Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk hvilken innvirkning en søvnapp har på søvnkvaliteten

7. august 2020 oppdatert av: Abi Fisher, University College, London

Utforske effekten av en søvnapp på søvnkvaliteten: en randomisert kontrollert pilotstudie

Tilstrekkelig søvn er avgjørende for god helse, men en tredjedel av britiske voksne har svekket søvnkvalitet. Derfor er det et presserende behov for søvnintervensjoner på befolkningsnivå. Imidlertid er mange søvnintervensjoner (som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) ressurskrevende og lite tilgjengelige. Forskning viser at smarttelefonintervensjoner er en effektiv måte å nå den bredere befolkningen på. Imidlertid fokuserer mange kommersielt tilgjengelige smarttelefonsøvnapplikasjoner på én teknikk, og skreddersyr derfor ikke de ulike behovene til enkeltpersoner. En ny søvnapp tilbyr seks forskjellige teknikker, som lar individer forme sin egen reise til forbedret søvnkvalitet. Etterforskerne tar sikte på å teste søvnappens effektivitet og samle brukeropplevelsesdata for å tillate appoptimalisering. Studien er en to-arm pilot randomisert kontrollstudie (RCT). Etter rekruttering og screening vil baseline-målinger bli tatt: subjektive søvnkvalitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI) og Consensus Sleep Diary fra alle deltakere og objektive akselerometridata via en Oura-ring (bært på fingeren i en uke) på et delutvalg av deltakere. Deltakerne vil deretter bli randomisert til intervensjonen eller kontrollen. Intervensjonsdeltakere vil få gratis bruk av søvnappen i 3 måneder. Kontroller vil bli informert om at de ikke vil få tilgang til intervensjonen og vil bli bedt om å avstå fra bruk av annen digital søvnbasert intervensjon i løpet av de 3 månedene. Alle deltakere vil få utdelt ISI etter hver måned og vil få Consensus Sleep Diary som skal fylles ut i én uke igjen etter 2 måneder. Den planlagte Oura-ringoppfølgingen etter 2 måneder for deltakere som hadde på seg Oura-ringen ved baseline er kansellert på grunn av COVID-19. Brukerengasjement vil bli vurdert ved hjelp av Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale. Det vil også bli gjennomført telefonintervjuer med 20-30 deltakere for å utforske opplevelsen av bruken av appen, hvordan sammenligningsgruppen opplevde å bli tildelt kontrollgruppen og hvordan COVID-19-pandemien kan ha påvirket søvnen deres og andre målinger av studien. Endring i selvrapportert søvn vil være det primære resultatet og kvalitative brukerdata sekundært. Passende tester (som en ANOVA eller lineær regresjon som kontrollerer baseline søvn og testing for effekt av gruppe ved bruk av kontinuerlige data) og tematisk analyse av kvalitative intervjudata vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1E 7HB
        • University College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse som de nå behandles for
  • Hyppig bruk (en gang i uken eller mer) av søvnmedisiner
  • Påmelding til en annen søvnprøve
  • Å være uvillig til å slutte å bruke andre søvnapper i løpet av studiet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvn-app
Deltakere i denne tilstanden vil få full gratis tilgang til «Pro»-versjonen av søvnappen og bedt om å bruke appen hver dag i tre måneder.
En søvnapp som tilbyr 6 evidensbaserte teknikker for å forbedre søvnen (som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, progressiv muskelavslapning og mindfulness-meditasjon), som gir mulighet for en personlig skreddersydd reise med søvnhjelpemidler i appen.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne tilstanden vil bli bedt om å fortsette livet som normalt og avstå fra å laste ned eller bruke søvnhjelpemidler og/eller søvnsporingsapper i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline/1 måned/2 måneder/3 måneder
Målt ved hjelp av Insomnia Severity Index. Skårene fra Insomnia Severity Index varierer fra 0 til 28, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline/1 måned/2 måneder/3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert søvn
Tidsramme: Baseline/2 måneder
Målt ved hjelp av Consensus Sleep Diary.
Baseline/2 måneder
Engasjement med søvnappen
Tidsramme: En gang i uken i 3 måneder
Deltakerens svar på Digital Behaviour Change Intervention Engagement Scale (gjelder kun deltakere i intervensjonsgruppen). Poengsummene fra Digital Behaviour Change Intervention Engagement Scale varierer fra 8 til 56, hvor høyere poengsum indikerer høyere engasjement.
En gang i uken i 3 måneder
Telefonintervju kvalitative brukerdata
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Deltakernes kvalitative svar på telefonintervjuspørsmål om deres opplevelse av å bruke søvnappen, hvordan sammenligningsgruppen opplevde å bli allokert til kontrollgruppen, og hvordan COVID-19-pandemien kan ha påvirket søvnen deres og andre målinger av studien (på en delutvalg på 20-30 deltakere).
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abi Fisher, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SleepAppEvaluation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pilotstudie og etterforskerne planlegger å spre funnene i en fagfellevurdert publikasjon og en masteroppgave.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvn-app

3
Abonnere