Dietkvalitet, pekannötter och kardiometabolisk hälsa
15 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
Kardiometaboliska effekter av att inkludera pekannötter som ett mellanmål i kostmönster som varierar i kostkvalitet: en randomiserad, kontrollerad utfodring, crossover-studie
En treperiods, randomiserad, korsningskontrollerad utfodringsförsök kommer att genomföras för att undersöka effekten av att inkludera 2 oz./dag av pekannötter, som ett mellanmål, i en kost som representerar det genomsnittliga amerikanskt intaget, jämfört med en diet som representerar det genomsnittliga amerikanskt intaget. utan nötter och ett hälsosamt kostmönster inklusive 2 oz./dag av pekannötter på markörer för perifer vaskulär hälsa, lipider och lipoproteiner, blodtryck och glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till varje diet i 4 veckor med minst 2 veckors paus mellan dietperioderna.
All kaloririk mat och dryck kommer att tillhandahållas.
Resultatbedömningar kommer att göras vid baslinjen och slutet av varje dietperiod.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥25 och ≤40 kg/m2
- ≥ 1 kriterium för metabolt syndrom (dvs. midjemått ≥ 94 cm män eller ≥ 80 cm kvinnor; triglycerider >150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL män eller ≤ 50 mg/dL kvinnor; systoliskt blodtryck ≥130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg; fasteplasmaglukos ≥100 mg/dL) vid screening.
- icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Aktuell tobaksanvändning eller användning under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserad diabetes eller fasteglukosnivåer > 126 mg/dL vid screening
- Systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg vid screening.
- Användning av antihypertensiva, lipidsänkande, glukossänkande läkemedel, steroider eller antibiotika under föregående månad
- Historik av en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke) eller hjärtsvikt, lever, njure, autoimmuna sjukdomar eller inflammatoriska tillstånd som gastrointestinala sjukdomar eller reumatoid artrit
- Användning av kosttillskott och växter som är kända för att påverka studieresultat (t.ex. psyllium, fiskolja, sojalecitin och fytoöstrogener) och inte villig att upphöra under studiens varaktighet
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid
- Konsumtion av >14 alkoholhaltiga drycker/vecka
- Intolerans/allergi/känslighet mot livsmedel som ingår i studiemenyerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genomsnittlig amerikansk kost
Kost som representerar genomsnittligt amerikanskt intag när det gäller kostkvalitet mätt av Healthy Eating Index-2015.
|
Diet som efterliknar vanligt amerikanskt intag
|
|
Aktiv komparator: Genomsnittlig amerikansk kost + pekannötter
Diet som ungefärligt genomsnittligt amerikanskt intag när det gäller kostkvalitet mätt med Healthy Eating Index-2015, men innehåller 2 oz./dag av pekannötter.
|
Osaltade råa pekannötter som ingår i snacks- och måltidsrecept som en del av ett kostmönster
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kost + pekannötter
Hög kostkvalitet, mätt med Healthy Index-2015 poäng >95, och inkluderar 2 oz./dag av pekannötter.
|
Osaltade råa pekannötter som ingår i snacks- och måltidsrecept som en del av ett kostmönster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 4 veckor
|
Uppmätt med brachial ultraljud och uttryckt som procent artärvidgning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i mg/dL
|
4 veckor
|
|
HDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i mg/dL
|
4 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i mg/dL
|
4 veckor
|
|
LDL-lipoproteinsubklasser
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodtagning uttryckt i nmol/L
|
4 veckor
|
|
HDL-lipoproteinsubklasser
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd från fastande blodprov uttryckt i umol/L
|
4 veckor
|
|
Perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Blodtrycket mäts bedömt med en SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
4 veckor
|
|
Centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Blodtrycket mäts bedömt med en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
|
4 veckor
|
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Ett mått på arteriell stelhet bedömd med en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Uttryckt i meter/sekund.
|
4 veckor
|
|
Augmentation Index
Tidsram: 4 veckor
|
Ett mått på arteriell stelhet bedömd med en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Uttryckt i procent.
Ett högre procentuellt värde indikerar större arteriell stelhet.
|
4 veckor
|
|
Fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Fastande blodsocker bedöms genom blodtagning och uttrycks i mg/dL
|
4 veckor
|
|
Seruminsulinkoncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Fastande seruminsulinnivåer utvärderade genom blodtagning och uttryckt i mikro IE/ml
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansättningen av tarmmikrobiotan
Tidsram: 4 veckor
|
Överflöd uppmätt med 16 s rRNA-sekvensering
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pecan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .