三次医療病院での周術期の禁煙バンドル - 仮想化は転帰を改善できるか? (BuTT-Out)

はじめにと背景 喫煙は、カナダの医療制度にとって負担であり続けています。 2019 年の時点で、370 万人のカナダ人 (15 歳以上の人口の 12%) が現在の喫煙者であると報告されています。 ブリティッシュ コロンビア州の喫煙率は低くなっていますが、成人の 10.2% が依然として定期的にタバコを吸っています 1。 喫煙者は、非喫煙者よりも手術後の合併症や死亡リスクが高いことはよく知られています。 肺合併症、心血管合併症、および手術部位感染症は、待機的手術後 6 か月および 1 年での喫煙関連死亡率のメディエーターです。

術前に適切なタイミングで禁煙介入を行うことで、術後合併症が劇的に減少することを示した研究がいくつかありますが、これらの結果は、禁煙を達成する目的で手術を遅らせる広範な臨床診療に反映されていません。 さらに、これらの研究のほとんどは、喫煙者がカナダの環境とは異なる行動をとる可能性があるヨーロッパで行われました.

システマティック レビューでは、術後合併症を軽減するために、少なくとも 4 週間の禁煙が推奨されています 6。 ヨーロッパのいくつかの研究では、術前 4 ～ 8 週間に禁煙介入を実施すると、合併症が劇的に減少することが示されています (最大 30% の絶対リスクの減少)。 あるカナダの社説は、6 週間の禁煙の試行が行われるまで、喫煙者の待機的手術を遅らせるための新しい政策を導入することさえ提案しました.

術前に禁煙プログラムを実施すると、罹患率と死亡率が低下する可能性があります。 コクランのシステマティック レビューでは、術前禁煙療法が短期および長期の禁煙を改善することが示されています。 実際、ヘルスケアシステムとの外科的出会いは、患者が喫煙を永久にやめる動機を与える「教えられる瞬間」として説明されています. この情報にもかかわらず、ほとんどの麻酔科医は定期的に患者に禁煙のアドバイスを提供しておらず、禁煙のためのアドバイス、カウンセリング、および薬物療法は、カナダと米国の入院前クリニックでは日常的ではありません。

いくつかの小規模な試験では、禁煙介入によって禁煙率が向上し、術後合併症、特に創傷治癒の合併症が減少し、絶対リスクが最大 25% 減少することが示されています。 共同研究者の 1 人による以前の研究では、入院前クリニックでの単純な介入により、手術当日の禁酒率が 3.6% から 14.3% に増加したことが示されました。 周術期に開始した禁煙は、長期の禁煙を促進することもあります。

これらの成功にもかかわらず、COVID-19 パンデミック以降、ロイヤル コロンビア病院 (RCH) の標準治療には、特定の術前禁煙薬物療法やカウンセリングが日常的に含まれていません。 しかし、病院のリーダーと RCH の麻酔科は、禁煙を含む術前の準備が開発の重要な関心領域であると特定しました。 したがって、これは、対面での訪問を必要とせずに患者に与えられる周術期の禁煙バンドルの実現可能性を研究するのに理想的な時期です。 このリモートモデルの利点は、パンデミックの制限が終了した後も続くと予想されます。なぜなら、禁煙バンドルは、入院前のクリニック訪問を待つよりも早く開始できるため (したがって、外科的合併症を防ぐ可能性が高くなるからです)。術前の数日間のみ発生します。 周術期の禁煙バンドルには以下が含まれます: quitnow.ca への電子メール リンク 術前の禁煙ビデオと禁煙コーチへの紹介、オンライン薬局が提供する無料のニコチン代替療法（NRT）、電子メールまたは郵送の RCH 禁煙パンフレット、簡単な電話アドバイス。 このバンドルは、外科的診察後、入院前の診療所予約時、または入院前の電話相談後に、介入グループに無作為に割り付けられた喫煙者に提供されます。 対照群は標準的なケアを受けます。これには、簡単なアドバイスや、追加の補助具の利用可能性についての患者への通知が含まれることがあります。

介入グループに対して単純な禁煙介入が実施されると、研究者は、禁煙バンドルを受け取ったグループと標準的なケアを受けているグループの間で、リソースへのアクセス、禁煙、および術後合併症の割合を比較したいと考えています。 COVID-19 のパンデミックにより、対面での入院前のクリニック訪問は予定されていません。 代わりに、リスクの高い外科患者は、手術のリスク要因を軽減し、手術の準備を整えるために、手術前に電話をかけます。 定期的な喫煙者としての自己認識は、研究への採用を正当化するリスク要因の 1 つです。

研究者は、最終的なランダム化比較試験には 214 人の参加者のサンプル サイズが必要であると推定しました。 ただし、ブリティッシュ コロンビア州では喫煙率が比較的低く、入院前のクリニック受診のキャンセルが患者募集に特有の課題となっています。 したがって、完全な無作為対照試験に進むための採用率を確立することが不可欠です。

さらに、入院前のクリニックの電話相談の直後に禁煙バンドルを患者に投与した場合の待機手術患者の喫煙率と術後合併症の減少の予備分析が行われます。 研究者は、喫煙者であると自認する患者を無作為に割り付けて、リモートで配信される禁煙バンドルと標準治療を受けるパイロット無作為対照試験を実施する予定です。

目的と正当化 術前介入後の禁煙率の改善を示すほとんどの無作為化研究には、厳格な包含および除外基準があり、研究実験には継続的な同意が必要であり、外部の一般化可能性が制限されています。 BuTT Out パイロット研究は、低コストの介入 (電子メールで送信されるビデオ、パンフレット、ヘルプラインへの紹介、および政府資金による禁煙のバンドル) を使用して、手術部位の感染と入院期間の短縮を実証する可能性があるため、非常に重要です。治療）。 BC 禁煙プログラムの 2020 年の調査では、回答者の 66% がプログラムが役に立ったと感じ、禁煙率は 37% であると報告されました。 構造化されたバンドルの一部としてプログラムを提供することで、禁煙補助具のアクセシビリティが向上します。 他の国での先行研究に基づいているため、この仮説が疑わしいと確認された場合、広範囲にわたる実装は、合併症の軽減という点で患者に、コスト削減の点で医療提供者に多大な利点をもたらす可能性があります。 パイロット研究の実施は、採用率を確立することによって適切なサンプルサイズを採用するという課題を軽減し、その結果、決定的な無作為化比較試験の実現可能性を向上させるのに役立ちます. この研究は遠隔で実施される介入を調べるため、以前に研究された他の対面研究デザインよりもはるかに広く使用される可能性があります.

研究課題 待機手術を受けている喫煙患者の場合、エビデンスに基づいた遠隔配信の禁煙バンドルが術前に投与されると、患者のアウトカム (喫煙率、合併症率、入院期間) にどのような影響があるか簡単なアドバイスを行い、追加の補助具が利用できることを患者に知らせますか?

研究目的 最終的なランダム化比較試験への進行基準として、採用率、最適な採用経路、および利用可能なリソースへのアクセス率を確立すること。

リモート配信された禁煙バンドルが標準治療と比較して術前に投与された場合に、待機手術患者の喫煙率、手術合併症、および術後合併症を記録できるかどうかを判断すること。

研究仮説 このパイロット RCT の仮説は、週に少なくとも 8 人の患者がスクリーニングされ、少なくとも 25% がインフォームド コンセントを与え、>80% が研究プロトコルを順守するというものです。

包括的な研究仮説は、喫煙している患者において、禁煙を目的として待機的手術の前に遠隔で提供される周術期禁煙バンドルを受け取ると、手術当日の喫煙率が減少し、30 日間の合併症が減少し、より短い期間になるというものです。滞在期間。 このパイロット研究から効果サイズの決定的な推定は期待されていませんが、信頼区間は、将来のフルサイズ試験のサンプルサイズの推定につながります。