Kvalita stravy, pekanové ořechy a kardiometabolické zdraví
15. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Kardiometabolické účinky zahrnutí pekanových ořechů jako svačiny do dietních vzorců, které se liší kvalitou stravy: randomizovaná, kontrolovaná, křížová studie
Bude provedena třídobá, randomizovaná, křížově kontrolovaná studie krmení, aby se prozkoumal účinek zahrnutí 2 uncí pekanových ořechů/den jako svačiny do stravy reprezentující průměrný americký příjem ve srovnání se stravou reprezentující průměrný americký příjem. bez ořechů a zdravého stravovacího režimu včetně 2 oz./den pekanových ořechů na ukazatelích zdraví periferních cév, lipidů a lipoproteinů, krevního tlaku a kontroly glykémie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do každé diety po dobu 4 týdnů s minimální 2týdenní přestávkou mezi jednotlivými dietními obdobími.
Veškeré kalorické potraviny a nápoje budou zajištěny.
Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci každého dietního období.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥25 a ≤40 kg/m2
- ≥ 1 kritérium pro metabolický syndrom (tj. obvod pasu ≥ 94 cm muži nebo ≥ 80 cm ženy; triglyceridy >150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg/dl muži nebo ≤ 50 mg/dl ženy; systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg; plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl) při screeningu.
- nekuřácké
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání tabáku nebo užívání během předchozích 6 měsíců
- Diagnóza diabetu nebo hladiny glukózy nalačno > 126 mg/dl při screeningu
- Systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg při screeningu.
- Užívání antihypertenziv, léků snižujících hladinu lipidů, glukózy, steroidů nebo antibiotik v předchozím měsíci
- Kardiovaskulární příhoda v anamnéze (srdeční infarkt, revaskularizace, mrtvice) nebo srdeční selhání, jaterní, ledvinová, autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé stavy, jako jsou gastrointestinální poruchy nebo revmatoidní artritida
- Použití doplňků a rostlinných látek, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. psyllium, rybí tuk, sójový lecitin a fytoestrogeny) a nechcete přestat po dobu trvání studie
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
- Spotřeba >14 alkoholických nápojů/týden
- Nesnášenlivost/alergie/citlivost na potraviny zahrnuté ve studijních jídelních lístcích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Průměrná americká strava
Dieta reprezentující průměrný americký příjem z hlediska kvality stravy měřené indexem zdravé výživy-2015.
|
Dieta napodobující obvyklý americký příjem
|
|
Aktivní komparátor: Průměrná americká strava + pekanové ořechy
Dieta, která se blíží průměrnému americkému příjmu, pokud jde o kvalitu stravy měřenou indexem zdravé výživy-2015, ale zahrnuje 2 oz./den pekanových ořechů.
|
Nesolené syrové pekanové ořechy začleněné do receptur svačin a jídel jako součást dietního schématu
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá strava + pekanové ořechy
Vysoká kvalita stravy měřená indexem zdraví 2015 skóre >95 a zahrnuje 2 unce pekanových ořechů/den.
|
Nesolené syrové pekanové ořechy začleněné do receptur svačin a jídel jako součást dietního schématu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno brachiálním ultrazvukem a vyjádřeno jako procento dilatace tepny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
4 týdny
|
|
LDL lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v nmol/l
|
4 týdny
|
|
HDL lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v umol/l
|
4 týdny
|
|
Periferní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
4 týdny
|
|
Centrální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
|
4 týdny
|
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: 4 týdny
|
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Vyjádřeno v metrech/sekundu.
|
4 týdny
|
|
Augmentační index
Časové okno: 4 týdny
|
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Vyjádřeno v procentech.
Vyšší procentuální hodnota svědčí o větší tuhosti tepen.
|
4 týdny
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Glykémie nalačno hodnocená odběrem krve a vyjádřená v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny inzulínu v séru nalačno hodnocené odběrem krve a vyjádřené v mikro IU/ml
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
Hojnost měřená pomocí 16s rRNA sekvenování
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pecan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .