饮食质量、山核桃和心脏代谢健康
2023年8月15日 更新者：Penn State University
将山核桃作为零食纳入饮食质量不同的饮食模式对心脏代谢的影响：一项随机、控制喂养、交叉研究
将进行一项为期三期的随机交叉对照喂养试验，以检验在代表美国平均摄入量的饮食中与代表美国平均摄入量的饮食相比，每天将 2 盎司山核桃作为零食的效果没有坚果，健康的饮食模式包括 2 盎司/天的山核桃对周围血管健康、脂质和脂蛋白、血压和血糖控制的标记。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到每种饮食 4 周，饮食期间至少休息 2 周。
将提供所有热量食物和饮料。
结果评估将在基线和每个饮食期结束时进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI ≥25且≤40 kg/m2
- ≥ 1 条代谢综合征标准（即 男性腰围≥94厘米或女性腰围≥80厘米；甘油三酯≥150 mg/dL； HDL ≤ 40 mg/dL 男性或 ≤ 50 mg/dL 女性；收缩压≥130 mmHg或舒张压≥85 mmHg；筛选时空腹血糖≥100 mg/dL）。
- 禁止吸烟
排除标准：
- 当前或过去 6 个月内使用烟草
- 筛查时诊断为糖尿病或空腹血糖水平 > 126 mg/dL
- 筛选时收缩压 >160 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg。
- 上月服用降压、降脂、降糖药物、类固醇或抗生素
- 心血管事件（心脏病发作、血运重建、中风）或心力衰竭、肝脏、肾脏、自身免疫性疾病或炎症性疾病（如胃肠道疾病或类风湿性关节炎）的病史
- 使用已知会影响研究结果的补充剂和植物药（例如 洋车前子、鱼油、大豆卵磷脂和植物雌激素）并且在研究期间不愿意停止
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 每周饮用 >14 种酒精饮料
- 对研究菜单中包含的食物不耐受/过敏/敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美国人的平均饮食
根据 2015 年健康饮食指数衡量的饮食质量，代表美国人平均摄入量的饮食。
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模仿美国通常摄入量的饮食
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有源比较器：美国平均饮食 + 山核桃
根据 2015 年健康饮食指数衡量的饮食质量，接近美国人平均摄入量的饮食，但包括 2 盎司/天的山核桃。
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将无盐生山核桃作为饮食模式的一部分纳入零食和膳食食谱
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有源比较器：健康饮食+山核桃
高饮食质量，根据 Healthy Index-2015 得分 >95 衡量，包括 2 盎司/天的山核桃。
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将无盐生山核桃作为饮食模式的一部分纳入零食和膳食食谱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的扩张
大体时间：4周
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通过肱动脉超声测量并表示为动脉扩张百分比
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-胆固醇浓度
大体时间：4周
|
通过以 mg/dL 表示的空腹抽血评估
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4周
|
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HDL-胆固醇浓度
大体时间：4周
|
通过以 mg/dL 表示的空腹抽血评估
|
4周
|
|
甘油三酯
大体时间：4周
|
通过以 mg/dL 表示的空腹抽血评估
|
4周
|
|
LDL脂蛋白亚类
大体时间：4周
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通过以 nmol/L 表示的空腹抽血评估
|
4周
|
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HDL脂蛋白亚类
大体时间：4周
|
通过以 umol/L 表示的空腹抽血评估
|
4周
|
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外周收缩压和舒张压
大体时间：4周
|
使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 测量评估的血压
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4周
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中心收缩压和舒张压
大体时间：4周
|
使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 测量评估的血压。
|
4周
|
|
颈股动脉脉搏波速度
大体时间：4周
|
使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 评估的动脉硬度测量值。
以米/秒表示。
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4周
|
|
增强指数
大体时间：4周
|
使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 评估的动脉硬度测量值。
以百分比表示。
较高的百分比值表示较大的动脉僵硬度。
|
4周
|
|
空腹血糖浓度
大体时间：4周
|
通过抽血评估空腹血糖并以 mg/dL 表示
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4周
|
|
血清胰岛素浓度
大体时间：4周
|
通过抽血评估空腹血清胰岛素水平并以微 IU/mL 表示
|
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成的变化
大体时间：4周
|
使用 16 s rRNA 测序测量丰度
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2022年7月1日
研究完成 (估计的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pecan
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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