók elköteleződését a Digitális Viselkedésváltozás Beavatkozási Beavatkozási Skála segítségével értékeljük. Telefonos interjúkat is készítenek 20-30 résztvevővel, hogy feltárják az alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalatokat, hogy az összehasonlító csoport hogyan vélekedett a kontrollcsoportba való besorolásról, valamint arról, hogy a COVID-19 világjárvány hogyan befolyásolhatta alvásukat és a tanulmány egyéb intézkedéseit. Az elsődleges eredmény az önbevallott alvás változása, másodlagos pedig a minőségi felhasználói adatok. Megfelelő teszteket (például ANOVA-t vagy lineáris regressziót az alapvonal alvásának ellenőrzésére és a csoport hatásának vizsgálatát folyamatos adatok használata esetén) és a kvalitatív interjúadatok tematikus elemzését elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Saját okostelefon

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált alvászavaruk van, amely miatt jelenleg kezelik
  • Bármilyen altató gyógyszer gyakori használata (hetente egyszer vagy többször).
  • Jelentkezés egy újabb alváspróbára
  • Nem hajlandó abbahagyni a többi alvóalkalmazás használatát a vizsgálat idejére
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sleep App
Az ebben az állapotban lévő résztvevők teljes ingyenes hozzáférést kapnak az alvásalkalmazás „Pro” verziójához, és három hónapon keresztül minden nap használhatják az alkalmazást.
Egy alvásalkalmazás, amely 6 bizonyítékokon alapuló technikát kínál az alvás javítására (mint például az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája, a progresszív izomlazítás és a mindfulness meditáció), amely lehetővé teszi az alvást segítő eszközök személyre szabott utazását az alkalmazáson belül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ilyen állapotú résztvevőket arra kérik, hogy a megszokott módon folytassák életüket, és tartózkodjanak az elalvássegítő és/vagy alváskövető alkalmazás letöltésétől vagy használatától három hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámoló alvásminőségben
Időkeret: Alapállapot/1 hónap/2 hónap/3 hónap
Az álmatlanság súlyossági indexével mérve. Az Insomnia Súlyossági Index pontszámai 0 és 28 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alapállapot/1 hónap/2 hónap/3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámoló alvásban
Időkeret: Alapállapot/2 hónap
A Consensus Sleep Diary segítségével mérve.
Alapállapot/2 hónap
Elköteleződés az alvásalkalmazással
Időkeret: Hetente egyszer 3 hónapig
A résztvevők válaszai a Digitális Viselkedésváltozás Intervenciós Elköteleződési Skálára (csak a beavatkozási csoport résztvevőire vonatkozik). A Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale pontszámai 8-tól 56-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek.
Hetente egyszer 3 hónapig
Telefonos interjú kvalitatív felhasználói adatok
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők kvalitatív válaszai a telefonos interjúk kérdéseire az alvásalkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikról, arról, hogy az összehasonlító csoport hogyan vélekedett a kontrollcsoportba való besorolásról, valamint arról, hogy a COVID-19 világjárvány hogyan befolyásolhatta alvásukat és a vizsgálat egyéb intézkedéseit 20-30 résztvevőből álló alminta).
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abi Fisher, University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SleepAppEvaluation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérleti tanulmány és a nyomozók azt tervezik, hogy az eredményeket szakértői értékelésű kiadványban és mesterdolgozatban terjesztik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Sleep App

3
Iratkozz fel