- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487483
Explorando el impacto de una aplicación de sueño en la calidad del sueño
7 de agosto de 2020 actualizado por: Abi Fisher, University College, London
Explorando el impacto de una aplicación de sueño en la calidad del sueño: un estudio piloto controlado aleatorio
Dormir lo suficiente es crucial para una buena salud, sin embargo, un tercio de los adultos del Reino Unido tienen una mala calidad del sueño.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de intervenciones del sueño a nivel de la población.
Sin embargo, muchas intervenciones del sueño (como la terapia conductual cognitiva para el insomnio) requieren muchos recursos y no están ampliamente disponibles.
La investigación demuestra que las intervenciones de teléfonos inteligentes son una forma efectiva de llegar a una población más amplia.
Sin embargo, muchas aplicaciones de sueño para teléfonos inteligentes disponibles en el mercado se centran en una técnica y, por lo tanto, no se adaptan a las diversas necesidades de las personas.
Una nueva aplicación para dormir ofrece seis técnicas diferentes, lo que permite a las personas dar forma a su propio viaje para mejorar la calidad del sueño.
Los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia de la aplicación para dormir y recopilar datos de la experiencia del usuario para permitir la optimización de la aplicación.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de dos brazos.
Después del reclutamiento y la selección, se tomarán medidas de referencia: se recopilarán datos subjetivos de la calidad del sueño mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI) y el diario de sueño de consenso de todos los participantes y datos objetivos de acelerometría a través de un anillo Oura (usado en el dedo durante una semana) en una submuestra de participantes.
Luego, los participantes serán asignados al azar a la intervención o al control.
A los participantes de la intervención se les dará uso gratuito de la aplicación para dormir durante 3 meses.
Se informará a los controles que no tendrán acceso a la intervención y se les pedirá que se abstengan de utilizar cualquier otra intervención digital basada en el sueño durante los 3 meses.
A todos los participantes se les entregará el ISI después de cada mes y se les entregará el Diario de Sueño Consensuado para que lo llenen nuevamente por una semana después de 2 meses.
El seguimiento planificado del anillo Oura después de 2 meses para los participantes que usaban el anillo Oura al inicio del estudio se canceló debido a la COVID-19.
La participación del usuario se evaluará utilizando la Escala de participación de intervención de cambio de comportamiento digital.
También se realizarán entrevistas telefónicas con 20-30 participantes para explorar la experiencia de usar la aplicación, cómo se sintió el grupo de comparación al ser asignado al grupo de control y cómo la pandemia de COVID-19 pudo haber afectado su sueño y otras medidas del estudio.
El cambio en el sueño autoinformado será el resultado principal y los datos cualitativos del usuario serán secundarios.
Se realizarán las pruebas apropiadas (como ANOVA o regresión lineal que controla el sueño de referencia y prueba el efecto del grupo cuando se usan datos continuos) y el análisis temático de los datos de las entrevistas cualitativas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, WC1E 7HB
- University College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno del sueño diagnosticado clínicamente por el cual están siendo tratados actualmente
- Uso frecuente (una vez por semana o más) de cualquier medicamento para dormir
- Inscripción en otra prueba de sueño
- No estar dispuesto a dejar de usar otras aplicaciones para dormir durante la duración del estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación para dormir
Los participantes en esta condición recibirán acceso completo y gratuito a la versión "Pro" de la aplicación para dormir y se les pedirá que usen la aplicación todos los días durante tres meses.
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Una aplicación para dormir que ofrece 6 técnicas basadas en evidencia para mejorar el sueño (como la terapia conductual cognitiva para el insomnio, la relajación muscular progresiva y la meditación consciente), lo que permite un viaje personalizado de ayudas para dormir dentro de la aplicación.
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Sin intervención: Control
A los participantes en esta condición se les pedirá que continúen con su vida normal y se abstengan de descargar o usar cualquier ayuda para dormir y/o aplicación de seguimiento del sueño durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base/1 mes/2 meses/3 meses
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Medido utilizando el índice de gravedad del insomnio.
Las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio oscilan entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base/1 mes/2 meses/3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Línea base/2 meses
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Medido utilizando el diario de sueño de consenso.
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Línea base/2 meses
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Compromiso con la aplicación para dormir
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 3 meses
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Las respuestas de los participantes a la Escala de compromiso de intervención de cambio de comportamiento digital (solo aplicable a los participantes en el grupo de intervención).
Las puntuaciones de la Escala de participación en la intervención para el cambio de comportamiento digital varían de 8 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
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Una vez a la semana durante 3 meses
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Entrevista telefónica datos cualitativos del usuario
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las respuestas cualitativas de los participantes a las preguntas de la entrevista telefónica sobre su experiencia con el uso de la aplicación para dormir, cómo se sintió el grupo de comparación al ser asignado al grupo de control y cómo la pandemia de COVID-19 pudo haber afectado su sueño y otras medidas del estudio (en un submuestra de 20-30 participantes).
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abi Fisher, University College, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SleepAppEvaluation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio piloto y los investigadores planean difundir los hallazgos en una publicación revisada por pares y una tesis de maestría.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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