Качество диеты, орехи пекан и кардиометаболическое здоровье
15 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Кардиометаболические эффекты включения орехов пекан в качестве закуски в рацион питания, который различается по качеству рациона: рандомизированное, контролируемое кормление, перекрестное исследование
Будет проведено трехпериодное рандомизированное перекрестное контролируемое исследование кормления для изучения влияния включения 2 унций орехов пекан в день в качестве закуски в рацион, соответствующий среднему американцу, по сравнению с рационом, репрезентативным для среднего американца. отказ от орехов и здоровое питание, включающее 2 унции орехов пекан в день на маркеры здоровья периферических сосудов, липидов и липопротеинов, артериального давления и гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для каждой диеты на 4 недели с минимальным 2-недельным перерывом между периодами диеты.
Все калорийные продукты и напитки будут предоставлены.
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого периода диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥25 и ≤40 кг/м2
- ≥ 1 критерий метаболического синдрома (т.е. окружность талии ≥ 94 см у мужчин или ≥ 80 см у женщин; триглицериды ≥150 мг/дл; ЛПВП ≤ 40 мг/дл у мужчин или ≤50 мг/дл у женщин; систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.; уровень глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/дл) при скрининге.
- не курить
Критерий исключения:
- Текущее употребление табака или употребление в течение предыдущих 6 месяцев
- Диагностированный диабет или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл при скрининге
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при скрининге.
- Использование антигипертензивных, гиполипидемических, сахароснижающих препаратов, стероидов или антибиотиков в предыдущем месяце
- История сердечно-сосудистых событий (сердечный приступ, реваскуляризация, инсульт) или сердечной недостаточности, печени, почек, аутоиммунных заболеваний или воспалительных состояний, таких как желудочно-кишечные расстройства или ревматоидный артрит
- Использование пищевых добавок и растительных препаратов, которые, как известно, влияют на результаты исследования (например, псиллиум, рыбий жир, соевый лецитин и фитоэстрогены) и не желают прекращать прием на время исследования.
- Беременность, лактация или планирование беременности
- Употребление >14 алкогольных напитков в неделю
- Непереносимость/аллергия/чувствительность к продуктам, включенным в меню исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Средняя американская диета
Диета, представляющая среднее американское потребление с точки зрения качества диеты, измеренного Индексом здорового питания-2015.
|
Диета, имитирующая обычную американскую диету
|
|
Активный компаратор: Средняя американская диета + орехи пекан
Диета, которая приближается к среднему потреблению в Америке с точки зрения качества диеты, измеряемой Индексом здорового питания-2015, но включает 2 унции орехов пекан в день.
|
Несолёные сырые орехи пекан включают в рецепты закусок и блюд как часть диеты.
|
|
Активный компаратор: Здоровое питание + орехи пекан
Высокое качество рациона, измеренное индексом здоровья 2015 >95 баллов, включает 2 унции орехов пекан в день.
|
Несолёные сырые орехи пекан включают в рецепты закусок и блюд как часть диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется с помощью УЗИ плеча и выражается в процентах расширения артерий.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мг/дл.
|
4 недели
|
|
Концентрация ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мг/дл.
|
4 недели
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мг/дл.
|
4 недели
|
|
Подклассы липопротеинов ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в нмоль/л.
|
4 недели
|
|
Подклассы липопротеинов ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мкмоль/л.
|
4 недели
|
|
Периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление, измеренное с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
4 недели
|
|
Центральное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление оценивали с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
|
4 недели
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
|
Мера жесткости артерий, оцениваемая с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Выражается в метрах в секунду.
|
4 недели
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: 4 недели
|
Мера жесткости артерий, оцениваемая с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Выражается в процентах.
Более высокое процентное значение свидетельствует о большей жесткости артерий.
|
4 недели
|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Глюкоза крови натощак оценивается по забору крови и выражается в мг/дл.
|
4 недели
|
|
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни инсулина в сыворотке крови натощак оценивают по взятию крови и выражают в микроМЕ/мл.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава кишечной микробиоты.
Временное ограничение: 4 недели
|
Численность, измеренная с помощью секвенирования 16 s рРНК
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pecan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .