Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetkwaliteit, pecannoten en cardiometabolische gezondheid

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University

Cardiometabolische effecten van het opnemen van pecannoten als tussendoortje in voedingspatronen die variëren in voedingskwaliteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde voeding, cross-over-studie

Er zal een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde voedingsproef van drie perioden worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van het opnemen van 2 oz./dag pecannoten als tussendoortje in een dieet dat representatief is voor de gemiddelde Amerikaanse inname, in vergelijking met een dieet dat representatief is voor de gemiddelde Amerikaanse inname. zonder noten en een gezond voedingspatroon inclusief 2 oz./dag pecannoten op markers van perifere vasculaire gezondheid, lipiden en lipoproteïnen, bloeddruk en glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig verdeeld over elk dieet gedurende 4 weken met een pauze van minimaal 2 weken tussen de dieetperiodes. Alle calorische voedingsmiddelen en dranken worden verstrekt. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke dieetperiode.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥25 en ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 criterium voor metabool syndroom (d.w.z. tailleomtrek ≥ 94 cm mannen of ≥ 80 cm vrouwen; triglyceriden ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL mannen of ≤50 mg/dL vrouwen; systolische bloeddruk ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg; nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dL) bij screening.
  • niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel tabaksgebruik of gebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Gediagnosticeerde diabetes of nuchtere glucosewaarden> 126 mg / dL bij screening
  • Systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg bij screening.
  • Gebruik van antihypertensiva, lipidenverlagende, glucoseverlagende medicijnen, steroïden of antibiotica in de voorgaande maand
  • Geschiedenis van een cardiovasculaire gebeurtenis (hartaanval, revascularisatie, beroerte), of hartfalen, lever-, nier-, auto-immuunziekten of ontstekingsaandoeningen zoals gastro-intestinale stoornissen of reumatoïde artritis
  • Gebruik van supplementen en plantaardige producten waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden (bijv. psyllium, visolie, sojalecithine en fyto-oestrogenen) en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  • Consumptie van >14 alcoholische dranken/week
  • Intolerantie/allergie/gevoeligheid voor voedingsmiddelen die in de studiemenu's zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemiddeld Amerikaans dieet
Dieet representatief voor de gemiddelde Amerikaanse inname in termen van voedingskwaliteit gemeten door de Healthy Eating Index-2015.
Ander: Gemiddeld Amerikaans dieet zonder noten
Dieet die de gebruikelijke Amerikaanse inname nabootst
Actieve vergelijker: Gemiddeld Amerikaans dieet + pecannoten
Dieet dat de gemiddelde Amerikaanse inname benadert in termen van voedingskwaliteit gemeten door de Healthy Eating Index-2015, maar inclusief 2 oz./dag pecannoten.
Geneesmiddel: Pecannoot
Ongezouten rauwe pecannoten verwerkt in snack- en maaltijdrecepten als onderdeel van een voedingspatroon
Actieve vergelijker: Gezond Dieet + Pecannoten
Hoge voedingskwaliteit, gemeten met de Healthy Index-2015 score >95, inclusief 2 oz./dag pecannoten.
Geneesmiddel: Pecannoot
Ongezouten rauwe pecannoten verwerkt in snack- en maaltijdrecepten als onderdeel van een voedingspatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten door middel van brachiale echografie en uitgedrukt als percentage slagaderverwijding
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL
4 weken
HDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL
4 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL
4 weken
LDL lipoproteïne subklassen
Tijdsspanne: 4 weken
Vastgesteld aan de hand van nuchtere bloedafname uitgedrukt in nmol/L
4 weken
Subklassen van HDL-lipoproteïnen
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in umol/L
4 weken
Perifere systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 weken
Centrale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 weken
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Een meting van arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Uitgedrukt in meter/seconde.
4 weken
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 4 weken
Een meting van arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Uitgedrukt als een percentage. Een hogere procentuele waarde wijst op een grotere arteriële stijfheid.
4 weken
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere bloedglucose bepaald door bloedafname en uitgedrukt in mg/dL
4 weken
Seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere seruminsulinespiegels bepaald door bloedafname en uitgedrukt in micro-IE/ml
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
Overvloed gemeten met behulp van 16 s rRNA-sequencing
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pecan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Gemiddeld Amerikaans dieet zonder noten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren