Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II) tanulmány
2020. július 24. frissítette: Occlutech International AB
Az Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II) hatékonyságának és biztonságosságának randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálata az AGA Septal Occluder (Amplatzer ASO) készülékkel összehasonlítva a Secundum ASD transzkatéteres lezárására betegeknél
A tanulmány céljai a következők:
- A Figulla Flex II eszköz hatékonyságának meghatározása az Amplatzer ASO készülékével összehasonlítva secundum pitvari septum defektusok transzkatéteres lezárására
- A Figulla Flex II készülék biztonságosságának meghatározása az Amplatzer ASO készülékével összehasonlítva secundum pitvari septum defektusok transzkatéteres lezárására
Ez egy randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az Occlutech septum occluder (Figulla Flex II) hatékonyságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva az AGA sövényelzáróval (Amplatzer ASO) a betegek secundum pitvari sövényhibáinak transzkatéteres lezárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok Egy beteg akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel a következő kritériumoknak:
- Képes folyékonyan beszélni és megérteni azt a nyelvet, amelyen a vizsgálat folyik
- Ostium secundum pitvari sövény defektusa van
- < 38 mm átmérőjű hibás furattal rendelkezik
- Bal-jobb söntje van, Qp/Qs aránnyal. 1,5:1 vagy a transthoracic echo (TTE) vagy a pitvari septum defektus miatti klinikai tünetek által meghatározott jobb kamrai volumen túlterhelés jelenléte
- 5 mm-nél nagyobb távolságra van a defektus(ok) szélétől a sinus coronaria, az arterioventricularis (AV) billentyűk és a jobb felső tüdővéna között, echokardiográfiával mérve
- Beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és betartja a nyomon követési ütemtervet
- Hajlandó-e szabadon megadni (vagy a törvényes képviselő hajlandó szabadon adni) tájékoztatáson alapuló beleegyezését a kezelés előtt
- Hajlandó visszatérni a kezelés utáni értékelésre. Kizárási kritériumok
Egy beteget kizárnak a vizsgálatból, ha megfelel a következő kritériumoknak:
- Több olyan hibája van, amelyeket a készülék megfelelően lefed
Veleszületett szív rendellenességei vannak, amelyek szívműtétet igényelnek
a. Ismert érzékenysége van a kontrasztanyagokkal szemben, amely nem szabályozható megfelelően előgyógyszerezéssel.
- A beteg jelenleg egy másik olyan klinikai eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja nem fejeződött be, vagy amely klinikailag összezavarja a jelenlegi vizsgálati végpontokat, vagy nem teszi lehetővé az alanyok számára, hogy más vizsgálatokban vegyenek részt. Általában a klinikai vizsgálat hosszú távú felügyeleti szakaszában részt vevő alanyok jogosultak.
- Ostium primum pitvari sövényhibái vannak
- Sinus venosus pitvari septumhibái vannak
- Részleges anomól pulmonalis vénás elvezetéssel rendelkezik
- Pulmonalis vaszkuláris ellenállása 7 Woods-egység felett van, vagy jobb-bal shuntja van a pitvari szintjén, és a perifériás artériás telítettsége kevesebb, mint 94%
- Nemrég volt szívinfarktusa, instabil anginája és dekompenzált pangásos szívelégtelensége (CHF)
- Jobb és/vagy bal kamrai dekompenzációja van, ejekciós frakciója <30%
- Aktív bakteriális és/vagy vírusfertőzése van
- Bármilyen súlyos fertőzése van < 1 hónappal a beavatkozás előtt
- Rosszindulatú daganata van, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Az echokardiográfiával intrakardiális trombusokat mutatott ki
- Súlya < 8 kg
- Gastritise, gyomorfekélye, nyombélfekélye stb. van, és egyéb ellenjavallatok vannak az aszpirin-kezelésre, kivéve, ha más thrombocyta-aggregáció-gátló szerek adhatók 6 hónapig
- Instabil állapota van, vagy más okból úgy gondolják, hogy megbízhatatlan, vagy nem képes megfelelni a klinikai vizsgálati terv (CIP) követelményeinek.
- Bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételre a beteg akkor jogosult, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
- Képes folyékonyan beszélni és megérteni azt a nyelvet, amelyen a vizsgálat folyik
- Ostium secundum pitvari sövény defektusa van
- < 38 mm átmérőjű hibás furattal rendelkezik
- Bal-jobb shuntja van, amelynek Qp/Qs aránya ≥ 1,5:1, vagy jobb kamra térfogat-túlterhelése van, amelyet transthoracic echo (TTE) vagy a pitvari septum defektus miatti klinikai tünetek határoznak meg
- 5 mm-nél nagyobb távolságra van a defektus(ok) szélétől a sinus coronaria, az arterioventricularis (AV) billentyűk és a jobb felső tüdővéna között, echokardiográfiával mérve
- Beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és betartja a nyomon követési ütemtervet
- Hajlandó-e szabadon megadni (vagy a törvényes képviselő hajlandó szabadon adni) tájékoztatáson alapuló beleegyezését a kezelés előtt
- Hajlandó visszatérni a kezelés utáni értékelésre
Kizárási kritériumok:
- Több olyan hibája van, amelyeket a készülék nem tud megfelelően elfedni
Veleszületett szív rendellenességei vannak, amelyek szívműtétet igényelnek
a. Ismert érzékenysége van a kontrasztanyagokkal szemben, amely nem szabályozható megfelelően előgyógyszerezéssel.
- A beteg jelenleg egy másik olyan klinikai eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja nem fejeződött be, vagy amely klinikailag összezavarja a jelenlegi vizsgálati végpontokat, vagy nem teszi lehetővé az alanyok számára, hogy más vizsgálatokban vegyenek részt. Általában a klinikai vizsgálat hosszú távú felügyeleti szakaszában részt vevő alanyok jogosultak.
- Ostium primum pitvari sövényhibái vannak
- Sinus venosus pitvari septumhibái vannak
- Részleges anomól pulmonalis vénás elvezetéssel rendelkezik
- Pulmonalis vaszkuláris ellenállása 7 Woods-egység felett van, vagy jobb-bal shuntja van a pitvari szintjén, és a perifériás artériás telítettsége kevesebb, mint 94%
- Nemrég volt szívinfarktusa, instabil anginája és dekompenzált pangásos szívelégtelensége (CHF)
- Jobb és/vagy bal kamrai dekompenzációja van, ejekciós frakciója <30%
- Aktív bakteriális és/vagy vírusfertőzése van
- Bármilyen súlyos fertőzése van < 1 hónappal a beavatkozás előtt
- Rosszindulatú daganata van, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Az echokardiográfiával intrakardiális trombusokat mutatott ki
- Súlya < 8 kg
- Gastritise, gyomorfekélye, nyombélfekélye stb. van, és egyéb ellenjavallatok vannak az aszpirin-kezelésre, kivéve, ha más thrombocyta-aggregáció-gátló szerek adhatók 6 hónapig
- Instabil állapota van, vagy más okból úgy gondolják, hogy megbízhatatlan, vagy nem képes megfelelni a klinikai vizsgálati terv (CIP) követelményeinek.
- Bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Occlutech sövényzáró (Figulla Flex II)
|
A secundum pitvari septum defektusok transzkatéteres lezárása betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Amplatzer Septal Occluder (ASO)
St. Jude AGA septum occluder (Amplatzer ASO)
|
A secundum pitvari septum defektusok transzkatéteres lezárása betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: az eszköz sikeres elhelyezésének aránya
Időkeret: az eljárást követő napon, de legkésőbb az eljárást követő 36 órában.
|
Az elsődleges hatásossági végpont a korai hatékonysági sikerarány volt, amelyet az eszköz sikeres elhelyezésének és a hibák sikeres megszüntetésének arányaként határoztak meg komolyabb szövődmények, sebészeti újrabeavatkozás, eszközembolizáció vagy mérsékelt vagy nagy maradék shunt nélkül a beavatkozást követő napon, de legkésőbb 36 órával az eljárás után.
|
az eljárást követő napon, de legkésőbb az eljárást követő 36 órában.
|
|
Hatékonyság: A másodlagos hatékonysági végpont a zárás sikerességének aránya (a maradék sönt 2 mm-nél kisebb vagy egyenlő) az eljárást követő 6 hónapon belül, műtéti javítás nélkül.
Időkeret: az eljárást követő 6 hónapon belül
|
A másodlagos hatékonysági végpont a zárás sikerességének aránya (a maradék sönt 2 mm-nél kisebb vagy egyenlő) az eljárást követő 6 hónapon belül, sebészeti javítás nélkül.
|
az eljárást követő 6 hónapon belül
|
|
Hatékonyság: A másik hatásossági végpont a teljes záródás (nincs maradék shunt) aránya az eljárás után 6 hónappal.
Időkeret: az eljárás után 6 hónappal.
|
A másik hatásossági végpont a teljes záródás (nincs maradék shunt) aránya volt az eljárás után 6 hónappal.
|
az eljárás után 6 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Súlyos, kisebb szövődmények aránya, minden SAE
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárást követően
|
Súlyos és szövődmények aránya
|
6 és 12 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Occ201201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .