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Qualidade da dieta, nozes e saúde cardiometabólica

15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University

Efeitos cardiometabólicos da inclusão de nozes-pecã como lanche em padrões alimentares que variam na qualidade da dieta: um estudo randomizado e controlado de alimentação cruzada

Um ensaio de três períodos, randomizado e cruzado controlado será conduzido para examinar o efeito da inclusão de 2 onças/dia de nozes, como um lanche, em uma dieta representativa da ingestão média americana, em comparação com uma dieta representativa da ingestão média americana desprovido de nozes e um padrão alimentar saudável, incluindo 2 onças / dia de nozes em marcadores de saúde vascular periférica, lipídios e lipoproteínas, pressão arterial e controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para cada dieta por 4 semanas com um intervalo mínimo de 2 semanas entre os períodos de dieta. Todos os alimentos e bebidas calóricas serão fornecidos. As avaliações dos resultados serão feitas no início e no final de cada período de dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥25 e ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 critério para síndrome metabólica (ou seja, circunferência da cintura ≥ 94 cm homens ou ≥ 80 cm mulheres; triglicerídeos ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL homens ou ≤ 50 mg/dL mulheres; pressão arterial sistólica ≥130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg; glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dL) na triagem.
  • não fumante

Critério de exclusão:

  • Tabagismo atual ou nos últimos 6 meses
  • Diabetes diagnosticado ou níveis de glicose em jejum > 126 mg/dL na triagem
  • Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg na triagem.
  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes, hipoglicemiantes, esteróides ou antibióticos no mês anterior
  • História de um evento cardiovascular (ataque cardíaco, revascularização, acidente vascular cerebral) ou insuficiência cardíaca, hepática, renal, doenças autoimunes ou condições inflamatórias, como distúrbios gastrointestinais ou artrite reumatóide
  • Uso de suplementos e botânicos conhecidos por afetar os resultados do estudo (por exemplo, psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja e fitoestrógenos) e não desejando parar durante o estudo
  • Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas/semana
  • Intolerância/alergia/sensibilidade aos alimentos incluídos nos cardápios do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta americana média
Dieta representativa da ingestão média americana em termos de qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável-2015.
Outro: Dieta americana média sem nozes
Dieta que imita a ingestão americana usual
Comparador Ativo: Dieta Americana Média + Pecans
Dieta que se aproxima da ingestão média americana em termos de qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável-2015, mas inclui 2 onças/dia de nozes.
Medicamento: Noz-pecã
Pecans crus sem sal incorporados em receitas de lanches e refeições como parte de um padrão alimentar
Comparador Ativo: Dieta Saudável + Pecans
Dieta de alta qualidade, medida pela pontuação do Healthy Index-2015 >95, e inclui 2 onças/dia de nozes.
Medicamento: Noz-pecã
Pecans crus sem sal incorporados em receitas de lanches e refeições como parte de um padrão alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 4 semanas
Medido por ultrassom braquial e expresso como porcentagem de dilatação arterial
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
4 semanas
Concentrações de colesterol HDL
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
4 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
4 semanas
Subclasses de lipoproteínas LDL
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em nmol/L
4 semanas
Subclasses de lipoproteína HDL
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em umol/L
4 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica periférica
Prazo: 4 semanas
Pressão arterial medida avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica central
Prazo: 4 semanas
Pressão arterial medida avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 semanas
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 4 semanas
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Expresso em metros/segundo.
4 semanas
Índice de aumento
Prazo: 4 semanas
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Expresso como uma porcentagem. Um valor percentual mais alto é indicativo de maior rigidez arterial.
4 semanas
Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: 4 semanas
Glicemia em jejum avaliada por coleta de sangue e expressa em mg/dL
4 semanas
Concentração sérica de insulina
Prazo: 4 semanas
Níveis séricos de insulina em jejum avaliados por coleta de sangue e expressos em micro UI/mL
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
Abundância medida usando sequenciamento de rRNA de 16 s
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pecan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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