Pacchetto perioperatorio per la cessazione del fumo in un ospedale terziario: il passaggio al virtuale può migliorare i risultati? (BuTT-Out)

Introduzione e contesto Il fumo continua ad essere un peso per il sistema sanitario in Canada. Nel 2019, 3,7 milioni di canadesi (il 12% della popolazione di età superiore ai 15 anni) hanno dichiarato di essere un fumatore attuale. Il tasso di fumatori della Columbia Britannica è inferiore, ma il 10,2% degli adulti fuma ancora regolarmente sigarette1. È risaputo che i fumatori soffrono più complicazioni e un più alto rischio di mortalità dopo l'intervento chirurgico rispetto ai non fumatori. Complicanze polmonari, complicanze cardiovascolari e infezioni del sito chirurgico sono mediatori della mortalità associata al fumo a 6 mesi e 1 anno dopo la chirurgia elettiva.

Sebbene ci siano stati una manciata di studi che hanno dimostrato una drastica riduzione delle complicanze postoperatorie con interventi tempestivi per smettere di fumare nel periodo preoperatorio, questi risultati non si sono tradotti in una pratica clinica diffusa nel ritardare l'intervento chirurgico allo scopo di ottenere la cessazione del fumo. Inoltre, la maggior parte di questi studi si è svolta in Europa, dove i fumatori possono comportarsi in modo diverso rispetto al contesto canadese.

Una revisione sistematica ha raccomandato almeno 4 settimane di cessazione dal fumo per ridurre le complicanze postoperatorie6. Diversi studi europei hanno mostrato una drastica riduzione delle complicanze (fino al 30% di riduzione del rischio assoluto) quando gli interventi per smettere di fumare sono stati implementati 4-8 settimane prima dell'intervento. Un editoriale canadese ha persino suggerito di mettere in atto nuove politiche per ritardare gli interventi chirurgici elettivi nei fumatori fino a quando non si fosse svolto un processo di cessazione per 6 settimane.

L'implementazione di programmi per smettere di fumare prima dell'intervento ha il potenziale per ridurre la morbilità e la mortalità. Una revisione sistematica Cochrane ha dimostrato che la terapia preoperatoria per la cessazione del fumo migliora la cessazione del fumo sia a breve che a lungo termine. In effetti, un incontro chirurgico con il sistema sanitario è stato descritto come un "momento di insegnamento" che fornisce motivazione ai pazienti a smettere definitivamente di fumare. Nonostante queste informazioni, la maggior parte degli anestesisti non offre di routine consigli per smettere di fumare ai propri pazienti e consigli, consulenza e terapia farmacologica per smettere di fumare non sono di routine nelle cliniche pre-ricovero in Canada e negli Stati Uniti.

Diversi piccoli studi hanno dimostrato che gli interventi per smettere di fumare possono aumentare la cessazione del fumo e ridurre le complicanze postoperatorie, in particolare le complicanze di guarigione delle ferite, che possono avere una riduzione del rischio assoluto fino al 25%. Il lavoro precedente di uno dei co-investigatori ha dimostrato che un semplice intervento nella clinica pre-ricovero è stato in grado di aumentare il tasso di astinenza dal 3,6% al 14,3% il giorno dell'intervento. La cessazione del fumo iniziata nel periodo perioperatorio può anche promuovere la cessazione del fumo a lungo termine.

Nonostante questi successi, dall'inizio della pandemia di COVID-19, le cure standard presso il Royal Columbian Hospital (RCH) non hanno incluso di routine una specifica farmacoterapia o consulenza preoperatoria per la cessazione del fumo. Tuttavia, i dirigenti ospedalieri e il Dipartimento di Anestesia RCH hanno identificato la preparazione preoperatoria, inclusa la cessazione del fumo, come un'area chiave di interesse per lo sviluppo. Pertanto, questo è il momento ideale per studiare la fattibilità del pacchetto perioperatorio per la cessazione del fumo somministrato ai pazienti senza la necessità di una visita di persona. Si prevede che i vantaggi di questo modello remoto continueranno dopo la fine delle restrizioni pandemiche, poiché i pacchetti per smettere di fumare potranno essere avviati prima (e quindi avranno un maggiore potenziale per prevenire le complicanze chirurgiche), rispetto all'attesa di una visita clinica prima del ricovero, che spesso può verificarsi solo pochi giorni prima dell'intervento. Il pacchetto perioperatorio per smettere di fumare includerà: un collegamento via e-mail a quitnow.ca video preoperatorio sulla cessazione del fumo e rinvio a smettere di fumare coach, terapia sostitutiva della nicotina (NRT) gratuita fornita da una farmacia online, una brochure RCH per smettere di fumare inviata tramite e-mail o posta e breve consiglio telefonico. Questo pacchetto sarà offerto a quei fumatori regolari di sigarette randomizzati al gruppo di intervento dopo la loro consultazione chirurgica, al momento della prenotazione dell'appuntamento clinico prima del ricovero o dopo la loro consultazione telefonica prima del ricovero. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura che a volte include brevi consigli e informa i pazienti sulla disponibilità di ulteriori ausili.

Una volta che il semplice intervento per smettere di fumare è stato implementato per il gruppo di intervento, i ricercatori desiderano confrontare i tassi di accesso alle risorse, cessazione del fumo e complicanze postoperatorie tra il gruppo che riceve il pacchetto per smettere di fumare e quelli che ricevono cure standard. A causa della pandemia di COVID-19, le visite cliniche pre-ricovero di persona non sono più programmate. Invece, i pazienti chirurgici ad alto rischio vengono telefonati prima dell'intervento per mitigare i fattori di rischio chirurgici e prepararli meglio per l'intervento. L'autoidentificazione come fumatore regolare è un fattore di rischio che giustificherebbe il reclutamento nello studio.

I ricercatori hanno stimato che uno studio controllato randomizzato definitivo richiederebbe un campione di 214 partecipanti. Tuttavia, i tassi relativamente bassi di fumo nella Columbia Britannica e l'annullamento delle visite cliniche di persona prima del ricovero rappresentano una sfida unica per il reclutamento dei pazienti. È quindi imperativo stabilire il tasso di reclutamento per la progressione verso uno studio controllato randomizzato completo.

Inoltre, verrà condotta un'analisi preliminare dei tassi di fumo e della riduzione delle complicanze postoperatorie nei pazienti chirurgici elettivi quando il pacchetto per smettere di fumare viene somministrato ai pazienti immediatamente dopo la loro consultazione telefonica clinica prima del ricovero. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pilota randomizzato controllato in cui i pazienti che si identificano come fumatori saranno randomizzati per ricevere il pacchetto per smettere di fumare consegnato a distanza rispetto alle cure standard.

Scopo e giustificazione La maggior parte degli studi randomizzati che mostrano un miglioramento dei tassi di cessazione dal fumo dopo interventi preoperatori hanno rigidi criteri di inclusione ed esclusione e richiedono un consenso continuo per la sperimentazione della ricerca, il che limita la loro generalizzabilità esterna. Lo studio pilota BuTT Out è della massima importanza poiché ha il potenziale per dimostrare la riduzione delle infezioni del sito chirurgico e della durata della degenza utilizzando un intervento a basso costo (un insieme di video inviati via e-mail, brochure, rinvio alla linea di assistenza e assistenza per la cessazione del fumo finanziata dal governo terapia). Un sondaggio del 2020 del BC Smoking Cessation Program ha riportato che il 66% degli intervistati ha trovato il programma utile, con un tasso di cessazione del 37%. Fornire il programma come parte di un pacchetto strutturato migliorerà l'accessibilità degli ausili per smettere di fumare. Se questa ipotesi viene confermata come sospetta poiché basata su ricerche precedenti in altri paesi, l'implementazione diffusa potrebbe tradursi in enormi vantaggi per il paziente, in termini di riduzione delle complicanze, e per i fornitori, in termini di risparmio sui costi. Condurre uno studio pilota contribuirà a mitigare la sfida di reclutare un campione di dimensioni adeguate stabilendo un tasso di reclutamento e di conseguenza migliorare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato definitivo. Poiché questo studio esaminerà gli interventi erogati a distanza, il suo potenziale per un uso diffuso sarà molto maggiore rispetto ad altri progetti di studio di persona studiati in precedenza.

Domanda di ricerca Per i pazienti fumatori sottoposti a chirurgia elettiva, qual è l'effetto di un pacchetto per la cessazione dal fumo fornito a distanza basato sull'evidenza somministrato prima dell'intervento sugli esiti dei pazienti (tassi di fumatori, tassi di complicanze e durata della degenza ospedaliera) rispetto alla pratica standard che a volte include brevi consigli e informare i pazienti sulla disponibilità di ulteriori ausili?

Obiettivi della ricerca Stabilire il tasso di reclutamento, il percorso di reclutamento ottimale e il tasso di accesso alle risorse disponibili come criteri per la progressione verso uno studio controllato randomizzato definitivo.

Per determinare se i tassi di fumo, le complicanze chirurgiche e le complicanze postoperatorie possono essere documentate in pazienti chirurgici elettivi quando il pacchetto per la cessazione del fumo consegnato a distanza viene somministrato prima dell'intervento rispetto alle cure standard.

Ipotesi di ricerca L'ipotesi per questo RCT pilota è che almeno 8 pazienti saranno sottoposti a screening a settimana, almeno il 25% darà il consenso informato e >80% aderirà al protocollo dello studio.

L'ipotesi generale della ricerca è che nei pazienti che fumano, ricevere il pacchetto perioperatorio per la cessazione del fumo fornito a distanza prima dell'intervento chirurgico elettivo allo scopo di smettere di fumare si tradurrà in una riduzione dei tassi di fumo il giorno dell'intervento, minori complicanze a 30 giorni e più breve durate di permanenza. Da questo studio pilota non è prevista una stima definitiva della dimensione dell'effetto, ma gli intervalli di confidenza daranno origine alla stima della dimensione del campione per un futuro studio a grandezza naturale.