Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния приложения для сна на качество сна

7 августа 2020 г. обновлено: Abi Fisher, University College, London

Изучение влияния приложения для сна на качество сна: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Достаточный сон имеет решающее значение для хорошего здоровья, однако у трети взрослого населения Великобритании наблюдается ухудшение качества сна. Таким образом, существует острая необходимость в вмешательствах в области сна на уровне населения. Однако многие вмешательства в сон (такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) требуют больших ресурсов и не являются широко доступными. Исследования показывают, что вмешательство с использованием смартфонов является эффективным способом охвата более широких слоев населения. Однако многие коммерчески доступные приложения для сна для смартфонов сосредоточены на одном методе и, следовательно, не адаптируются к различным потребностям людей. Новое приложение для сна предлагает шесть различных методов, позволяющих людям самостоятельно формировать свой путь к улучшению качества сна. Исследователи стремятся проверить эффективность приложения для сна и собрать данные о пользовательском опыте, чтобы оптимизировать приложение. Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с двумя группами. После набора и скрининга будут проведены базовые измерения: будут собраны субъективные данные о качестве сна с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI) и согласованного дневника сна от всех участников, а также объективные данные акселерометрии с помощью кольца Oura (носится на пальце в течение недели). на подвыборке участников. Затем участники будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Участникам вмешательства будет предоставлено бесплатное использование приложения для сна в течение 3 месяцев. Участники контроля будут проинформированы о том, что они не получат доступа к вмешательству, и им будет предложено воздержаться от использования любых других цифровых вмешательств, основанных на сне, в течение 3 месяцев. Всем участникам будет выдаваться ISI после каждого месяца, а через 2 месяца им будет выдаваться согласованный дневник сна, который нужно заполнять в течение одной недели. Запланированное последующее наблюдение за кольцом Oura через 2 месяца для участников, которые носили кольцо Oura на исходном уровне, было отменено из-за COVID-19. Вовлеченность пользователей будет оцениваться с использованием Шкалы вовлеченности вмешательства, связанного с изменением цифрового поведения. Также будут проведены телефонные интервью с 20-30 участниками, чтобы узнать об опыте использования приложения, о том, как группа сравнения относилась к тому, чтобы быть отнесенной к контрольной группе, и как пандемия COVID-19 могла повлиять на их сон и другие показатели исследования. Изменения в самооценке сна будут первичным результатом, а качественные пользовательские данные — вторичными. Будут проведены соответствующие тесты (такие как дисперсионный анализ или линейная регрессия с учетом исходного уровня сна и проверка влияния группы при использовании непрерывных данных) и тематический анализ качественных данных интервью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Иметь смартфон

Критерий исключения:

  • Наличие клинически диагностированного расстройства сна, от которого они в настоящее время лечатся
  • Частое использование (раз в неделю или чаще) любых снотворных препаратов.
  • Регистрация на другое испытание сна
  • Нежелание прекращать использование других приложений для сна на время исследования
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для сна
Участники с этим условием получат полный бесплатный доступ к «Pro» версии приложения для сна и им будет предложено использовать приложение каждый день в течение трех месяцев.
Приложение для сна, предлагающее 6 научно обоснованных методов улучшения сна (таких как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, прогрессивная мышечная релаксация и медитация осознанности), что позволяет индивидуально подобрать средства для сна в приложении.
Без вмешательства: Контроль
Участникам в этом состоянии будет предложено продолжать свою жизнь в обычном режиме и воздерживаться от загрузки или использования каких-либо вспомогательных средств для сна и / или приложения для отслеживания сна в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень/1 месяц/2 месяца/3 месяца
Измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы. Показатели индекса тяжести бессонницы варьируются от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень/1 месяц/2 месяца/3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки сна
Временное ограничение: Исходный уровень/2 месяца
Измерено с помощью консенсусного дневника сна.
Исходный уровень/2 месяца
Взаимодействие с приложением для сна
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 месяцев
Ответы участников на Шкалу участия в вмешательстве в цифровое поведение (применимо только к участникам в группе вмешательства). Оценки по Шкале вовлеченности, связанной с вмешательством в цифровое поведение, варьируются от 8 до 56, где более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность.
1 раз в неделю в течение 3 месяцев
Качественные пользовательские данные по телефону
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качественные ответы участников на вопросы телефонного интервью об их опыте использования приложения для сна, о том, как группа сравнения относилась к тому, что они были отнесены к контрольной группе, и как пандемия COVID-19 могла повлиять на их сон и другие показатели исследования (на подвыборка из 20-30 участников).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abi Fisher, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SleepAppEvaluation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пилотное исследование и исследователи планируют распространить результаты в рецензируемой публикации и магистерской диссертации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение для сна

Подписаться