Qualité de l'alimentation, noix de pécan et santé cardiométabolique
15 août 2023 mis à jour par: Penn State University
Effets cardiométaboliques de l'inclusion des noix de pécan comme collation dans les habitudes alimentaires dont la qualité de l'alimentation varie : une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'alimentation
Un essai d'alimentation contrôlé croisé à trois périodes, randomisé, sera mené pour examiner l'effet de l'inclusion de 2 oz/jour de noix de pécan, comme collation, dans un régime représentatif de l'apport américain moyen, par rapport à un régime représentatif de l'apport américain moyen. dépourvu de noix et un régime alimentaire sain comprenant 2 oz / jour de noix de pécan sur les marqueurs de la santé vasculaire périphérique, des lipides et des lipoprotéines, de la pression artérielle et du contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour chaque régime pendant 4 semaines avec une pause minimale de 2 semaines entre les périodes de régime.
Tous les aliments et boissons caloriques seront fournis.
Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et à la fin de chaque période de régime.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥25 et ≤40 kg/m2
- ≥ 1 critère de syndrome métabolique (c.-à-d. tour de taille ≥ 94 cm hommes ou ≥ 80 cm femmes; triglycérides ≥150 mg/dL ; HDL ≤ 40 mg/dL hommes ou ≤ 50 mg/dL femmes ; tension artérielle systolique ≥130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥85 mmHg ; glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL) lors du dépistage.
- non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel ou usage au cours des 6 derniers mois
- Diabète diagnostiqué ou glycémie à jeun > 126 mg/dL au moment du dépistage
- Pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg lors du dépistage.
- Utilisation d'antihypertenseurs, d'hypolipidémiants, d'hypoglycémiants, de stéroïdes ou d'antibiotiques au cours du mois précédent
- Antécédents d'événement cardiovasculaire (crise cardiaque, revascularisation, accident vasculaire cérébral), ou d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, de maladies auto-immunes ou d'affections inflammatoires telles que des troubles gastro-intestinaux ou la polyarthrite rhumatoïde
- Utilisation de suppléments et de plantes connues pour affecter les résultats de l'étude (par ex. psyllium, huile de poisson, lécithine de soja et phytoestrogènes) et ne souhaitant pas cesser pendant la durée de l'étude
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
- Consommation de >14 boissons alcoolisées/semaine
- Intolérance/allergie/sensibilité aux aliments inclus dans les menus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime américain moyen
Alimentation représentative de l'apport américain moyen en termes de qualité de l'alimentation mesurée par le Healthy Eating Index-2015.
|
Régime imitant l'apport américain habituel
|
|
Comparateur actif: Régime américain moyen + noix de pécan
Régime qui se rapproche de l'apport américain moyen en termes de qualité de l'alimentation mesurée par le Healthy Eating Index-2015, mais comprend 2 oz/jour de noix de pécan.
|
Noix de pécan crues non salées incorporées dans des recettes de collations et de repas dans le cadre d'un régime alimentaire
|
|
Comparateur actif: Alimentation saine + noix de pécan
Qualité alimentaire élevée, mesurée par le score Healthy Index-2015> 95, et comprend 2 oz / jour de noix de pécan.
|
Noix de pécan crues non salées incorporées dans des recettes de collations et de repas dans le cadre d'un régime alimentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dilatation médiée par le flux
Délai: 4 semaines
|
Mesuré par échographie brachiale et exprimé en pourcentage de dilatation artérielle
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
|
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL
|
4 semaines
|
|
Concentrations de HDL-cholestérol
Délai: 4 semaines
|
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL
|
4 semaines
|
|
Triglycérides
Délai: 4 semaines
|
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL
|
4 semaines
|
|
Sous-classes de lipoprotéines LDL
Délai: 4 semaines
|
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en nmol/L
|
4 semaines
|
|
Sous-classes de lipoprotéines HDL
Délai: 4 semaines
|
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en umol/L
|
4 semaines
|
|
Pression artérielle périphérique systolique et diastolique
Délai: 4 semaines
|
Tension artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
4 semaines
|
|
Pression artérielle systolique et diastolique centrale
Délai: 4 semaines
|
Pression artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
|
4 semaines
|
|
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 4 semaines
|
Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Exprimé en mètres/seconde.
|
4 semaines
|
|
Indice d'augmentation
Délai: 4 semaines
|
Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Exprimé en pourcentage.
Une valeur en pourcentage plus élevée indique une plus grande rigidité artérielle.
|
4 semaines
|
|
Concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: 4 semaines
|
Glycémie à jeun évaluée par prélèvement sanguin et exprimée en mg/dL
|
4 semaines
|
|
Concentration d'insuline sérique
Délai: 4 semaines
|
Taux d'insuline sérique à jeun évalués par prélèvement sanguin et exprimés en micro UI/mL
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
|
Abondance mesurée par séquençage d'ARNr 16 s
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pecan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .