Jakość diety, orzechy pekan i zdrowie kardiometaboliczne
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Kardiometaboliczne skutki włączenia orzechów pekan jako przekąski do wzorców żywieniowych, które różnią się jakością diety: randomizowane, kontrolowane karmienie, badanie krzyżowe
Zostanie przeprowadzone trzyokresowe, randomizowane, kontrolowane krzyżowo badanie żywieniowe w celu zbadania wpływu włączenia 2 uncji orzechów pekan dziennie jako przekąski do diety reprezentatywnej dla przeciętnego amerykańskiego spożycia w porównaniu z dietą reprezentatywną dla przeciętnego amerykańskiego spożycia pozbawiona orzechów i zdrowa dieta obejmująca 2 uncje orzechów pekan dziennie na markery zdrowia naczyń obwodowych, lipidów i lipoprotein, ciśnienie krwi i kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej diety na 4 tygodnie z minimalną 2-tygodniową przerwą między okresami diety.
Wszystkie kaloryczne potrawy i napoje będą zapewnione.
Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku i na końcu każdego okresu diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥25 i ≤40 kg/m2
- ≥ 1 kryterium zespołu metabolicznego (tj. obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn lub ≥80 cm u kobiet; trójglicerydy ≥150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg/dl mężczyźni lub ≤50 mg/dl kobiety; skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg; stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
- nie palący
Kryteria wyłączenia:
- Obecne używanie tytoniu lub używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznana cukrzyca lub poziom glukozy na czczo > 126 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, hipolipemizujących, obniżających poziom glukozy, sterydów lub antybiotyków w poprzednim miesiącu
- Historia incydentu sercowo-naczyniowego (zawał serca, rewaskularyzacja, udar) lub niewydolność serca, wątroby, nerek, choroby autoimmunologiczne lub stany zapalne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Stosowanie suplementów i roślin, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badań (np. babka płesznik, olej rybi, lecytyna sojowa i fitoestrogeny) i nie chce zaprzestać na czas trwania badania
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży
- Spożycie >14 napojów alkoholowych/tydzień
- Nietolerancja/alergia/wrażliwość na pokarmy zawarte w menu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeciętna amerykańska dieta
Dieta reprezentatywna dla przeciętnego amerykańskiego spożycia pod względem jakości diety mierzonej przez Healthy Eating Index-2015.
|
Dieta naśladująca zwykłe amerykańskie spożycie
|
|
Aktywny komparator: Średnia amerykańska dieta + orzechy pekan
Dieta, która jest zbliżona do średniego amerykańskiego spożycia pod względem jakości diety mierzonej przez Healthy Eating Index-2015, ale zawiera 2 uncje orzechów pekan dziennie.
|
Niesolone surowe orzechy pekan włączone do przepisów na przekąski i posiłki jako część diety
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa dieta + orzechy pekan
Wysoka jakość diety, mierzona wynikiem Healthy Index-2015 > 95, i zawiera 2 uncje orzechów pekan dziennie.
|
Niesolone surowe orzechy pekan włączone do przepisów na przekąski i posiłki jako część diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą ultrasonografii ramiennej i wyrażone jako procentowe rozszerzenie tętnicy
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oszacowano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oszacowano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl
|
4 tygodnie
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oszacowano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl
|
4 tygodnie
|
|
Podklasy lipoprotein LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oszacowano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w nmol/L
|
4 tygodnie
|
|
Podklasy lipoprotein HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniana na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażona w umol/l
|
4 tygodnie
|
|
Obwodowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą aparatu SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
4 tygodnie
|
|
Ośrodkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzono ciśnienie krwi oceniając aparatem SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
|
4 tygodnie
|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miara sztywności tętnic oceniana za pomocą SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Wyrażona w metrach/sekundę.
|
4 tygodnie
|
|
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miara sztywności tętnic oceniana za pomocą SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Wyrażone w procentach.
Wyższa wartość procentowa wskazuje na większą sztywność tętnic.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom glukozy we krwi na czczo oceniany przez pobranie krwi i wyrażany w mg/dl
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie insuliny w surowicy na czczo oceniane przez pobranie krwi i wyrażone w mikro IU/ml
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obfitość mierzono przy użyciu sekwencjonowania 16 s rRNA
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pecan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .