Diéta minősége, pekándió és kardiometabolikus egészség
2023. augusztus 15. frissítette: Penn State University
A pekándió nassolnivalóként való beillesztésének kardiometabolikus hatásai az étrend minőségében változó táplálkozási mintákba: Randomizált, ellenőrzött etetés, keresztezett vizsgálat
Három periódusos, randomizált, keresztezett, kontrollált takarmányozási kísérletet fognak végezni annak vizsgálatára, hogy milyen hatást adnak napi 2 uncia pekándió nassolnivalóként egy átlagos amerikai bevitelt reprezentáló étrendbe, összehasonlítva az átlagos amerikai bevitelt reprezentáló étrenddel. diómentes, egészséges táplálkozási minta, beleértve a napi 2 uncia pekándiót a perifériás érrendszeri egészség, a lipidek és lipoproteinek, a vérnyomás és a glikémiás szabályozás jelzőinek jelzőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyes diétákba 4 hétig, és a diéta időszakai között legalább 2 hetes szünetet kell tartani.
Minden kalóriatartalmú ételt és italt biztosítunk.
Az eredmények értékelése minden diéta időszakának kezdetén és végén történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥25 és ≤40 kg/m2
- ≥ 1 kritérium a metabolikus szindrómához (pl. derékbőség ≥ 94 cm férfiak vagy ≥ 80 cm nők; trigliceridek ≥150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg/dL férfiak vagy ≤ 50 mg/dL nők; szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm; éhomi plazma glükóz ≥100 mg/dl) szűréskor.
- nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányzás vagy az előző 6 hónapon belüli dohányzás
- Diagnosztizált cukorbetegség vagy éhomi glükózszint > 126 mg/dl a szűréskor
- Szűréskor szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm.
- Vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő, glükózszint-csökkentő gyógyszerek, szteroidok vagy antibiotikumok használata az előző hónapban
- Kardiovaszkuláris esemény (szívroham, revascularisatio, stroke) vagy szívelégtelenség, máj-, vese-, autoimmun betegségek vagy gyulladásos állapotok, például gyomor-bélrendszeri betegségek vagy rheumatoid arthritis
- Olyan kiegészítők és növényi anyagok használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket (pl. psyllium, halolaj, szójalecitin és fitoösztrogének), és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése
- Több mint 14 alkoholos ital fogyasztása/hét
- A vizsgálati menükben szereplő élelmiszerekkel szembeni intolerancia/allergia/érzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Átlagos amerikai diéta
Az átlagos amerikai bevitelt reprezentáló étrend az egészséges táplálkozási index-2015 által mért étrend minőségét tekintve.
|
A szokásos amerikai bevitelt utánzó étrend
|
|
Aktív összehasonlító: Átlagos amerikai diéta + pekándió
Olyan étrend, amely megközelíti az átlagos amerikai bevitelt a 2015-ös Healthy Eating Index által mért étrend minősége szempontjából, de napi 2 uncia pekándiót tartalmaz.
|
Sózatlan nyers pekándió az étkezési minták részeként a snack- és étkezési receptekben
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges táplálkozás + pekándió
Kiváló minőségű étrend, az Egészséges Index 2015-ös pontszáma >95, és napi 2 uncia pekándiót tartalmaz.
|
Sózatlan nyers pekándió az étkezési minták részeként a snack- és étkezési receptekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 4 hét
|
Brachialis ultrahanggal mérve és százalékos artéria tágulásban kifejezve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-koleszterin koncentráció
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri vérvétel alapján értékelve, mg/dl-ben kifejezve
|
4 hét
|
|
HDL-koleszterin koncentráció
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri vérvétel alapján értékelve, mg/dl-ben kifejezve
|
4 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri vérvétel alapján értékelve, mg/dl-ben kifejezve
|
4 hét
|
|
LDL lipoprotein alosztályok
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri vérvétel alapján értékelve, nmol/l-ben kifejezve
|
4 hét
|
|
HDL lipoprotein alosztályok
Időkeret: 4 hét
|
Az éhomi vérvétel alapján értékelve, umol/l-ben kifejezve
|
4 hét
|
|
Perifériás szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
A vérnyomás mérése SphymoCor Ecel (Atcor Medical) segítségével történt
|
4 hét
|
|
Központi szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
A vérnyomás mérése SphymoCor Ecel (Atcor Medical) segítségével történt.
|
4 hét
|
|
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: 4 hét
|
Az artériás merevség mértéke SphymoCor Ecel (Atcor Medical) segítségével.
Méterben/másodpercben kifejezve.
|
4 hét
|
|
Augmentációs index
Időkeret: 4 hét
|
Az artériás merevség mértéke SphymoCor Ecel (Atcor Medical) segítségével.
Százalékban kifejezve.
A magasabb százalékos érték nagyobb artériás merevséget jelez.
|
4 hét
|
|
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció
Időkeret: 4 hét
|
Az éhgyomri vércukorszintet vérvétellel határozzák meg és mg/dl-ben fejezik ki
|
4 hét
|
|
A szérum inzulin koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
Az éhgyomri szérum inzulinszintek vérvétellel mérve és mikro NE/ml-ben kifejezve
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: 4 hét
|
A bőséget 16 s-os rRNS-szekvenálással mértük
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pecan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország