- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487483
Tutustu Sleep-sovelluksen vaikutukseen unen laatuun
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Abi Fisher, University College, London
Unisovelluksen vaikutuksen tutkiminen unen laatuun: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Riittävä uni on ratkaisevan tärkeää hyvän terveyden kannalta, mutta kolmannella Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisista unen laatu on heikentynyt.
Siksi väestötason unitoimenpiteitä tarvitaan kiireellisesti.
Monet unitoimenpiteet (kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia) ovat kuitenkin resurssivaltaisia, eivätkä ne ole laajalti saatavilla.
Tutkimukset osoittavat, että älypuhelininterventiot ovat tehokas tapa tavoittaa laajempi väestö.
Monet kaupallisesti saatavilla olevat älypuhelinten nukkumissovellukset keskittyvät kuitenkin yhteen tekniikkaan, eivätkä ne siksi räätälöi yksilöiden erilaisiin tarpeisiin.
Uusi unisovellus tarjoaa kuusi erilaista tekniikkaa, joiden avulla yksilöt voivat muokata omaa matkaansa parempaan unen laatuun.
Tutkijat pyrkivät testaamaan unisovelluksen tehokkuutta ja keräämään käyttäjäkokemustietoja sovellusten optimoinnin mahdollistamiseksi.
Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus (RCT).
Rekrytoinnin ja seulonnan jälkeen tehdään perusmittauksia: subjektiiviset unen laatutiedot kerätään käyttäen Insomnia Severity Index (ISI) ja Consensus Sleep Diary -tietoa kaikilta osallistujilta ja objektiiviset kiihtyvyysmittaustiedot Oura-sormuksella (käytetty sormessa viikon ajan) osallistujien osaotoksella.
Osallistujat satunnaistetaan sitten interventioon tai kontrolliin.
Interventio osallistujat saavat ilmaisen unisovelluksen käytön 3 kuukauden ajan.
Kontrolleille ilmoitetaan, että he eivät saa pääsyä interventioon, ja heitä pyydetään pidättymään muista digitaalisista uneen perustuvista toimenpiteistä kolmen kuukauden aikana.
Kaikille osallistujille annetaan ISI jokaisen kuukauden jälkeen ja Consensus Sleep Diary täytettäväksi viikon ajan 2 kuukauden kuluttua.
Suunniteltu Oura-renkaan seuranta 2 kuukauden jälkeen osallistujille, jotka käyttivät Oura-sormusta lähtötilanteessa, on peruttu COVID-19:n vuoksi.
Käyttäjien sitoutumista arvioidaan Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale -asteikolla.
Myös 20-30 osallistujan kanssa tehdään puhelinhaastatteluja, joissa selvitetään kokemuksia sovelluksen käytöstä, miltä vertailuryhmä koki pääsystä kontrolliryhmään ja miten COVID-19-pandemia on saattanut vaikuttaa heidän uneen ja muihin tutkimuksen mittareihin.
Muutos itse ilmoittamassa unessa on ensisijainen tulos ja laadulliset käyttäjätiedot toissijainen.
Asianmukaiset testit (kuten ANOVA tai lineaarisen regression kontrollointi perustason unen ja ryhmän vaikutuksen testaus jatkuvaa dataa käytettäessä) ja kvalitatiivisten haastattelutietojen temaattinen analyysi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HB
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on kliinisesti diagnosoitu unihäiriö, jota hoidetaan parhaillaan
- Minkä tahansa unilääkkeen säännöllinen käyttö (kerran viikossa tai useammin).
- Ilmoittautuminen toiseen unikokeiluun
- Haluttomuus lopettaa muiden nukkumissovellusten käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleep App
Osallistujat saavat täyden ilmaisen pääsyn unisovelluksen "Pro"-versioon ja heitä pyydetään käyttämään sovellusta joka päivä kolmen kuukauden ajan.
|
Unisovellus, joka tarjoaa kuusi näyttöön perustuvaa tekniikkaa unen parantamiseksi (kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen, progressiivinen lihasrelaksaatio ja mindfulness-meditaatio), jotka mahdollistavat henkilökohtaisesti räätälöidyn matkan nukahtamisen apuvälineisiin sovelluksen sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä tilassa olevia osallistujia pyydetään jatkamaan elämäänsä normaalisti ja pidättäytymään lataamasta tai käyttämästä mitään unilääkkeitä ja/tai unenseurantasovellusta kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/1 kuukausi/2 kuukautta/3 kuukautta
|
Mitattu Unettomuuden vakavuusindeksillä.
Insomnia Severity Indexin pisteet vaihtelevat välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne/1 kuukausi/2 kuukautta/3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa unessa
Aikaikkuna: Perustaso / 2 kuukautta
|
Mitattu Consensus-unipäiväkirjalla.
|
Perustaso / 2 kuukautta
|
|
Yhteydenotto unisovelluksen kanssa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 kuukauden ajan
|
Osallistujien vastaukset Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale -asteikkoon (koskee vain interventioryhmän osallistujia).
Digital Behavior Change Intervention Engagement Scalen pisteet vaihtelevat välillä 8–56, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista.
|
Kerran viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Puhelinhaastattelun laadulliset käyttäjätiedot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujan laadulliset vastaukset puhelinhaastattelukysymyksiin koskivat kokemustaan unisovelluksen käytöstä, miltä vertailuryhmästä tuntui pääsystä kontrolliryhmään ja miten COVID-19-pandemia on saattanut vaikuttaa heidän uneen ja muihin tutkimuksen mittareihin 20-30 osallistujan alaotos).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abi Fisher, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SleepAppEvaluation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pilottitutkimus ja tutkijat aikovat levittää havaintoja vertaisarvioidussa julkaisussa ja pro gradu -tutkielmassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .