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Calidad de la dieta, nueces pecanas y salud cardiometabólica

15 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University

Efectos cardiometabólicos de incluir nueces pecanas como refrigerio en patrones dietéticos que varían en la calidad de la dieta: un estudio cruzado, aleatorizado, de alimentación controlada

Se llevará a cabo un ensayo de alimentación cruzado, aleatorizado y controlado de tres períodos para examinar el efecto de incluir 2 oz./día de nueces pecanas, como refrigerio, en una dieta representativa de la ingesta estadounidense promedio, en comparación con una dieta representativa de la ingesta estadounidense promedio. sin nueces, y un patrón dietético saludable que incluya 2 oz./día de nueces en los marcadores de salud vascular periférica, lípidos y lipoproteínas, presión arterial y control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a cada dieta durante 4 semanas con un descanso mínimo de 2 semanas entre los períodos de dieta. Se proporcionarán todos los alimentos y bebidas calóricos. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y al final de cada período de dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥25 y ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 criterio para el síndrome metabólico (es decir, circunferencia de cintura ≥ 94 cm hombres o ≥ 80 cm mujeres; triglicéridos ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL hombres o ≤ 50 mg/dL mujeres; presión arterial sistólica ≥130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg; glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl) en la selección.
  • de no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Consumo actual de tabaco o consumo en los últimos 6 meses
  • Diabetes diagnosticada o niveles de glucosa en ayunas > 126 mg/dL en la selección
  • Presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en la selección.
  • Uso de medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes, hipoglucemiantes, esteroides o antibióticos en el mes anterior
  • Antecedentes de un evento cardiovascular (ataque cardíaco, revascularización, accidente cerebrovascular) o insuficiencia cardíaca, hígado, riñón, enfermedades autoinmunes o afecciones inflamatorias como trastornos gastrointestinales o artritis reumatoide
  • Uso de suplementos y productos botánicos que se sabe que afectan los resultados del estudio (p. psyllium, aceite de pescado, lecitina de soya y fitoestrógenos) y no están dispuestos a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.
  • Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada
  • Consumo de >14 bebidas alcohólicas/semana
  • Intolerancia/alergia/sensibilidad a los alimentos incluidos en los menús del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta estadounidense promedio
Dieta representativa de la ingesta estadounidense promedio en términos de calidad de la dieta medida por el Índice de alimentación saludable-2015.
Otro: Dieta estadounidense promedio sin nueces
Dieta que imita la ingesta estadounidense habitual
Comparador activo: Dieta estadounidense promedio + nueces
Dieta que se aproxima a la ingesta estadounidense promedio en términos de calidad de la dieta medida por el Índice de alimentación saludable-2015, pero incluye 2 oz./día de nueces.
Droga: Pacana
Nueces pecanas crudas sin sal incorporadas en recetas de refrigerios y comidas como parte de un patrón dietético
Comparador activo: Dieta Saludable + Pecanas
Dieta de alta calidad, medida por el índice saludable de 2015 con una puntuación >95, e incluye 2 oz./día de pecanas.
Droga: Pacana
Nueces pecanas crudas sin sal incorporadas en recetas de refrigerios y comidas como parte de un patrón dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido por ecografía braquial y expresado como porcentaje de dilatación arterial
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
4 semanas
Concentraciones de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
4 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
4 semanas
Subclases de lipoproteínas LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de extracción de sangre en ayunas expresada en nmol/L
4 semanas
Subclases de lipoproteínas HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en umol/L
4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Presión arterial medida evaluada con un SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica central
Periodo de tiempo: 4 semanas
Presión arterial medida evaluada con un SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 semanas
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una medida de la rigidez arterial evaluada usando un SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Expresado en metros/segundo.
4 semanas
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una medida de la rigidez arterial evaluada usando un SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Expresado como un porcentaje. Un valor porcentual mayor es indicativo de mayor rigidez arterial.
4 semanas
Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Glucosa en sangre en ayunas evaluada mediante extracción de sangre y expresada en mg/dL
4 semanas
Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles de insulina sérica en ayunas evaluados mediante extracción de sangre y expresados ​​en microUI/mL
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Abundancia medida mediante secuenciación de ARNr de 16 s
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pecan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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