Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutustu Sleep-sovelluksen vaikutukseen unen laatuun

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Abi Fisher, University College, London

Unisovelluksen vaikutuksen tutkiminen unen laatuun: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Riittävä uni on ratkaisevan tärkeää hyvän terveyden kannalta, mutta kolmannella Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisista unen laatu on heikentynyt. Siksi väestötason unitoimenpiteitä tarvitaan kiireellisesti. Monet unitoimenpiteet (kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia) ovat kuitenkin resurssivaltaisia, eivätkä ne ole laajalti saatavilla. Tutkimukset osoittavat, että älypuhelininterventiot ovat tehokas tapa tavoittaa laajempi väestö. Monet kaupallisesti saatavilla olevat älypuhelinten nukkumissovellukset keskittyvät kuitenkin yhteen tekniikkaan, eivätkä ne siksi räätälöi yksilöiden erilaisiin tarpeisiin. Uusi unisovellus tarjoaa kuusi erilaista tekniikkaa, joiden avulla yksilöt voivat muokata omaa matkaansa parempaan unen laatuun. Tutkijat pyrkivät testaamaan unisovelluksen tehokkuutta ja keräämään käyttäjäkokemustietoja sovellusten optimoinnin mahdollistamiseksi. Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus (RCT). Rekrytoinnin ja seulonnan jälkeen tehdään perusmittauksia: subjektiiviset unen laatutiedot kerätään käyttäen Insomnia Severity Index (ISI) ja Consensus Sleep Diary -tietoa kaikilta osallistujilta ja objektiiviset kiihtyvyysmittaustiedot Oura-sormuksella (käytetty sormessa viikon ajan) osallistujien osaotoksella. Osallistujat satunnaistetaan sitten interventioon tai kontrolliin. Interventio osallistujat saavat ilmaisen unisovelluksen käytön 3 kuukauden ajan. Kontrolleille ilmoitetaan, että he eivät saa pääsyä interventioon, ja heitä pyydetään pidättymään muista digitaalisista uneen perustuvista toimenpiteistä kolmen kuukauden aikana. Kaikille osallistujille annetaan ISI jokaisen kuukauden jälkeen ja Consensus Sleep Diary täytettäväksi viikon ajan 2 kuukauden kuluttua. Suunniteltu Oura-renkaan seuranta 2 kuukauden jälkeen osallistujille, jotka käyttivät Oura-sormusta lähtötilanteessa, on peruttu COVID-19:n vuoksi. Käyttäjien sitoutumista arvioidaan Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale -asteikolla. Myös 20-30 osallistujan kanssa tehdään puhelinhaastatteluja, joissa selvitetään kokemuksia sovelluksen käytöstä, miltä vertailuryhmä koki pääsystä kontrolliryhmään ja miten COVID-19-pandemia on saattanut vaikuttaa heidän uneen ja muihin tutkimuksen mittareihin. Muutos itse ilmoittamassa unessa on ensisijainen tulos ja laadulliset käyttäjätiedot toissijainen. Asianmukaiset testit (kuten ANOVA tai lineaarisen regression kontrollointi perustason unen ja ryhmän vaikutuksen testaus jatkuvaa dataa käytettäessä) ja kvalitatiivisten haastattelutietojen temaattinen analyysi suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Oma älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on kliinisesti diagnosoitu unihäiriö, jota hoidetaan parhaillaan
  • Minkä tahansa unilääkkeen säännöllinen käyttö (kerran viikossa tai useammin).
  • Ilmoittautuminen toiseen unikokeiluun
  • Haluttomuus lopettaa muiden nukkumissovellusten käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sleep App
Osallistujat saavat täyden ilmaisen pääsyn unisovelluksen "Pro"-versioon ja heitä pyydetään käyttämään sovellusta joka päivä kolmen kuukauden ajan.
Unisovellus, joka tarjoaa kuusi näyttöön perustuvaa tekniikkaa unen parantamiseksi (kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen, progressiivinen lihasrelaksaatio ja mindfulness-meditaatio), jotka mahdollistavat henkilökohtaisesti räätälöidyn matkan nukahtamisen apuvälineisiin sovelluksen sisällä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä tilassa olevia osallistujia pyydetään jatkamaan elämäänsä normaalisti ja pidättäytymään lataamasta tai käyttämästä mitään unilääkkeitä ja/tai unenseurantasovellusta kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/1 kuukausi/2 kuukautta/3 kuukautta
Mitattu Unettomuuden vakavuusindeksillä. Insomnia Severity Indexin pisteet vaihtelevat välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne/1 kuukausi/2 kuukautta/3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa unessa
Aikaikkuna: Perustaso / 2 kuukautta
Mitattu Consensus-unipäiväkirjalla.
Perustaso / 2 kuukautta
Yhteydenotto unisovelluksen kanssa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Osallistujien vastaukset Digital Behavior Change Intervention Engagement Scale -asteikkoon (koskee vain interventioryhmän osallistujia). Digital Behavior Change Intervention Engagement Scalen pisteet vaihtelevat välillä 8–56, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista.
Kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Puhelinhaastattelun laadulliset käyttäjätiedot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Osallistujan laadulliset vastaukset puhelinhaastattelukysymyksiin koskivat kokemustaan ​​unisovelluksen käytöstä, miltä vertailuryhmästä tuntui pääsystä kontrolliryhmään ja miten COVID-19-pandemia on saattanut vaikuttaa heidän uneen ja muihin tutkimuksen mittareihin 20-30 osallistujan alaotos).
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abi Fisher, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SleepAppEvaluation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pilottitutkimus ja tutkijat aikovat levittää havaintoja vertaisarvioidussa julkaisussa ja pro gradu -tutkielmassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa