FCN-437cの安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性

包含基準:

• -ER + / HER2と診断された成人（> = 18歳）の患者-標準治療を受けていない、または標準治療を受けることができない進行乳癌;
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0 または 1 です。
• RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変または骨転移のみがありました。
• 予想される生存期間は少なくとも 12 週間です。
• 患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています。
• 患者は、計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の検査手順に従う意思があり、従うことができます。
• 患者は研究を完全に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する意思があります。
• 線量拡大段階に固有の選択基準は次のとおりです。
• ER +/HER2 - 乳癌と診断された閉経後の患者 (>= 18 歳) は、局所再発または転移の証拠があり、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法には適していません。
• 用量拡大段階の患者に対する化学療法の体系的な治療歴も臨床適応もありませんでした。
• 用量拡大段階の患者は、術前補助または補助内分泌療法を以前に受けていてはならず、術前補助または補助内分泌療法中またはその後の無増悪生存期間が12か月未満であってはなりません。

除外基準:

• HER2 + 乳がん、蛍光ハイブリダイゼーション (FISH) によって定義されるか、標準的な免疫組織化学 (IHC) によって検出されます。
• -以前のCDK4 / 6阻害剤治療の歴史;
• -登録前28日以内に抗腫瘍化学療法、大手術、放射線療法、生物学的薬物療法またはその他の研究薬物治療を受けた;
• 脱毛を除いて、以前の抗腫瘍療法の毒性は回復していません (>= NCI CTCAE バージョン 5.0 によるとグレード 2)。以前に化学療法を受けた患者の神経毒性は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づいてグレード 2 以下に戻す必要があります。
• 患者は初回投与の 14 日前に CYP3A 強力な阻害剤または CYP3A 誘導剤を使用しました。
• -心臓の機能障害または疾患は、臨床的に重要な不整脈、QTc間隔延長のリスクを高める危険因子、またはNYHAによるグレード3以上のうっ血性心不全（CHF）などの次の状態のいずれかと一致しています。
• 嚥下障害、活発な消化器系疾患、主要な胃腸手術、吸収不良症候群、またはFCN-437cの吸収を損なう可能性のあるその他の状態;
• -レトロゾール、FNC-437cまたはその他の賦形剤に対する既知のアレルギー;
• 制御されていない中央システムの転移;
• HBV、HCV、HIVなどを含む活動性感染;
• -研究者がプロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、または患者のICFの署名に影響を与える可能性があると考える臨床的に重要な他の疾患または状態（例：制御されていない糖尿病、活動性または制御不能な感染症）;
• 用量拡大段階に特有の除外基準は以下の通りであった。
• -ネオアジュバント/アジュバント内分泌療法を受け、治療後12か月未満で進行した進行性乳がんの閉経後の女性;
• -内分泌および化学療法を含む全身抗腫瘍療法を受けた進行性乳癌患者（アロマターゼ阻害剤を14日以内に投与されたER +およびHER2の患者は登録が許可されました）;
• 他の除外基準は、用量漸増段階のものと同じです。