Qualità della dieta, noci pecan e salute cardiometabolica
15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Effetti cardiometabolici dell'inclusione di noci pecan come spuntino in modelli dietetici che variano in base alla qualità della dieta: un'alimentazione controllata e randomizzata, uno studio incrociato
Verrà condotto uno studio di alimentazione controllato incrociato, randomizzato, di tre periodi per esaminare l'effetto dell'inclusione di 2 once al giorno di noci pecan, come spuntino, in una dieta rappresentativa dell'assunzione media americana, rispetto a una dieta rappresentativa dell'assunzione media americana privo di noci e un modello dietetico sano che include 2 once / giorno di noci pecan sui marcatori di salute vascolare periferica, lipidi e lipoproteine, pressione sanguigna e controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati a ciascuna dieta per 4 settimane con una pausa minima di 2 settimane tra i periodi di dieta.
Saranno forniti tutti i cibi e le bevande calorici.
Le valutazioni dei risultati saranno effettuate al basale e alla fine di ogni periodo di dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥25 e ≤40 kg/m2
- ≥ 1 criterio per la sindrome metabolica (es. circonferenza vita ≥ 94 cm uomini o ≥80 cm donne; trigliceridi ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL uomini o ≤50 mg/dL donne; pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg; glicemia a digiuno ≥100 mg/dL) allo screening.
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di tabacco o uso nei 6 mesi precedenti
- Diabete diagnosticato o livelli di glucosio a digiuno > 126 mg/dL allo screening
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg allo screening.
- Uso di farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti, steroidi o antibiotici nel mese precedente
- Storia di un evento cardiovascolare (infarto, rivascolarizzazione, ictus) o insufficienza cardiaca, malattie epatiche, renali, autoimmuni o condizioni infiammatorie come disturbi gastrointestinali o artrite reumatoide
- L'uso di integratori e prodotti botanici noti per influenzare i risultati dello studio (ad es. psyllium, olio di pesce, lecitina di soia e fitoestrogeni) e non disposti a cessare per la durata dello studio
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Consumo di >14 bevande alcoliche/settimana
- Intolleranze/allergie/sensibilità agli alimenti inseriti nei menù di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta americana media
Dieta rappresentativa dell'assunzione media americana in termini di qualità della dieta misurata dall'Healthy Eating Index-2015.
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Dieta che imita la normale assunzione americana
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Comparatore attivo: Dieta americana media + noci pecan
Dieta che si avvicina all'assunzione media americana in termini di qualità della dieta misurata dall'Healthy Eating Index-2015, ma include 2 once al giorno di noci pecan.
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Noci pecan crude non salate incorporate nelle ricette di snack e pasti come parte di un modello dietetico
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Comparatore attivo: Dieta sana + noci pecan
Elevata qualità della dieta, misurata dal punteggio Healthy Index-2015 >95, e include 2 once al giorno di noci pecan.
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Noci pecan crude non salate incorporate nelle ricette di snack e pasti come parte di un modello dietetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato mediante ecografia brachiale ed espresso come percentuale di dilatazione dell'arteria
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL
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4 settimane
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Concentrazioni di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL
|
4 settimane
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL
|
4 settimane
|
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Sottoclassi di lipoproteine LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in nmol/L
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4 settimane
|
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Sottoclassi di lipoproteine HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in umol/L
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4 settimane
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Pressione periferica sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione della pressione sanguigna valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
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4 settimane
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Pressione sanguigna centrale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
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4 settimane
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Espresso in metri/secondo.
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4 settimane
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Indice di aumento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Espresso in percentuale.
Un valore percentuale più alto è indicativo di una maggiore rigidità arteriosa.
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4 settimane
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Glicemia a digiuno valutata mediante prelievo di sangue ed espressa in mg/dL
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4 settimane
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Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livelli sierici di insulina a digiuno valutati mediante prelievo di sangue ed espressi in micro IU/mL
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Abbondanza misurata utilizzando il sequenziamento di 16 s rRNA
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pecan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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