食事の質、ピーカンナッツ、心臓代謝の健康
2023年8月15日 更新者：Penn State University
食事の質が異なる食事パターンのスナックとしてピーカンを含めることの心臓代謝効果：無作為化、制御された給餌、クロスオーバー研究
3期間の無作為化クロスオーバー制御給餌試験を実施して、平均的なアメリカ人の摂取量を代表する食事と比較して、平均的なアメリカ人の摂取量を代表する食事に2オンス/日のピーカンをスナックとして含めることの効果を調べます。ナッツを含まず、末梢血管の健康、脂質とリポタンパク質、血圧、および血糖コントロールのマーカーに関する2オンス/日のピーカンを含む健康的な食事パターン.
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ダイエット期間の間に最低2週間の休憩を入れて、4週間の各ダイエットに無作為に割り当てられます。
すべてのカロリー食品と飲料が提供されます。
結果評価は、ベースライン時および各食事期間の終わりに行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI≧25～≦40kg/m2
- メタボリック シンドロームの 1 つ以上の基準 (つまり、 胴囲≧94cmの男性または≧80cmの女性;トリグリセリド≧150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL 男性または ≤ 50 mg/dL 女性; -収縮期血圧≥130 mmHgまたは拡張期血圧≥85 mmHg;スクリーニング時の空腹時血漿グルコース≧100 mg/dL)。
- 禁煙
除外基準:
- 現在のタバコの使用または過去 6 か月以内の使用
- -診断された糖尿病または空腹時血糖値> スクリーニング時の126 mg / dL
- -スクリーニング時の収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg。
- 前月に降圧薬、脂質低下薬、血糖降下薬、ステロイド、または抗生物質を使用した
- 心血管イベント（心臓発作、血行再建術、脳卒中）、または心不全、肝臓、腎臓、自己免疫疾患、または胃腸障害や関節リウマチなどの炎症状態の病歴
- 研究結果に影響を与えることが知られているサプリメントや植物の使用 (例: オオバコ、魚油、大豆レシチン、および植物エストロゲン）を摂取し、研究期間中はやめたくない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 週に14本以上のアルコール飲料の消費
- 研究メニューに含まれる食品に対する不耐症/アレルギー/過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：平均的なアメリカの食事
Healthy Eating Index-2015 によって測定された食事の質に関する平均的なアメリカ人の摂取量を代表する食事。
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通常のアメリカの摂取量を模倣した食事
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アクティブコンパレータ：平均的なアメリカの食事 + ピーカン
Healthy Eating Index-2015 によって測定された食事の質に関して、平均的なアメリカ人の摂取量に近い食事ですが、1 日あたり 2 オンスのピーカンが含まれています。
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食事パターンの一部としてスナックや食事のレシピに組み込まれた無塩の生ピーカン
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アクティブコンパレータ：健康的な食事 + ピーカン
ヘルシー インデックス 2015 スコア > 95 で測定された高い食事の質と、1 日あたり 2 オンスのピーカンが含まれています。
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食事パターンの一部としてスナックや食事のレシピに組み込まれた無塩の生ピーカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロー媒介膨張
時間枠：4週間
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上腕超音波で測定し、動脈拡張率で表します
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール濃度
時間枠：4週間
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Mg/dLで表される空腹時採血から評価
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4週間
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HDL-コレステロール濃度
時間枠：4週間
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Mg/dLで表される空腹時採血から評価
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4週間
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トリグリセリド
時間枠：4週間
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Mg/dLで表される空腹時採血から評価
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4週間
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LDL リポタンパク質のサブクラス
時間枠：4週間
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Nmol/L で表される空腹時採血から評価
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4週間
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HDL リポタンパク質のサブクラス
時間枠：4週間
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Umol/Lで表される空腹時採血から評価
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4週間
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末梢収縮期および拡張期血圧
時間枠：4週間
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SphymoCor Ecel (Atcor Medical) を使用して評価された血圧測定
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4週間
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中心収縮期および拡張期血圧
時間枠：4週間
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ＳｐｈｙｍｏＣｏｒ Ｅｃｅｌ（Ａｔｃｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ）を使用して評価された測定血圧。
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4週間
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頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：4週間
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SphymoCor Ecel (Atcor Medical) を使用して評価された動脈硬化の尺度。
メートル/秒で表されます。
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4週間
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増強指数
時間枠：4週間
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SphymoCor Ecel (Atcor Medical) を使用して評価された動脈硬化の尺度。
パーセンテージで表されます。
パーセンテージ値が高いほど、動脈硬化が大きいことを示します。
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4週間
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空腹時血糖値
時間枠：4週間
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採血によって評価され、mg/dLで表される空腹時血糖
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4週間
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血清インスリン濃度
時間枠：4週間
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採血によって評価され、マイクロ IU/mL で表される空腹時血清インスリンレベル
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：4週間
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16 s rRNA シーケンスを使用して測定された存在量
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2022年7月1日
研究の完了 (推定)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pecan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。