Diettkvalitet, pekannøtter og kardiometabolsk helse
15. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Kardiometabolske effekter av å inkludere pekannøtter som en snack i kostholdsmønstre som varierer i kostholdskvalitet: en randomisert, kontrollert fôring, crossover-studie
En tre-perioders, randomisert, krysskontrollert fôringsforsøk vil bli utført for å undersøke effekten av å inkludere 2 oz./dag med pekannøtter, som snacks, i en diett som er representativ for gjennomsnittlig amerikansk inntak, sammenlignet med en diett som er representativ for gjennomsnittlig amerikansk inntak. uten nøtter, og et sunt kostholdsmønster inkludert 2 oz./dag med pekannøtter på markører for perifer vaskulær helse, lipider og lipoproteiner, blodtrykk og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til hver diett i 4 uker med minimum 2 ukers pause mellom diettperiodene.
All kaloririk mat og drikke vil bli gitt.
Resultatvurderinger vil bli gjort ved baseline og slutten av hver diettperiode.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥25 og ≤40 kg/m2
- ≥ 1 kriterium for metabolsk syndrom (dvs. midjeomkrets ≥ 94 cm menn eller ≥ 80 cm kvinner; triglyserider ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL menn eller ≤ 50 mg/dL kvinner; systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening.
- røykfritt
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tobakksbruk eller bruk i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisert diabetes eller fastende glukosenivåer > 126 mg/dL ved screening
- Systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved screening.
- Bruk av antihypertensiva, lipidsenkende, glukosesenkende legemidler, steroider eller antibiotika i forrige måned
- Anamnese med en kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag) eller hjertesvikt, lever, nyre, autoimmune sykdommer eller inflammatoriske tilstander som gastrointestinale lidelser eller revmatoid artritt
- Bruk av kosttilskudd og botaniske stoffer som er kjent for å påvirke studieresultatene (f. psyllium, fiskeolje, soyalecitin og fytoøstrogener) og ikke villig til å opphøre i løpet av studien
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
- Forbruk av >14 alkoholholdige drikker/uke
- Intoleranse/allergi/sensitivitet overfor matvarer inkludert i studiemenyene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig amerikansk diett
Kosthold som er representativt for gjennomsnittlig amerikansk inntak når det gjelder kostholdskvalitet målt av Healthy Eating Index-2015.
|
Kosthold som etterligner vanlig amerikansk inntak
|
|
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig amerikansk diett + pekannøtter
Diett som tilnærmer gjennomsnittlig amerikansk inntak når det gjelder kostholdskvalitet målt av Healthy Eating Index-2015, men inkluderer 2 oz./dag med pekannøtter.
|
Usaltede rå pekannøtter innlemmet i snacks og måltidsoppskrifter som en del av et kostholdsmønster
|
|
Aktiv komparator: Sunt kosthold + pekannøtter
Høy kostholdskvalitet, målt ved Healthy Index-2015-score >95, og inkluderer 2 oz./dag med pekannøtter.
|
Usaltede rå pekannøtter innlemmet i snacks og måltidsoppskrifter som en del av et kostholdsmønster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved brachial ultralyd og uttrykt som prosent arterieutvidelse
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
|
HDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
|
LDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i nmol/L
|
4 uker
|
|
HDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i umol/L
|
4 uker
|
|
Perifert systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk målt vurdert med en SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
4 uker
|
|
Sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk målt ved hjelp av en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
|
4 uker
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Uttrykt i meter/sekund.
|
4 uker
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: 4 uker
|
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Uttrykt i prosent.
En høyere prosentverdi er en indikasjon på større arteriell stivhet.
|
4 uker
|
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende blodsukker målt ved blodprøvetaking og uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
|
Seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende seruminsulinnivåer vurdert ved blodprøvetaking og uttrykt i mikro IE/ml
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uker
|
Overflod målt ved bruk av 16 s rRNA-sekvensering
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pecan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .