Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II) 研究
2020年7月24日 更新者：Occlutech International AB
患者の二次ASDの経カテーテル閉鎖のためのAGA中隔オクルーダー（Amplatzer ASO）と比較したOcclutech中隔オクルーダー（Figulla Flex II）の有効性と安全性の無作為化、制御、多施設試験
この研究の目的は次のとおりです。
- 二次心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖のための Amplatzer ASO デバイスと比較した Figulla Flex II デバイスの有効性を判断する
- 二次心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖のための Amplatzer ASO デバイスと比較した Figulla Flex II デバイスの安全性を判断する
これは、患者の二次心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖に対する Occlutech 中隔オクルーダー (Figulla Flex II) の有効性と安全性を、AGA 中隔オクルーダー (Amplatzer ASO) と比較した無作為化、対照、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
包含基準 患者は、次の基準を満たしている場合、研究参加の資格があります。
- 研究が行われている言語を流暢に話し、理解できる
- 二次口心房中隔欠損がある
- 直径が 38 mm 未満の欠陥のある穴がある
- Qp/Qs 比が の左から右へのシャントがあります。 1.5:1 または経胸壁エコー (TTE) または心房中隔欠損症による臨床症状によって決定される右室容積過負荷の存在
- -心エコー検査で測定した場合、欠陥の縁から冠状静脈洞、動室（AV）弁、右上肺静脈までの距離が5 mmを超える
- -研究に参加し、フォローアップスケジュールに従うことに同意する
- -自由に提供する意思がある（または法的に権限を与えられた代理人が自由に提供する意思がある） 治療前のインフォームドコンセント
- 治療後の評価のために喜んで戻ってきます。 除外基準
患者が以下の基準を満たしている場合、患者は研究から除外されます。
- デバイスで十分にカバーできない複数の欠陥がある
心臓手術を必要とする先天性心臓異常を伴う
a. -前投薬では適切に制御できない造影剤に対する既知の感受性があります。
- -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に混乱させる、または被験者が他の研究に参加することを許可しない別の臨床機器または薬物試験に参加しています。 通常、臨床研究の長期監視段階に関与している被験者が適格です。
- 一次心房中隔欠損がある
- 静脈洞心房中隔欠損症がある
- 肺静脈ドレナージに部分的な異常がある
- -肺血管抵抗が7ウッド単位を超えるか、心房レベルで右から左へのシャントがあり、末梢動脈飽和度が94％未満
- 最近心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全 (CHF) を患っている
- -駆出率が30％未満の右室および/または左室の代償不全がある
- アクティブな細菌および/またはウイルス感染がある
- -手順の1か月前に何らかのタイプの深刻な感染症がある
- -平均余命が2年未満の悪性腫瘍がある
- -心エコー検査で心臓内血栓が示されています
- 体重 < 8 kg
- 胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などのアスピリン療法の禁忌で、他の抗血小板薬が6か月間投与できない場合
- -不安定な状態にある、または信頼性が低い、または臨床調査計画（CIP）の要件に準拠できないと考えられる場合。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある障害があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、次の基準を満たしている場合、研究への参加資格があります。
- 研究が行われている言語を流暢に話し、理解できる
- 二次口心房中隔欠損がある
- 直径が 38 mm 未満の欠陥のある穴がある
- -Qp / Qs比が1.5：1以上の左から右へのシャントがあるか、経胸壁エコー（TTE）または心房中隔欠損による臨床症状によって決定される右室容積過負荷の存在
- -心エコー検査で測定した場合、欠陥の縁から冠状静脈洞、動室（AV）弁、右上肺静脈までの距離が5 mmを超える
- -研究に参加し、フォローアップスケジュールに従うことに同意する
- -自由に提供する意思がある（または法的に権限を与えられた代理人が自由に提供する意思がある） 治療前のインフォームドコンセント
- -治療後の評価のために喜んで戻ってきます
除外基準:
- デバイスで十分にカバーできない複数の欠陥がある
心臓手術を必要とする先天性心臓異常を伴う
a. -前投薬では適切に制御できない造影剤に対する既知の感受性があります。
- -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に混乱させる、または被験者が他の研究に参加することを許可しない別の臨床機器または薬物試験に参加しています。 通常、臨床研究の長期監視段階に関与している被験者が適格です。
- 一次心房中隔欠損がある
- 静脈洞心房中隔欠損症がある
- 肺静脈ドレナージに部分的な異常がある
- -肺血管抵抗が7ウッド単位を超えるか、心房レベルで右から左へのシャントがあり、末梢動脈飽和度が94％未満
- 最近心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全 (CHF) を患っている
- -駆出率が30％未満の右室および/または左室の代償不全がある
- アクティブな細菌および/またはウイルス感染がある
- -手順の1か月前に何らかのタイプの深刻な感染症がある
- -平均余命が2年未満の悪性腫瘍がある
- -心エコー検査で心臓内血栓が示されています
- 体重 < 8 kg
- 胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などのアスピリン療法の禁忌で、他の抗血小板薬が6か月間投与できない場合
- -不安定な状態にある、または信頼性が低い、または臨床調査計画（CIP）の要件に準拠できないと考えられる場合。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Occlutech 中隔オクルーダー (Figulla Flex II)
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患者の二次心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖
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アクティブコンパレータ：Amplatzer Septal Occluder (ASO)
St. Jude AGA 中隔オクルーダー (Amplatzer ASO)
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患者の二次心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: デバイスの配置が成功する率
時間枠：処置の翌日、遅くとも処置後 36 時間以内。
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主要な有効性エンドポイントは早期有効性成功率であり、デバイスの配置が成功し、重大な合併症、外科的再介入、デバイス塞栓術、中等度または大規模な残存シャントなしで欠損が閉鎖された割合として定義されましたが、手続き後36時間以内。
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処置の翌日、遅くとも処置後 36 時間以内。
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有効性: 二次有効性エンドポイントは、外科的修復を必要とせずに、手術後 6 か月以内に閉鎖が成功する率 (残存シャントが 2 mm 以下) です。
時間枠：手続き後6ヶ月以内
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有効性に関する副次評価項目は、外科的修復を必要としない、手術後 6 か月以内の閉鎖成功率 (残存シャントが 2 mm 以下) です。
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手続き後6ヶ月以内
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有効性: 他の有効性のエンドポイントは、手術後 6 か月での完全閉鎖 (残存シャントなし) の割合でした。
時間枠：施術後6ヶ月。
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他の有効性エンドポイントは、処置後 6 か月での完全閉鎖 (残存シャントなし) の割合でした。
|
施術後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 重度、軽度の合併症率、すべての SAE
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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主要および合併症率
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術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月21日
一次修了 (実際)
2015年12月23日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。