Ernährungsqualität, Pekannüsse und kardiometabolische Gesundheit
15. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Kardiometabolische Auswirkungen der Aufnahme von Pekannüssen als Snack in Ernährungsmuster mit unterschiedlicher Ernährungsqualität: eine randomisierte, kontrollierte Fütterungs-Crossover-Studie
Es wird ein randomisierter, kontrollierter Crossover-Fütterungsversuch über drei Perioden durchgeführt, um die Wirkung zu untersuchen, wenn 2 Unzen/Tag Pekannüsse als Snack in eine Ernährung aufgenommen werden, die für die durchschnittliche amerikanische Aufnahme repräsentativ ist, im Vergleich zu einer Ernährung, die für die durchschnittliche amerikanische Aufnahme repräsentativ ist frei von Nüssen und ein gesundes Ernährungsmuster, einschließlich 2 Unzen/Tag Pekannüsse, auf Marker für periphere Gefäßgesundheit, Lipide und Lipoproteine, Blutdruck und glykämische Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden jeder Diät für 4 Wochen mit einer Pause von mindestens 2 Wochen zwischen den Diätperioden randomisiert.
Für alle kalorienreichen Speisen und Getränke ist gesorgt.
Ergebnisbewertungen werden zu Beginn und am Ende jeder Diätperiode durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥25 und ≤40 kg/m2
- ≥ 1 Kriterium für metabolisches Syndrom (d. h. Taillenumfang ≥ 94 cm Männer oder ≥ 80 cm Frauen; Triglyceride ≥150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg/dL Männer oder ≤50 mg/dL Frauen; systolischer Blutdruck ≥130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg; Nüchtern-Plasmaglukose ≥100 mg/dl) beim Screening.
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Tabakkonsum oder Konsum innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnostizierter Diabetes oder Nüchternglukosespiegel > 126 mg/dL beim Screening
- Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg beim Screening.
- Verwendung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden, blutzuckersenkenden Medikamenten, Steroiden oder Antibiotika im Vormonat
- Geschichte eines kardiovaskulären Ereignisses (Herzinfarkt, Revaskularisierung, Schlaganfall) oder Herzinsuffizienz, Leber, Niere, Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen oder rheumatoide Arthritis
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Stoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen (z. Flohsamen, Fischöl, Sojalecithin und Phytoöstrogene) und nicht bereit, für die Dauer der Studie damit aufzuhören
- Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft
- Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche
- Unverträglichkeit/Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Lebensmitteln, die in den Studienmenüs enthalten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Durchschnittliche amerikanische Ernährung
Die Ernährung ist repräsentativ für die durchschnittliche amerikanische Ernährung in Bezug auf die Ernährungsqualität, gemessen am Healthy Eating Index-2015.
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Diät, die die übliche amerikanische Einnahme nachahmt
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Aktiver Komparator: Durchschnittliche amerikanische Ernährung + Pekannüsse
Eine Diät, die in Bezug auf die Ernährungsqualität, gemessen am Healthy Eating Index-2015, der durchschnittlichen amerikanischen Aufnahme entspricht, aber 2 Unzen/Tag Pekannüsse enthält.
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Ungesalzene rohe Pekannüsse, die als Teil eines Ernährungsmusters in Rezepten für Snacks und Mahlzeiten verwendet werden
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Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung + Pekannüsse
Hohe Ernährungsqualität, gemessen am Healthy Index-2015 Score >95, und beinhaltet 2 Unzen/Tag Pekannüsse.
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Ungesalzene rohe Pekannüsse, die als Teil eines Ernährungsmusters in Rezepten für Snacks und Mahlzeiten verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen durch Brachialultraschall und ausgedrückt als prozentuale Arterienerweiterung
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand einer Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dL
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4 Wochen
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HDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand einer Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dL
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4 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand einer Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dL
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4 Wochen
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LDL-Lipoprotein-Unterklassen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand einer Nüchtern-Blutentnahme, ausgedrückt in nmol/l
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4 Wochen
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HDL-Lipoprotein-Unterklassen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertet anhand einer Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in umol/L
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4 Wochen
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Peripherer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Blutdruck gemessen mit einem SphymoCor Ecel (Atcor Medical) bewertet
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4 Wochen
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Zentraler systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der gemessene Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Ecel (Atcor Medical) bewertet.
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4 Wochen
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Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Maß für die Arteriensteifigkeit, bewertet mit einem SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Ausgedrückt in Metern/Sekunde.
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4 Wochen
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Augmentationsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Maß für die Arteriensteifigkeit, bewertet mit einem SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
In Prozent ausgedrückt.
Ein höherer Prozentwert weist auf eine größere Arteriensteifigkeit hin.
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4 Wochen
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Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nüchtern-Blutzucker bestimmt durch Blutabnahme und ausgedrückt in mg/dL
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4 Wochen
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Insulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nüchtern-Seruminsulinspiegel, bestimmt durch Blutabnahme und ausgedrückt in Mikro-IE/ml
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Häufigkeit gemessen mit 16 s rRNA-Sequenzierung
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pecan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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