FCN-437c의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성

포함 기준:

• 표준 치료를 받지 않거나 표준 치료를 받을 수 없는 ER +/ HER2 - 진행성 유방암으로 진단된 성인(>= 18세) 환자;
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수는 0 또는 1입니다.
• RECIST 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나 뼈 전이만 있었습니다.
• 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
• 환자는 충분한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 환자는 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 검사 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명합니다.
• 용량 확장 단계에 특정한 포함 기준은 다음과 같습니다.
• ER +/ HER2 - 유방암으로 진단된 폐경 후 환자(>= 18세)는 국소 재발 또는 전이의 증거가 있고 치료 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
• 용량 확장 단계에 있는 환자에 대한 체계적인 치료 이력이나 화학 요법에 대한 임상 적응증이 없었습니다.
• 용량 확장 단계의 환자는 이전에 신보조 또는 보조 내분비 요법을 받은 적이 없어야 하고, 신보조 또는 보조 내분비 요법 동안 또는 이후에 무진행 생존 기간이 12개월 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 형광 혼성화(FISH)에 의해 정의되거나 표준 면역조직화학(IHC)에 의해 검출되는 HER2 + 유방암;
• 이전 CDK4/6 억제제 치료 이력;
• 등록 전 28일 이내에 항종양 화학요법, 대수술, 방사선요법, 생물학적 약물 요법 또는 기타 연구 약물 치료를 받았음.
• 이전 항종양 요법의 독성은 탈모를 제외하고는 회복되지 않았습니다(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 >= 등급 2). 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자의 신경독성은 NCI CTCAE 버전 5.0을 기준으로 2등급 이하로 회복되어야 합니다.
• 환자는 첫 번째 용량 투여 14일 전에 CYP3A 강력한 억제제 또는 CYP3A 유도제를 사용했습니다.
• 심장 기능 장애 또는 질환은 임상적으로 중요한 부정맥, QTc 간격 연장의 위험을 증가시키는 모든 위험 요소 또는 NYHA에 따른 3등급 이상의 울혈성 심부전(CHF)과 같은 다음 조건 중 하나와 일치합니다.
• 삼킴곤란, 활동성 소화기 질환, 주요 위장 수술, 흡수 장애 증후군 또는 FCN-437c의 흡수를 손상시킬 수 있는 기타 상태;
• 레트로졸, FNC-437c 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 제어되지 않는 중앙 시스템 전이;
• HBV, HCV, HIV 등을 포함한 활성 감염;
• 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 환자의 ICF 서명에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 임상적으로 중요한 기타 질병 또는 상태(예: 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 통제할 수 없는 감염)
• 용량 확장 단계에 대한 특정 제외 기준은 다음과 같습니다.
• 신보조/보조 내분비 요법을 받았고 치료 후 12개월 이내에 진행된 진행성 유방암을 앓는 폐경 후 여성;
• 내분비 및 화학요법을 포함한 전신 항종양 요법을 받은 진행성 유방암 환자(14일 이하로 아로마타제 억제제를 투여받은 ER+ 및 HER2- 환자는 등록이 허용됨);
• 기타 제외 기준은 용량 증량 단계와 동일하다.