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수면 앱이 수면의 질에 미치는 영향 탐색

2020년 8월 7일 업데이트: Abi Fisher, University College, London

수면 앱이 수면의 질에 미치는 영향 탐색: 무작위 통제 파일럿 연구

충분한 수면은 건강에 매우 중요하지만 영국 성인의 3분의 1이 수면의 질이 저하되어 있습니다. 따라서 인구 수준의 수면 중재가 절실히 필요합니다. 그러나 많은 수면 개입(불면증에 대한 인지 행동 요법 등)은 자원 집약적이며 널리 사용되지 않습니다. 연구에 따르면 스마트폰 개입은 더 많은 사람들에게 다가가는 효과적인 방법입니다. 그러나 상업적으로 이용 가능한 많은 스마트폰 수면 애플리케이션은 하나의 기술에 초점을 맞추고 있기 때문에 개인의 다양한 요구에 맞춰져 있지 않습니다. 새로운 수면 앱은 6가지 기술을 제공하여 개인이 수면의 질을 향상시키기 위한 여정을 스스로 형성할 수 있도록 합니다. 조사관은 수면 앱의 효능을 테스트하고 앱 최적화를 가능하게 하는 사용자 경험 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 2군 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 모집 및 선별 후 기본 측정이 수행됩니다. 모든 참가자의 불면증 심각도 지수(ISI) 및 합의 수면 일기를 사용하여 주관적인 수면 품질 데이터를 수집하고 Oura Ring(일주일 동안 손가락에 착용)을 통해 객관적인 가속도 측정 데이터를 수집합니다. 참가자의 하위 샘플에서. 그런 다음 참가자는 중재 또는 통제에 무작위로 배정됩니다. 중재 참여자는 3개월 동안 수면 앱을 무료로 사용할 수 있습니다. 컨트롤은 개입에 대한 액세스 권한을 받지 못할 것이며 3개월 동안 다른 디지털 수면 기반 개입을 사용하지 않도록 요청받게 됩니다. 모든 참가자는 매월 ISI를 받게 되며, 2개월 후 다시 1주일 동안 작성할 수 있는 Consensus Sleep Diary를 받게 됩니다. COVID-19로 인해 베이스라인에서 Oura 링을 착용한 참가자에 대해 2개월 후 계획된 Oura 링 후속 조치가 취소되었습니다. 사용자 참여는 Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale을 사용하여 평가됩니다. 또한 20-30명의 참가자와 전화 인터뷰를 진행하여 앱 사용 경험, 비교 그룹이 통제 그룹에 할당된 것에 대해 어떻게 느꼈는지, COVID-19 전염병이 그들의 수면 및 연구의 다른 측정에 어떤 영향을 미쳤을 수 있는지 조사합니다. 자가 보고된 수면의 변화가 주요 결과이고 질적 사용자 데이터는 부차적입니다. 적절한 테스트(예: 기준선 수면을 제어하는 ​​ANOVA 또는 선형 회귀 분석 및 연속 데이터를 사용할 때 그룹의 효과 테스트) 및 정성적 인터뷰 데이터의 주제별 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1E 7HB
        • University College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 스마트폰 소유

제외 기준:

  • 현재 치료를 받고 있는 임상 진단을 받은 수면 장애가 있는 경우
  • 수면제를 자주 사용(일주일에 한 번 이상)
  • 다른 수면 시험 등록
  • 연구 기간 동안 다른 수면 앱 사용을 중단할 의사가 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 앱
이 조건의 참가자는 수면 앱의 "Pro" 버전에 대한 전체 무료 액세스 권한을 받고 3개월 동안 매일 앱을 사용하도록 요청받습니다.
행동: 수면 앱
수면 개선을 위한 6가지 증거 기반 기술(예: 불면증에 대한 인지 행동 요법, 점진적 근육 이완 및 마음챙김 명상)을 제공하여 앱 내에서 개인 맞춤형 수면 보조제 여정을 허용하는 수면 앱입니다.
간섭 없음: 제어
이 조건의 참가자는 정상적인 생활을 계속하고 3개월 동안 수면 보조 및/또는 수면 추적기 앱을 다운로드하거나 사용하지 않도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 수면의 질 변화
기간: 기준선/1개월/2개월/3개월
불면증 심각도 지수를 사용하여 측정했습니다. 불면증 심각도 지수의 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선/1개월/2개월/3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 수면의 변화
기간: 기준선/2개월
Consensus Sleep Diary를 사용하여 측정했습니다.
기준선/2개월
수면 앱과의 관계
기간: 3개월 동안 주 1회
디지털 행동 변화 개입 참여 척도에 대한 참가자의 응답(개입 그룹의 참가자에게만 적용 가능). Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale의 점수 범위는 8에서 56까지이며 점수가 높을수록 참여도가 높습니다.
3개월 동안 주 1회
전화 인터뷰 질적 사용자 데이터
기간: 최대 6개월
수면 앱 사용 경험에 대한 전화 인터뷰 질문에 대한 참가자의 질적 응답, 비교 그룹이 대조군에 할당된 것에 대해 어떻게 느꼈는지, COVID-19 팬데믹이 그들의 수면 및 연구의 다른 측정에 어떤 영향을 미쳤을 수 있는지( 20-30명의 참가자의 하위 샘플).
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Abi Fisher, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SleepAppEvaluation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

파일럿 연구와 조사관은 동료 검토 간행물 및 석사 논문에서 결과를 전파할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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