Kostkvalitet, pekannødder og kardiometabolisk sundhed
15. august 2023 opdateret af: Penn State University
Kardiometaboliske virkninger af at inkludere pekannødder som en snack i kostmønstre, der varierer i kostkvalitet: en randomiseret, kontrolleret fodring, crossover-undersøgelse
Et tre-perioders, randomiseret, crossover kontrolleret fodringsforsøg vil blive udført for at undersøge effekten af at inkludere 2 oz./dag af pekannødder, som snack, i en kost, der er repræsentativ for det gennemsnitlige amerikansk indtag, sammenlignet med en kost, der repræsenterer det gennemsnitlige amerikansk indtag. blottet for nødder og et sundt kostmønster inklusive 2 oz./dag af pekannødder på markører for perifer vaskulær sundhed, lipider og lipoproteiner, blodtryk og glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til hver diæt i 4 uger med minimum 2 ugers pause mellem diætperioderne.
Alle kalorieholdige fødevarer og drikkevarer vil blive leveret.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og slutningen af hver diætperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥25 og ≤40 kg/m2
- ≥ 1 kriterium for metabolisk syndrom (dvs. taljeomkreds ≥ 94 cm mænd eller ≥ 80 cm kvinder; triglycerider ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL mænd eller ≤ 50 mg/dL kvinder; systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening.
- Ikkeryger
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel tobaksbrug eller brug inden for de foregående 6 måneder
- Diagnosticeret diabetes eller fastende glukoseniveauer > 126 mg/dL ved screening
- Systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg ved screening.
- Brug af antihypertensiva, lipidsænkende, glukosesænkende medicin, steroider eller antibiotika i den foregående måned
- Anamnese med en kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, revaskularisering, slagtilfælde) eller hjertesvigt, lever, nyre, autoimmune sygdomme eller inflammatoriske tilstande såsom gastrointestinale lidelser eller leddegigt
- Brug af kosttilskud og botaniske stoffer, der vides at påvirke undersøgelsesresultater (f. psyllium, fiskeolie, sojalecithin og phytoøstrogener) og ikke villig til at ophøre i løbet af undersøgelsen
- Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
- Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge
- Intolerance/allergi/følsomhed over for fødevarer inkluderet i undersøgelsens menuer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gennemsnitlig amerikansk kost
Kost repræsentativ for gennemsnitligt amerikansk indtag i form af kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index-2015.
|
Kost, der efterligner sædvanligt amerikansk indtag
|
|
Aktiv komparator: Gennemsnitlig amerikansk kost + pekannødder
Kost, der tilnærmer sig det gennemsnitlige amerikanske indtag i form af kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index-2015, men inkluderer 2 oz./dag af pekannødder.
|
Usaltede rå pekannødder indarbejdet i snack- og måltidsopskrifter som en del af et kostmønster
|
|
Aktiv komparator: Sund kost + pekannødder
Høj kostkvalitet, målt ved Healthy Index-2015 score >95, og inkluderer 2 oz./dag af pekannødder.
|
Usaltede rå pekannødder indarbejdet i snack- og måltidsopskrifter som en del af et kostmønster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved brachial ultralyd og udtrykt som procent arterieudvidelse
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
|
4 uger
|
|
HDL-kolesterol koncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
|
4 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
|
4 uger
|
|
LDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i nmol/L
|
4 uger
|
|
HDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i umol/L
|
4 uger
|
|
Perifert systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Blodtryk målt vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
|
4 uger
|
|
Centralt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Blodtryk målt vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
|
4 uger
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Udtrykt i meter/sekund.
|
4 uger
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: 4 uger
|
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
Udtrykt i procent.
En højere procentværdi er tegn på større arteriel stivhed.
|
4 uger
|
|
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Fastende blodsukker vurderet ved blodprøvetagning og udtrykt i mg/dL
|
4 uger
|
|
Serum insulinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Fastende seruminsulinniveauer vurderet ved blodprøvetagning og udtrykt i mikro IE/ml
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensætningen af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uger
|
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA-sekventering
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pecan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada